- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296566
De SAFE-studie: tevredenheid en naleving van follow-up met colposcopie-examens
10 april 2020 bijgewerkt door: Marette Lee, University of British Columbia
Deze studie is bedoeld om de patiëntervaring van communicatie van colposcopieresultaten en follow-upaanbevelingen aan patiënten te verbeteren.
De huidige praktijk houdt in dat de resultaten van de colposcopiekliniek worden doorgestuurd naar de familie of verwijzende arts, die vervolgens de patiënt informeert.
We testen een interventie op basis van focusgroepen waarin een getrainde colposcopieverpleegkundige (patiëntliaison) rechtstreeks contact opneemt met patiënten met hun resultaten en vervolgaanbevelingen, terwijl ze onderwijs en ondersteuning bieden.
We zullen onderzoeken of deze interventie de patiënttevredenheid verbetert, angst vermindert en de naleving van follow-up- en behandelafspraken verbetert in vergelijking met de huidige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is wereldwijd de tweede meest gediagnosticeerde vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen.
Pre-kankercellen kunnen worden opgespoord met regelmatige uitstrijkjesscreening en gediagnosticeerd en behandeld met colposcopie.
Dit proces wordt beperkt doordat de patiënt zich houdt aan de aanbevelingen voor follow-up en behandeling.
Momenteel worden in het Vancouver General Hospital (VGH), de grootste colposcopiekliniek in de provincie, de resultaten doorgestuurd van de colposcopiekliniek naar de familie of de verwijzende arts die de patiënten informeert over de resultaten en aanbevelingen.
Inefficiënties of fouten in deze stap kunnen leiden tot ontevredenheid van de patiënt, gemiste afspraken, hogere kosten en de resultaten van de patiënt in gevaar brengen.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het hebben van een getrainde colposcopieverpleegkundige die rechtstreeks contact opneemt met patiënten met hun resultaten en follow-upaanbevelingen, terwijl het verstrekken van voorlichting en ondersteuning, de patiënttevredenheid zal verbeteren en angst zal verminderen, met als secundair doel het beoordelen van de klinische effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van de naleving van follow-up- en behandelingsafspraken en mogelijk klinische resultaten op de lange termijn.
De eerste fase van het onderzoek bestaat uit patiëntenfocusgroepen die geïnterviewd zullen worden over welke elementen van een patiëntencontactinteractie het belangrijkst zijn (afzonderlijke ethische inzending).
Deze informatie zal de ontwikkeling van de rol van patiëntcontactpersoon en benaderingen van patiëntinteractie die bij de interventie in de tweede fase moeten worden gebruikt, informeren.
De tweede fase omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin angst, tevredenheid en therapietrouw van de patiënt worden vergeleken tussen een controlegroep (huidige praktijk) en de interventiegroep die wordt blootgesteld aan het patiëntencontact in de VGH Colposcopie Kliniek.
Voor het primaire doel zal een vragenlijst met items die betrekking hebben op angst en tevredenheid van de patiënt met hun ervaring met het ontvangen van hun colposcopieresultaten, worden afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep en de gemiddelde scores met betrekking tot angst en tevredenheid zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t -testen.
Voor het secundaire doel zal een kaartoverzicht 6-12 maanden na het eerste colposcopiebezoek de mate van naleving van de aanbevolen follow-up- of behandelingsbezoeken en histologische diagnoses onderzoeken, en vergelijkingen worden gezocht tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van z -score test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 19 jaar of ouder zijn
- Moeten patiënten zijn die zich presenteren voor een eerste bezoek aan de VGH Colposcopy Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om conversatie Engels te spreken - vereist om de vragenlijst in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven
- Zwanger - zwangere vrouwen hebben meestal geen biopsieën en hun daaropvolgende zorg kan heel anders zijn dan die van niet-zwangere patiënten
- Geen huisarts of verwijzende arts hebben die continuïteit van zorg zal bieden na colposcopie - deze patiënten hebben niet de mogelijkheid om resultaten te krijgen van een familie of verwijzende arts, dus ze zouden de resultaten vertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntcontactinterventie
De deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan de patiëntcontactpersoon bij het ontvangen van de resultaten en aanbevelingen van hun colposcopierapport.
In plaats van resultaten te ontvangen van hun verwijzende/huisarts, zal een ervaren colposcopieverpleegkundige contact opnemen met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid.
De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten.
|
Een ervaren colposcopieverpleegkundige neemt contact op met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid.
