- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03296566
SAFE-studien: tilfredshet og overholdelse av oppfølging med kolposkopi-undersøkelser
10. april 2020 oppdatert av: Marette Lee, University of British Columbia
Denne studien er ment å forbedre pasientopplevelsen av kommunikasjon av kolposkopiresultater og oppfølgingsanbefalinger til pasienter.
Dagens praksis innebærer at resultater videresendes fra kolposkopiklinikken til familien eller henvisende lege som deretter informerer pasienten.
Vi tester en intervensjon informert av fokusgrupper der en utdannet kolposkopisykepleier (pasientforbindelse) kontakter pasienter direkte med sine resultater og oppfølgingsanbefalinger samtidig som den gir opplæring og støtte.
Vi vil undersøke om denne intervensjonen forbedrer pasienttilfredsheten, reduserer angst og forbedrer graden av overholdelse av oppfølgings- og behandlingsavtaler sammenlignet med dagens praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den nest hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen og tredje ledende årsak til kreftdød hos kvinner over hele verden.
Pre-kreftceller kan oppdages med vanlig celleprøve-screening og diagnostiseres og behandles med kolposkopi.
Denne prosessen er begrenset av pasientens overholdelse av oppfølgings- og behandlingsanbefalingene.
For tiden ved Vancouver General Hospital (VGH), den største kolposkopiklinikken i provinsen, sendes resultatene fra kolposkopiklinikken til familien eller henvisende lege som informerer pasientene om resultater og anbefalinger.
Ineffektivitet eller feil i dette trinnet kan forårsake misnøye hos pasienter, tapte avtaler, økte kostnader og kompromittere pasientresultater.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det å ha en utdannet kolposkopi-sykepleier direkte kontakt pasienter med deres resultater og oppfølgingsanbefalinger samtidig som det gir opplæring og støtte vil forbedre pasienttilfredsheten og redusere angst, med det sekundære målet å vurdere den kliniske effektiviteten av denne intervensjonen for å forbedre graden av overholdelse av oppfølgings- og behandlingsavtaler og potensielt langsiktige kliniske utfall.
Første fase av studien involverer pasientfokusgrupper som skal intervjues om hvilke elementer i en pasientkontakt som er viktigst (separat etikkinnlevering).
Denne informasjonen vil informere om utviklingen av pasientkontaktrollen og tilnærminger til pasientinteraksjon som skal brukes i intervensjonen i andre fase.
Den andre fasen vil innebære en randomisert kontrollert studie som sammenligner pasientangst, tilfredshet og etterlevelse av oppfølging mellom en kontrollgruppe (nåværende praksis) kontra intervensjonsgruppen som er eksponert for pasientkontakten ved VGH Kolposkopiklinikk.
For hovedmålet vil et spørreskjema som inneholder elementer som angår pasientens angst og tilfredshet med deres opplevelse av å motta kolposkopiresultatene, bli administrert både til intervensjons- og kontrollgruppene, og gjennomsnittsskårene knyttet til angst og tilfredshet vil bli sammenlignet ved bruk av to-halet t. -tester.
For det sekundære målet vil en kartgjennomgang 6-12 måneder etter det første koloskopibesøket undersøke graden av samsvar med anbefalte oppfølgings- eller behandlingsbesøk og histologiske diagnoser, og sammenligninger vil bli søkt mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved bruk av z -poengprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 19 år eller eldre
- Må være pasienter som presenterer for et første besøk ved VGH Kolposkopiklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk - kreves for å fylle ut spørreskjemaet samt gi informert samtykke til å delta
- Manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
- Gravide - gravide kvinner har vanligvis ikke biopsier, og deres påfølgende behandling kan være mye annerledes enn ikke-gravide pasienter
- Ikke ha en familielege eller henvisende lege som vil gi kontinuitet i omsorgen etter kolposkopi - disse pasientene har ikke muligheten til å få resultater fra en familie eller henvisende lege, så de ville skjev resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontaktintervensjon
Deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli eksponert for pasientkontakten når de mottar deres kolposkopirapportresultater og anbefalinger.
I stedet for å motta resultater fra sin henvisende/familielege, vil en erfaren kolposkopisykepleier kontakte deltakerne når kolposkopistene har fullført den endelige kolposkopirapporten.
Kolposkopi-sykepleieren vil gi en forklaring på kolposkopiresultatene og påfølgende oppfølgings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgjengelig for å svare på pasientspørsmål (innenfor sitt virkeområde), tilby utdannings- eller støtteressurser til pasienter.
|
En erfaren kolposkopi-sykepleier vil kontakte deltakerne når kolposkopistene har fullført den endelige kolposkopirapporten.
Kolposkopirapporten vil informere den henvisende leverandøren om at disse pasientene vil bli informert om resultatene.
