Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZNE badanie: satysfakcja i przestrzeganie zaleceń dotyczących badań kolposkopowych

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marette Lee, University of British Columbia
Badanie to ma na celu poprawę doświadczeń pacjentów w zakresie przekazywania wyników kolposkopii i zaleceń dotyczących dalszych działań. Obecna praktyka polega na przekazywaniu wyników z kliniki kolposkopii do rodziny lub lekarza kierującego, który następnie informuje o tym pacjenta. Testujemy interwencję poinformowaną przez grupy fokusowe, w których przeszkolona pielęgniarka ds. kolposkopii (łącznik z pacjentem) bezpośrednio kontaktuje się z pacjentami, przekazując im wyniki i zalecenia dotyczące dalszych działań, zapewniając jednocześnie edukację i wsparcie. Zbadamy, czy ta interwencja poprawia zadowolenie pacjentów, zmniejsza lęk i poprawia wskaźniki przestrzegania wizyt kontrolnych i terapeutycznych w porównaniu z obecną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. Komórki przedrakowe można wykryć za pomocą regularnych badań cytologicznych oraz zdiagnozować i leczyć za pomocą kolposkopii. Proces ten jest ograniczony przestrzeganiem przez pacjenta zaleceń dotyczących obserwacji i leczenia. Obecnie w Vancouver General Hospital (VGH), największej klinice kolposkopii w prowincji, wyniki są przekazywane z kliniki kolposkopii do lekarza rodzinnego lub lekarza kierującego, który informuje pacjentów o wynikach i zaleceniach. Nieefektywność lub błędy na tym etapie mogą powodować niezadowolenie pacjentów, opuszczenie wizyt, zwiększenie kosztów i pogorszenie wyników leczenia. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy bezpośredni kontakt przeszkolonej pielęgniarki wykonującej kolposkopię z pacjentami w celu przekazania im wyników i zaleceń dotyczących dalszych działań, przy jednoczesnym zapewnieniu edukacji i wsparcia, poprawi zadowolenie pacjentów i zmniejszy niepokój, a drugorzędnym celem będzie ocena skuteczności klinicznej ta interwencja w poprawę wskaźników przestrzegania wizyt kontrolnych i leczenia oraz potencjalnie długoterminowych wyników klinicznych. Pierwsza faza badania obejmuje grupy fokusowe pacjentów, z którymi zostaną przeprowadzone wywiady na temat najważniejszych elementów interakcji z pacjentem (oddzielne zgłoszenie do działu etyki). Informacje te będą informować o rozwoju roli łącznika z pacjentem i podejściach do interakcji z pacjentem, które zostaną wykorzystane w interwencji w drugiej fazie. Druga faza obejmie randomizowane badanie kontrolne porównujące niepokój pacjentów, satysfakcję i przestrzeganie zaleceń kontrolnych w grupie kontrolnej (obecna praktyka) w porównaniu z grupą interwencyjną narażoną na kontakt z pacjentem w Klinice Kolposkopii VGH. Głównym celem będzie podanie kwestionariusza zawierającego pozycje dotyczące lęku i zadowolenia pacjentów z odbioru wyników kolposkopii zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, a średnie wyniki dotyczące lęku i satysfakcji zostaną porównane za pomocą dwustronnej t -testy. W celu drugorzędnym, przegląd wykresu po 6-12 miesiącach od pierwszej wizyty kolposkopowej zbada wskaźniki przestrzegania zalecanych wizyt kontrolnych lub terapeutycznych oraz rozpoznań histologicznych, a także poszukiwane będą porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu z -test punktowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 19 lat lub więcej
  2. Muszą to być pacjenci zgłaszający się na pierwszą wizytę w Klinice Kolposkopii VGH

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znajomości języka angielskiego w stopniu komunikatywnym – wymagane wypełnienie ankiety oraz wyrażenie świadomej zgody na udział
  2. Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
  3. Ciąża - kobiety w ciąży zwykle nie mają biopsji, a ich późniejsza opieka może znacznie różnić się od pacjentek niebędących w ciąży
  4. Nie mieć lekarza rodzinnego lub lekarza kierującego, który zapewni ciągłość opieki po kolposkopii – tacy pacjenci nie mają możliwości uzyskania wyników od lekarza rodzinnego lub lekarza kierującego, więc zafałszowaliby wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja łącznikowa z pacjentem
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą narażeni na kontakt z pacjentem w zakresie otrzymywania wyników i zaleceń z kolposkopii. Zamiast otrzymywać wyniki od lekarza kierującego/rodzinnego, doświadczona pielęgniarka zajmująca się kolposkopią skontaktuje się z uczestnikami, gdy kolposkopiści skompletują końcowy raport z kolposkopii. Pielęgniarka wykonująca kolposkopię wyjaśni wyniki kolposkopii i zalecenia dotyczące dalszej obserwacji lub leczenia, będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania pacjenta (w swoim zakresie), zaoferuje pacjentom zasoby edukacyjne lub wspierające.
