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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296566
L'étude SAFE : Satisfaction et adhésion au suivi des examens de colposcopie
10 avril 2020 mis à jour par: Marette Lee, University of British Columbia
Cette étude vise à améliorer l'expérience des patients en matière de communication des résultats de la colposcopie et des recommandations de suivi aux patients.
La pratique actuelle consiste à transmettre les résultats de la clinique de colposcopie au médecin de famille ou référent qui en informe ensuite la patiente.
Nous testons une intervention informée par des groupes de discussion dans lesquels une infirmière formée en colposcopie (agent de liaison avec les patients) contacte directement les patients avec leurs résultats et leurs recommandations de suivi tout en leur offrant éducation et soutien.
Nous examinerons si cette intervention améliore la satisfaction des patients, réduit l'anxiété et améliore les taux d'adhésion aux rendez-vous de suivi et de traitement par rapport à la pratique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la troisième cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde.
Les cellules précancéreuses peuvent être détectées par un dépistage régulier par frottis de Pap et diagnostiquées et traitées par colposcopie.
Ce processus est limité par l'adhésion du patient aux recommandations de suivi et de traitement.
Actuellement, à l'Hôpital général de Vancouver (VGH), la plus grande clinique de colposcopie de la province, les résultats sont transmis de la clinique de colposcopie au médecin de famille ou référent qui informe les patientes des résultats et des recommandations.
Les inefficacités ou les erreurs à cette étape peuvent entraîner l'insatisfaction du patient, des rendez-vous manqués, une augmentation des coûts et compromettre les résultats pour le patient.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si le fait qu'une infirmière formée en colposcopie contacte directement les patients avec leurs résultats et leurs recommandations de suivi tout en fournissant une éducation et un soutien améliorera la satisfaction des patients et réduira l'anxiété, l'objectif secondaire étant d'évaluer l'efficacité clinique de cette intervention pour améliorer les taux d'adhésion aux rendez-vous de suivi et de traitement et potentiellement les résultats cliniques à long terme.
La première phase de l'étude implique des groupes de discussion de patients qui seront interrogés sur les éléments les plus importants d'une interaction de liaison avec les patients (soumission séparée sur l'éthique).
Ces informations éclaireront le développement du rôle de liaison avec les patients et les approches d'interaction avec les patients à utiliser dans l'intervention de la deuxième phase.
La deuxième phase consistera en un essai contrôlé randomisé comparant l'anxiété, la satisfaction et l'adhésion des patients au suivi entre un groupe témoin (pratique actuelle) et le groupe d'intervention exposé à la liaison avec les patients à la clinique de colposcopie VGH.
Pour l'objectif principal, un questionnaire contenant des éléments relatifs à l'anxiété et à la satisfaction des patients à l'égard de leur expérience de recevoir leurs résultats de colposcopie sera administré à la fois aux groupes d'intervention et de contrôle et les scores moyens relatifs à l'anxiété et à la satisfaction seront comparés à l'aide de tests bilatéraux. -essais.
Pour l'objectif secondaire, un examen des dossiers 6 à 12 mois après la première visite de colposcopie examinera les taux de conformité aux visites de suivi ou de traitement recommandées et aux diagnostics histologiques, et des comparaisons seront recherchées entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de z -test de score.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 19 ans ou plus
- Doit être des patients se présentant pour une première visite à la clinique de colposcopie VGH
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler anglais conversationnel - requis pour remplir le questionnaire et fournir un consentement éclairé pour participer
- Incapacité ou refus de donner son consentement
- Enceinte - les femmes enceintes n'ont généralement pas de biopsies et leurs soins ultérieurs peuvent être très différents de ceux des patientes non enceintes
- Ne pas avoir de médecin de famille ou de médecin référent qui assurera la continuité des soins après la colposcopie - ces patients n'ont pas la possibilité d'obtenir des résultats d'un médecin de famille ou d'un médecin référent, ils biaiseraient donc les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de liaison avec les patients
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront exposés à la liaison avec les patients lors de la réception des résultats et des recommandations de leur rapport de colposcopie.
Plutôt que de recevoir les résultats de leur médecin traitant/médecin de famille, une infirmière expérimentée en colposcopie communiquera avec les participants une fois que les colposcopistes auront terminé le rapport final de colposcopie.
L'infirmière en colposcopie fournira une explication des résultats de la colposcopie et des recommandations de suivi ou de traitement ultérieures, sera disponible pour répondre aux questions des patients (dans son champ d'application), offrira des ressources éducatives ou de soutien aux patients.
|
Une infirmière expérimentée en colposcopie communiquera avec les participants une fois que les colposcopistes auront terminé le rapport final de colposcopie.
