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Lo studio SAFE: soddisfazione e aderenza al follow-up con gli esami di colposcopia

10 aprile 2020 aggiornato da: Marette Lee, University of British Columbia
Questo studio ha lo scopo di migliorare l'esperienza del paziente nella comunicazione dei risultati della colposcopia e delle raccomandazioni di follow-up ai pazienti. La pratica corrente prevede che i risultati vengano inoltrati dalla clinica di colposcopia alla famiglia o al medico di riferimento che poi informa il paziente. Stiamo testando un intervento informato da focus group in cui un'infermiera di colposcopia qualificata (collegamento con il paziente) contatta direttamente i pazienti con i loro risultati e le raccomandazioni di follow-up fornendo istruzione e supporto. Esamineremo se questo intervento migliora la soddisfazione del paziente, riduce l'ansia e migliora i tassi di aderenza al follow-up e agli appuntamenti di trattamento rispetto alla pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il secondo tumore più comunemente diagnosticato e la terza causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. Le cellule precancerose possono essere rilevate con un normale Pap test e diagnosticate e trattate con la colposcopia. Questo processo è limitato dall'adesione del paziente alle raccomandazioni di follow-up e di trattamento. Attualmente al Vancouver General Hospital (VGH), la più grande clinica di colposcopia della provincia, i risultati vengono inoltrati dalla clinica di colposcopia alla famiglia o al medico di riferimento che informa i pazienti dei risultati e delle raccomandazioni. Inefficienze o errori in questa fase possono causare insoddisfazione del paziente, appuntamenti mancati, aumento dei costi e compromettere i risultati del paziente. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se avere un infermiere specializzato in colposcopia che contatti direttamente i pazienti con i loro risultati e le raccomandazioni di follow-up fornendo allo stesso tempo istruzione e supporto migliorerà la soddisfazione del paziente e ridurrà l'ansia, con l'obiettivo secondario di valutare l'efficacia clinica di questo intervento nel migliorare i tassi di aderenza al follow-up e agli appuntamenti di trattamento e gli esiti clinici potenzialmente a lungo termine. La prima fase dello studio prevede focus group di pazienti che saranno intervistati su quali elementi di un'interazione di collegamento con il paziente sono più importanti (invio separato di etica). Queste informazioni informeranno lo sviluppo del ruolo di collegamento con il paziente e gli approcci all'interazione con il paziente da utilizzare nell'intervento nella seconda fase. La seconda fase comporterà uno studio controllato randomizzato che confronta l'ansia del paziente, la soddisfazione e l'aderenza al follow-up tra un gruppo di controllo (pratica corrente) rispetto al gruppo di intervento esposto al collegamento con il paziente presso la clinica di colposcopia VGH. Per l'obiettivo primario, verrà somministrato un questionario contenente elementi relativi all'ansia e alla soddisfazione del paziente per la loro esperienza di ricezione dei risultati della colposcopia sia al gruppo di intervento che a quello di controllo e i punteggi medi relativi all'ansia e alla soddisfazione saranno confrontati utilizzando t a due code -test. Per l'obiettivo secondario, una revisione della cartella a 6-12 mesi dopo la visita di colposcopia iniziale esaminerà i tassi di conformità con le visite di follow-up o di trattamento raccomandate e le diagnosi istologiche, e si cercheranno confronti tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando z -punteggio di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 19 anni
  2. Devono essere pazienti che si presentano per una prima visita presso la clinica di colposcopia VGH

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare inglese colloquiale: necessario per completare il questionario e fornire il consenso informato alla partecipazione
  2. Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  3. Gravidanza - le donne in gravidanza di solito non hanno biopsie e la loro successiva cura può essere molto diversa rispetto alle pazienti non gravide
  4. Non avere un medico di famiglia o un medico di riferimento che fornisca la continuità delle cure dopo la colposcopia - questi pazienti non hanno la possibilità di ottenere risultati da un medico di famiglia o di riferimento, quindi distorcerebbero i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di collegamento con il paziente
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno esposti al collegamento con il paziente nel ricevere i risultati e le raccomandazioni del rapporto di colposcopia. Piuttosto che ricevere i risultati dal proprio medico referente/di famiglia, un infermiere esperto in colposcopia contatterà i partecipanti una volta che i colposcopisti avranno completato il rapporto colposcopico finale. L'infermiere di colposcopia fornirà una spiegazione dei risultati della colposcopia e le successive raccomandazioni di follow-up o trattamento, sarà disponibile a rispondere alle domande dei pazienti (nel suo ambito), offrirà risorse educative o di supporto ai pazienti.