Behawioralne: Kontakt z pacjentem
Doświadczona pielęgniarka zajmująca się kolposkopią skontaktuje się z uczestnikami, gdy kolposkopiści sporządzą końcowy raport z kolposkopii. Raport z kolposkopii poinformuje lekarza kierującego, że ci pacjenci zostaną poinformowani o wynikach. Pielęgniarka wykonująca kolposkopię wyjaśni wyniki kolposkopii i zalecenia dotyczące dalszej obserwacji lub leczenia, będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania pacjenta (w swoim zakresie), zaoferuje pacjentom zasoby edukacyjne lub wspierające. Przekaże wszelkie pytania pacjenta wykraczające poza jej zakres do kolposkopisty pacjenta, który może następnie udzielić odpowiedzi osobie odpowiedzialnej za kontakt z pacjentem lub bezpośrednio pacjentowi, w zależności od złożoności i charakteru pytania.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad wynikami kolposkopii zgłaszanymi przez swojego lekarza kierującego. Po wizycie w ramach kolposkopii pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują kartkę przypominającą o konieczności skontaktowania się z rodziną/lekarzem kierującym w celu uzyskania wyników kolposkopii za trzy tygodnie, jeśli nie skontaktowano się jeszcze z nimi. Po otrzymaniu ostatecznej patologii, kolposkopiści przygotowują raporty z kolposkopii i przesyłają je lekarzom rodzinnym/kierującym zazwyczaj w ciągu 2-3 tygodni od wizyty. Następnie pacjenci otrzymują wyniki raportu z kolposkopii od rodziny/lekarza kierującego za pomocą dowolnej metody komunikacji preferowanej przez tego usługodawcę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Średnie wyniki stanu lęku mierzone za pomocą podskali stanu Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). STAI składa się z 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej podskali Lęku Stanu i Lęku Cechy. Odpowiedzi na skali Stan Lęku oceniają intensywność aktualnych uczuć od 1-4 „w tej chwili”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak. Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączne wyniki podtestu, a dla pozycji związanych z lękiem wyższy wynik sugeruje wyższy niepokój. Punktacja jest odwrócona dla pozycji nieobecnych lęku (pozycji, w których wyższy wynik sugeruje niższy lęk). Zakres wyników dla podskali wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano punkt odcięcia 39-40, aby wykryć klinicznie istotne objawy dla skali Stanu Lęku.
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Ilościowa satysfakcja z wizyty w kolposkopii, w tym interakcje ze specjalistami od kolposkopii
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Wyniki satysfakcji pacjentów mierzone pozycjami w kwestionariuszu sporządzonym z Inwentarza Instrumentu Satysfakcji z Wizyty (VSQ-9). VSQ-9 to składająca się z 9 pozycji ankieta, która mierzy zadowolenie pacjentów z dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośredniej interakcji z lekarzem oraz z wizyty w skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały). Aby uzyskać wynik VSQ-9, odpowiedzi każdej osoby są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, gdzie 100 odpowiada „doskonałym”, a 0 odpowiada „słabemu” (0 = Słaby, 25 = Dostateczny, 50 = Dobry, 75 = Bardzo dobra, 100 = doskonała). 9 odpowiedzi jest następnie uśrednianych razem, aby utworzyć ogólny wynik VSQ-9 dla każdej osoby, gdzie ponownie 100 oznacza najlepszą ocenę, a 0 najsłabszą.
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Zadowolenie z kolposkopii Informacje i edukacja diagnostyczna
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Zadowolenie z otrzymanych informacji i edukacji dotyczących kolposkopii, diagnozy pacjenta i zaleceń kontrolnych mierzone za pomocą pozycji kwestionariusza, które mierzą te czynniki (Inwentarz PSQ-18). Inwentarz ten zawiera 18 pozycji oceniających każdy z 7 wymiarów satysfakcji z opieki medycznej (ogólna satysfakcja, jakość techniczna, sposób bycia, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygoda). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5. Niektóre pozycje PSQ-18 są sformułowane w taki sposób, że zgoda odzwierciedla zadowolenie z opieki medycznej, podczas gdy inne pozycje są sformułowane w taki sposób, że zgoda odzwierciedla niezadowolenie z opieki medycznej. Wszystkie pozycje zostały ocenione tak, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej. Wszystkie elementy są następnie sumowane; sumaryczny wynik wszystkich pozycji może mieścić się w przedziale od 18 do 90 punktów, gdzie 18 punktów to ocena najsłabsza, a 90 punktów ocena najlepsza.
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta na temat własnej diagnozy kolposkopowej
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zgłosili swoje rozpoznanie patologiczne z kolposkopii
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia kolposkopowego i obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających się na kontrolę do poradni kolposkopowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-03194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontakt z pacjentem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj