Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SAFE-studie: tevredenheid en naleving van follow-up met colposcopie-examens

10 april 2020 bijgewerkt door: Marette Lee, University of British Columbia
Deze studie is bedoeld om de patiëntervaring van communicatie van colposcopieresultaten en follow-upaanbevelingen aan patiënten te verbeteren. De huidige praktijk houdt in dat de resultaten van de colposcopiekliniek worden doorgestuurd naar de familie of verwijzende arts, die vervolgens de patiënt informeert. We testen een interventie op basis van focusgroepen waarin een getrainde colposcopieverpleegkundige (patiëntliaison) rechtstreeks contact opneemt met patiënten met hun resultaten en vervolgaanbevelingen, terwijl ze onderwijs en ondersteuning bieden. We zullen onderzoeken of deze interventie de patiënttevredenheid verbetert, angst vermindert en de naleving van follow-up- en behandelafspraken verbetert in vergelijking met de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de tweede meest gediagnosticeerde vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Pre-kankercellen kunnen worden opgespoord met regelmatige uitstrijkjesscreening en gediagnosticeerd en behandeld met colposcopie. Dit proces wordt beperkt doordat de patiënt zich houdt aan de aanbevelingen voor follow-up en behandeling. Momenteel worden in het Vancouver General Hospital (VGH), de grootste colposcopiekliniek in de provincie, de resultaten doorgestuurd van de colposcopiekliniek naar de familie of de verwijzende arts die de patiënten informeert over de resultaten en aanbevelingen. Inefficiënties of fouten in deze stap kunnen leiden tot ontevredenheid van de patiënt, gemiste afspraken, hogere kosten en de resultaten van de patiënt in gevaar brengen. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het hebben van een getrainde colposcopieverpleegkundige die rechtstreeks contact opneemt met patiënten met hun resultaten en follow-upaanbevelingen, terwijl het verstrekken van voorlichting en ondersteuning, de patiënttevredenheid zal verbeteren en angst zal verminderen, met als secundair doel het beoordelen van de klinische effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van de naleving van follow-up- en behandelingsafspraken en mogelijk klinische resultaten op de lange termijn. De eerste fase van het onderzoek bestaat uit patiëntenfocusgroepen die geïnterviewd zullen worden over welke elementen van een patiëntencontactinteractie het belangrijkst zijn (afzonderlijke ethische inzending). Deze informatie zal de ontwikkeling van de rol van patiëntcontactpersoon en benaderingen van patiëntinteractie die bij de interventie in de tweede fase moeten worden gebruikt, informeren. De tweede fase omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin angst, tevredenheid en therapietrouw van de patiënt worden vergeleken tussen een controlegroep (huidige praktijk) en de interventiegroep die wordt blootgesteld aan het patiëntencontact in de VGH Colposcopie Kliniek. Voor het primaire doel zal een vragenlijst met items die betrekking hebben op angst en tevredenheid van de patiënt met hun ervaring met het ontvangen van hun colposcopieresultaten, worden afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep en de gemiddelde scores met betrekking tot angst en tevredenheid zullen worden vergeleken met behulp van tweezijdige t -testen. Voor het secundaire doel zal een kaartoverzicht 6-12 maanden na het eerste colposcopiebezoek de mate van naleving van de aanbevolen follow-up- of behandelingsbezoeken en histologische diagnoses onderzoeken, en vergelijkingen worden gezocht tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van z -score test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 19 jaar of ouder zijn
  2. Moeten patiënten zijn die zich presenteren voor een eerste bezoek aan de VGH Colposcopy Clinic