Comportamentale: Collegamento paziente
Un'infermiera di colposcopia esperta contatterà i partecipanti una volta che i colposcopisti avranno completato il rapporto colposcopico finale. Il rapporto di colposcopia informerà il fornitore di riferimento che questi pazienti saranno informati dei risultati. L'infermiere di colposcopia fornirà una spiegazione dei risultati della colposcopia e le successive raccomandazioni di follow-up o trattamento, sarà disponibile a rispondere alle domande dei pazienti (nel suo ambito), offrirà risorse educative o di supporto ai pazienti. Inoltrerà qualsiasi domanda del paziente oltre il suo scopo al colposcopista del paziente che può quindi fornire risposte al collegamento con il paziente o direttamente al paziente a seconda della complessità e della natura della domanda.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per la segnalazione dei risultati della colposcopia tramite il proprio medico curante. Dopo la loro visita di colposcopia, ai pazienti di controllo viene consegnato un foglietto che ricorda loro di chiamare il proprio medico di famiglia/di riferimento per i risultati della colposcopia entro tre settimane se non sono ancora stati contattati. Al ricevimento della patologia finale, i referti colposcopici vengono preparati dai colposcopisti e inoltrati ai medici di famiglia/di riferimento in genere entro 2-3 settimane dalla visita. I pazienti ricevono quindi i risultati del loro referto di colposcopia dalla loro famiglia/medico di riferimento con qualsiasi metodo di comunicazione preferito da quel fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Punteggi medi di ansia di stato misurati dalla sottoscala di stato State Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI ha 40 item con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto. Le risposte per la scala dell'ansia di stato valutano l'intensità dei sentimenti attuali da 1 a 4 "in questo momento": 1) per niente, 2) un po', 3) moderatamente e 4) molto. I punteggi degli item vengono aggiunti per ottenere i punteggi totali dei subtest e per gli item che presentano ansia, un punteggio più alto suggerisce un'ansia maggiore. Il punteggio è invertito per gli item con ansia assente (item in cui un punteggio più alto suggerisce un'ansia più bassa). L'intervallo di punteggi per la sottoscala è 20-80 con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala dell'ansia di stato.
Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Soddisfazione quantitativa per l'esperienza della visita di colposcopia, comprese le interazioni con i professionisti della colposcopia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Punteggi di soddisfazione del paziente misurati dagli elementi del questionario tratto dall'inventario dello strumento di soddisfazione specifica della visita (VSQ-9). Il VSQ-9 è un sondaggio a 9 item che misura la soddisfazione del paziente rispetto all'accesso alle cure primarie, all'interazione diretta con il medico e alla visita complessiva su una scala che va da 1 (scarso) a 5 (ottimo). Per ottenere il punteggio VSQ-9, le risposte di ogni individuo vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100, dove 100 corrisponde a "eccellente" e 0 corrisponde a "scarso" (0= Scarso, 25= Discreto, 50= Buono, 75= Molto buono, 100= Eccellente). Le 9 risposte vengono quindi mediate insieme per creare un punteggio complessivo VSQ-9 per ogni persona, sempre con 100 che rappresenta la valutazione migliore e 0 la più scarsa.
Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Soddisfazione per le informazioni sulla colposcopia e l'educazione alla diagnosi
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Soddisfazione per le informazioni e l'educazione ricevute riguardo alla colposcopia, alla diagnosi del paziente e alle raccomandazioni di follow-up misurate dagli elementi del questionario che misurano questi fattori (PSQ-18 Inventory). Questo inventario contiene 18 voci che valutano ciascuna delle 7 dimensioni della soddisfazione per l'assistenza medica (soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza). Ogni elemento è segnato da 1-5. Alcuni item del PSQ-18 sono formulati in modo tale che l'accordo rifletta la soddisfazione per le cure mediche, mentre altri item sono formulati in modo che l'accordo rifletta insoddisfazione per le cure mediche. Tutti gli elementi sono stati valutati in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per le cure mediche. Tutti gli elementi vengono quindi sommati; il punteggio totale di tutti gli elementi può variare da 18 a 90 punti, dove 18 punti è la valutazione più scarsa e 90 punti la migliore.
Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente della propria diagnosi di colposcopia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
La percentuale di pazienti che riportano correttamente la loro diagnosi patologica colposcopica
Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
Aderenza al trattamento della colposcopia e istruzioni di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno partecipato al follow-up presso la clinica di colposcopia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-03194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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