Le rapport de colposcopie informera le fournisseur référent que ces patientes seront informées des résultats.
L'infirmière en colposcopie fournira une explication des résultats de la colposcopie et des recommandations de suivi ou de traitement ultérieures, sera disponible pour répondre aux questions des patients (dans son champ d'application), offrira des ressources éducatives ou de soutien aux patients.
Elle transmettra toutes les questions du patient au-delà de sa portée au colposcopiste du patient qui peut alors fournir des réponses à la liaison avec le patient ou au patient directement en fonction de la complexité et de la nature de la question.
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|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins pour les résultats de la colposcopie communiqués par l'intermédiaire de leur médecin traitant.
Suite à leur visite de colposcopie, les patientes témoins reçoivent un bout de papier leur rappelant d'appeler leur médecin de famille/référent pour leurs résultats de colposcopie dans trois semaines si elles n'ont pas encore été contactées.
Dès réception de la pathologie finale, les rapports de colposcopie sont préparés par les colposcopistes et transmis aux médecins de famille/référents, généralement dans les 2 à 3 semaines suivant la visite.
Les patients reçoivent ensuite les résultats de leur rapport de colposcopie de leur médecin de famille/référent par la méthode de communication préférée par ce fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Scores moyens d'anxiété d'état tels que mesurés par la sous-échelle d'état de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI).
Le STAI comporte 40 items avec 20 items attribués à chacune des sous-échelles d'anxiété d'état et d'anxiété de trait.
Les réponses pour l'échelle d'anxiété d'état évaluent l'intensité des sentiments actuels de 1 à 4 "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément et 4) tout à fait.
Les scores des items sont ajoutés pour obtenir les scores totaux des sous-tests et pour les items anxieux, un score plus élevé suggère une anxiété plus élevée.
La notation est inversée pour les items sans anxiété (items pour lesquels un score plus élevé suggère une anxiété plus faible).
La plage des scores pour la sous-échelle est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle d'anxiété de l'état.
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À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Satisfaction quantitative à l'égard de l'expérience de visite en colposcopie, y compris les interactions avec les professionnels de la colposcopie
Délai: À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Scores de satisfaction des patients tels que mesurés par les éléments du questionnaire tirés de l'inventaire de l'instrument de satisfaction spécifique à la visite (VSQ-9).
Le VSQ-9 est une enquête à 9 items qui mesure la satisfaction des patients quant à l'accès aux soins primaires, à l'interaction directe avec le médecin et à la visite dans son ensemble sur une échelle allant de 1 (faible) à 5 (excellent).
Pour noter le VSQ-9, les réponses de chaque individu sont transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à "excellent" et 0 correspondant à "médiocre" (0= Médiocre, 25= Passable, 50= Bon, 75= Très bien, 100 = Excellent).
Les 9 réponses sont ensuite moyennées ensemble pour créer un score global VSQ-9 pour chaque personne, 100 étant à nouveau la meilleure évaluation et 0 la plus mauvaise.
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À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Satisfaction à l'égard des informations sur la colposcopie et de l'éducation au diagnostic
Délai: À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Satisfaction à l'égard de l'information et de l'éducation reçues concernant la colposcopie, le diagnostic du patient et les recommandations de suivi mesurées par les éléments du questionnaire qui mesurent ces facteurs (inventaire PSQ-18).
Cet inventaire contient 18 items évaluant chacune des 7 dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux (satisfaction générale, qualité technique, relationnel, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, accessibilité et commodité).
Chaque élément est noté de 1 à 5.
Certains éléments du PSQ-18 sont formulés de manière à ce que l'accord reflète la satisfaction à l'égard des soins médicaux, tandis que d'autres éléments sont formulés de manière à ce que l'accord reflète l'insatisfaction à l'égard des soins médicaux.
Tous les éléments ont tous été notés de sorte que les scores élevés reflètent la satisfaction à l'égard des soins médicaux.
Tous les éléments sont ensuite additionnés ; le score total de tous les items peut aller de 18 à 90 points, 18 points étant l'évaluation la plus faible et 90 points la meilleure.
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À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance par le patient de son propre diagnostic de colposcopie
Délai: À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Le pourcentage de patients qui rapportent correctement leur diagnostic pathologique de colposcopie
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À recueillir par questionnaire dans les 4 à 6 semaines suivant la visite de colposcopie
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Adhésion au traitement par colposcopie et aux instructions de suivi
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients qui ont été suivis à la clinique de colposcopie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-03194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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