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om conversatie Engels te spreken - vereist om de vragenlijst in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  2. Onvermogen of weigering om toestemming te geven
  3. Zwanger - zwangere vrouwen hebben meestal geen biopsieën en hun daaropvolgende zorg kan heel anders zijn dan die van niet-zwangere patiënten
  4. Geen huisarts of verwijzende arts hebben die continuïteit van zorg zal bieden na colposcopie - deze patiënten hebben niet de mogelijkheid om resultaten te krijgen van een familie of verwijzende arts, dus ze zouden de resultaten vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntcontactinterventie
De deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan de patiëntcontactpersoon bij het ontvangen van de resultaten en aanbevelingen van hun colposcopierapport. In plaats van resultaten te ontvangen van hun verwijzende/huisarts, zal een ervaren colposcopieverpleegkundige contact opnemen met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid. De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten.
Een ervaren colposcopieverpleegkundige neemt contact op met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid. Het colposcopierapport informeert de verwijzende aanbieder dat deze patiënten op de hoogte zullen worden gebracht van de resultaten. De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten. Zij zal eventuele vragen van patiënten die buiten haar bereik vallen doorsturen naar de colposcopist van de patiënt, die vervolgens antwoorden kan geven aan de patiëntenliaison of rechtstreeks aan de patiënt, afhankelijk van de complexiteit en de aard van de vraag.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt de zorgstandaard voor rapportage van colposcopieresultaten via hun verwijzende arts. Na hun colposcopiebezoek krijgen controlepatiënten een strookje papier om hen eraan te herinneren hun familie/verwijzende arts binnen drie weken te bellen voor hun colposcopieresultaten als er nog geen contact met hen is opgenomen. Na ontvangst van de definitieve pathologie worden colposcopierapporten opgesteld door de colposcopisten en doorgaans binnen 2-3 weken na het bezoek doorgestuurd naar familie/verwijzende artsen. Patiënten ontvangen vervolgens de resultaten van hun colposcopierapport van hun familie/verwijzende arts via de communicatiemethode die de voorkeur heeft van die aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Gemiddelde scores voor toestandsangst zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale. De STAI heeft 40 items met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety. Antwoorden voor de State Anxiety-schaal beoordelen de intensiteit van huidige gevoelens van 1-4 "op dit moment": 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) redelijk, en 4) heel erg. Itemscores worden toegevoegd om subtesttotaalscores te verkrijgen en voor angst-aanwezige items suggereert een hogere score hogere angst. Scoren is omgekeerd voor angst-afwezige items (items waarbij een hogere score een lagere angst suggereert). Bereik van scores voor de subschaal is 20-80, waarbij een hogere score duidt op meer angst. Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de State Anxiety-schaal te detecteren.
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Kwantitatieve tevredenheid over colposcopie Bezoekervaring inclusief interacties met colposcopieprofessionals
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Patiënttevredenheidsscores zoals gemeten door items in de vragenlijst uit de Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory. De VSQ-9 is een enquête met 9 items die de tevredenheid van de patiënt over de toegang tot de eerstelijnszorg, de directe interactie met de arts en het bezoek in het algemeen meet op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend). Om de VSQ-9 te scoren, worden de antwoorden van elk individu lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met "uitstekend" en 0 overeenkomt met "slecht" (0= Slecht, 25= Redelijk, 50= Goed, 75= Zeer Goed, 100= Uitstekend). De 9 antwoorden worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​VSQ-9 totaalscore voor elke persoon te creëren, opnieuw waarbij 100 de beste evaluatie is en 0 de slechtste.
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Tevredenheid met colposcopie-informatie en diagnose-educatie
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Tevredenheid met ontvangen informatie en voorlichting met betrekking tot colposcopie, patiëntdiagnose en follow-upaanbevelingen gemeten door vragenlijstitems die deze factoren meten (PSQ-18-inventaris). Deze inventaris bevat 18 items die elk van de 7 dimensies van tevredenheid met medische zorg beoordelen (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, toegankelijkheid en gemak). Elk item wordt gescoord van 1-5. Sommige items van PSQ-18 zijn zo geformuleerd dat instemming de tevredenheid over de medische zorg weergeeft, terwijl andere items zo zijn geformuleerd dat instemming de ontevredenheid over de medische zorg weergeeft. Alle items scoorden allemaal zo dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen. Alle items worden vervolgens opgeteld; de somscore van alle items kan variëren van 18 tot 90 punten, waarbij 18 punten de slechtste beoordeling is en 90 punten de beste.
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkennis van de eigen colposcopie-diagnose
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Het percentage patiënten dat hun colposcopie pathologische diagnose correct rapporteert
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
Naleving van colposcopiebehandeling en follow-upinstructies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de follow-up bijwoonde in de colposcopiekliniek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënt contactpersoon

Abonneren