Het colposcopierapport informeert de verwijzende aanbieder dat deze patiënten op de hoogte zullen worden gebracht van de resultaten.
De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten.
Zij zal eventuele vragen van patiënten die buiten haar bereik vallen doorsturen naar de colposcopist van de patiënt, die vervolgens antwoorden kan geven aan de patiëntenliaison of rechtstreeks aan de patiënt, afhankelijk van de complexiteit en de aard van de vraag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt de zorgstandaard voor rapportage van colposcopieresultaten via hun verwijzende arts.
Na hun colposcopiebezoek krijgen controlepatiënten een strookje papier om hen eraan te herinneren hun familie/verwijzende arts binnen drie weken te bellen voor hun colposcopieresultaten als er nog geen contact met hen is opgenomen.
Na ontvangst van de definitieve pathologie worden colposcopierapporten opgesteld door de colposcopisten en doorgaans binnen 2-3 weken na het bezoek doorgestuurd naar familie/verwijzende artsen.
Patiënten ontvangen vervolgens de resultaten van hun colposcopierapport van hun familie/verwijzende arts via de communicatiemethode die de voorkeur heeft van die aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Gemiddelde scores voor toestandsangst zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
De STAI heeft 40 items met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
Antwoorden voor de State Anxiety-schaal beoordelen de intensiteit van huidige gevoelens van 1-4 "op dit moment": 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) redelijk, en 4) heel erg.
Itemscores worden toegevoegd om subtesttotaalscores te verkrijgen en voor angst-aanwezige items suggereert een hogere score hogere angst.
Scoren is omgekeerd voor angst-afwezige items (items waarbij een hogere score een lagere angst suggereert).
Bereik van scores voor de subschaal is 20-80, waarbij een hogere score duidt op meer angst.
Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de State Anxiety-schaal te detecteren.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Kwantitatieve tevredenheid over colposcopie Bezoekervaring inclusief interacties met colposcopieprofessionals
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Patiënttevredenheidsscores zoals gemeten door items in de vragenlijst uit de Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
De VSQ-9 is een enquête met 9 items die de tevredenheid van de patiënt over de toegang tot de eerstelijnszorg, de directe interactie met de arts en het bezoek in het algemeen meet op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Om de VSQ-9 te scoren, worden de antwoorden van elk individu lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met "uitstekend" en 0 overeenkomt met "slecht" (0= Slecht, 25= Redelijk, 50= Goed, 75= Zeer Goed, 100= Uitstekend).
De 9 antwoorden worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een VSQ-9 totaalscore voor elke persoon te creëren, opnieuw waarbij 100 de beste evaluatie is en 0 de slechtste.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Tevredenheid met colposcopie-informatie en diagnose-educatie
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Tevredenheid met ontvangen informatie en voorlichting met betrekking tot colposcopie, patiëntdiagnose en follow-upaanbevelingen gemeten door vragenlijstitems die deze factoren meten (PSQ-18-inventaris).
Deze inventaris bevat 18 items die elk van de 7 dimensies van tevredenheid met medische zorg beoordelen (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, toegankelijkheid en gemak).
Elk item wordt gescoord van 1-5.
Sommige items van PSQ-18 zijn zo geformuleerd dat instemming de tevredenheid over de medische zorg weergeeft, terwijl andere items zo zijn geformuleerd dat instemming de ontevredenheid over de medische zorg weergeeft.
Alle items scoorden allemaal zo dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen.
Alle items worden vervolgens opgeteld; de somscore van alle items kan variëren van 18 tot 90 punten, waarbij 18 punten de slechtste beoordeling is en 90 punten de beste.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkennis van de eigen colposcopie-diagnose
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Het percentage patiënten dat hun colposcopie pathologische diagnose correct rapporteert
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Naleving van colposcopiebehandeling en follow-upinstructies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat de follow-up bijwoonde in de colposcopiekliniek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- H16-03194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënt contactpersoon
-
DiaSorin Molecular LLCNog niet aan het wervenCoronavirusziekte 2019 | Griep A | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | Adenovirus | Influenza type B | Enterovirus | Mycoplasma Longontsteking | Bordetella Parapertussis-infectie | Chlamydia Longontsteking | Para-griep | Bordetella Pertussis-infectie, luchtwegenAustralië
-
DiaSorin Molecular LLCWervingCOVID 19 | RSV | Influenza B | Influenza eenVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | TBI | Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).Verenigde Staten