Kolposkopi-sykepleieren vil gi en forklaring på kolposkopiresultatene og påfølgende oppfølgings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgjengelig for å svare på pasientspørsmål (innenfor sitt virkeområde), tilby utdannings- eller støtteressurser til pasienter.
Hun vil videresende eventuelle pasientspørsmål utenfor hennes omfang til pasientens kolposkopist som deretter kan gi svar til pasientkontakten eller til pasienten direkte avhengig av spørsmålets kompleksitet og natur.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard omsorg for kolposkopiresultater som rapporteres via sin henvisende lege.
Etter koloskopibesøket får kontrollpasienter en lapp som minner dem om å ringe familien/henvisende lege for deres kolposkopiresultater om tre uker hvis de ennå ikke har blitt kontaktet.
Ved mottak av den endelige patologien utarbeides kolposkopirapporter av kolposkopistene og videresendes til familie/henvisende leger vanligvis innen 2-3 uker etter besøket.
Pasientene mottar deretter resultatene av koloskopirapporten fra familien/henvisende lege, uansett hvilken kommunikasjonsmetode den leverandøren foretrekker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Gjennomsnittlig tilstandsangstscore målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
STAI har 40 gjenstander med 20 gjenstander tildelt hver av underskalaene for statlig angst og trekkangst.
Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser fra 1-4 "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye.
Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest, og for elementer med angst, antyder en høyere poengsum høyere angst.
Poengsummen er reversert for angst-fraværende elementer (elementer der en høyere poengsum antyder lavere angst).
Range av skårer for underskalaen er 20-80 med en høyere skåre som indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Kvantitativ tilfredshet med koloskopibesøksopplevelse, inkludert interaksjoner med koloskopieksperter
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Pasienttilfredshetsskåre målt ved elementer i spørreskjemaet hentet fra Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
VSQ-9 er en 9-elements undersøkelse som måler pasienttilfredshet med tilgang til primærhelsetjenesten, med direkte interaksjon med legen, og med besøket totalt sett på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
For å score VSQ-9, transformeres svarene fra hvert individ lineært til en skala fra 0 til 100, med 100 tilsvarer "utmerket" og 0 tilsvarer "dårlig" (0= Dårlig, 25= Greit, 50= God, 75= Veldig bra, 100 = utmerket).
De 9 svarene beregnes deretter sammen for å lage en VSQ-9 totalscore for hver person, igjen med 100 som den beste evalueringen og 0 den dårligste.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Tilfredshet med koloskopiinformasjon og diagnoseutdanning
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Tilfredshet med informasjon og opplæring mottatt vedrørende kolposkopi, pasientdiagnose og oppfølgingsanbefalinger målt ved spørreskjemaelementer som måler disse faktorene (PSQ-18 Inventory).
Denne beholdningen inneholder 18 elementer som vurderer hver av de 7 dimensjonene av tilfredshet med medisinsk behandling (generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet).
Hvert element scores fra 1-5.
Noen PSQ-18-elementer er formulert slik at avtalen reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling, mens andre elementer er formulert slik at avtalen reflekterer misnøye med medisinsk behandling.
Alle elementene scoret slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling.
Alle elementer summeres deretter; summen av alle elementer kan variere fra 18 til 90 poeng, der 18 poeng er den dårligste evalueringen og 90 poeng den beste.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap om egen koloskopidiagnose
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Prosentandelen av pasienter som korrekt rapporterer sin patologiske kolposkopi-diagnose
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Overholdelse av kolposkopi behandling og oppfølgingsinstruksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som deltok til oppfølging ved kolposkopiklinikken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- H16-03194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor livmorhalsdysplasi
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtCervical inkompetanse (kompliserer graviditet)Tyrkia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Pregnolia AGRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Diagnose | Truet for tidlig fødsel | Cervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstand | Prematur fødsel | Cervical inkompetanse, med leveringNederland
Kliniske studier på Pasientkontakt
-
DiaSorin Inc.Fullført
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
DiaSorin Molecular LLCHar ikke rekruttert ennåKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Respiratorisk syncytialvirus (RSV) | Adenovirus | Influensa type B | Enterovirus | Mykoplasma lungebetennelse | Bordetella Parapertussis-infeksjon | Chlamydia lungebetennelse | Para influensa | Bordetella Pertussis-infeksjon, luftveierAustralia
-
DiaSorin Molecular LLCRekrutteringCOVID-19 | RSV | Influensa B | Influensa aForente stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Har ikke rekruttert ennå
-
DiaSorin Molecular LLCFullførtKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Influensa type BAustralia
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOsteoporose | Osteoporotiske brudd | Skjørhet BruddForente stater
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater