- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03296566
Die SAFE-Studie: Zufriedenheit und Einhaltung der Nachsorge bei Kolposkopie-Untersuchungen
10. April 2020 aktualisiert von: Marette Lee, University of British Columbia
Diese Studie soll die Patientenerfahrung in Bezug auf die Kommunikation von Kolposkopieergebnissen und Empfehlungen zur Nachsorge an Patienten verbessern.
In der heutigen Praxis werden Ergebnisse von der Kolposkopie-Klinik an den Hausarzt oder den überweisenden Arzt weitergeleitet, der dann den Patienten informiert.
Wir testen eine durch Fokusgruppen informierte Intervention, bei der eine ausgebildete Kolposkopie-Pflegekraft (Patientenkontakt) die Patienten direkt mit ihren Ergebnissen und Empfehlungen zur Nachsorge kontaktiert und gleichzeitig Aufklärung und Unterstützung bietet.
Wir werden untersuchen, ob diese Intervention die Patientenzufriedenheit verbessert, Ängste reduziert und die Einhaltung von Nachsorge- und Behandlungsterminen im Vergleich zur derzeitigen Praxis verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache bei Frauen.
Präkanzeröse Zellen können mit einem regelmäßigen Pap-Abstrich-Screening erkannt und mit einer Kolposkopie diagnostiziert und behandelt werden.
Dieser Prozess wird durch die Einhaltung der Nachsorge- und Behandlungsempfehlungen durch den Patienten begrenzt.
Derzeit werden im Vancouver General Hospital (VGH), der größten Kolposkopieklinik der Provinz, die Ergebnisse von der Kolposkopieklinik an die Familie oder den überweisenden Arzt weitergeleitet, der die Patienten über die Ergebnisse und Empfehlungen informiert.
Ineffizienzen oder Fehler in diesem Schritt können zu Unzufriedenheit des Patienten, verpassten Terminen, erhöhten Kosten und Beeinträchtigung der Patientenergebnisse führen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine geschulte Kolposkopie-Pflegekraft, die Patienten direkt mit ihren Ergebnissen und Empfehlungen zur Nachsorge kontaktiert, während sie Aufklärung und Unterstützung bietet, die Patientenzufriedenheit verbessert und Ängste reduziert, wobei das sekundäre Ziel darin besteht, die klinische Wirksamkeit von zu bewerten diese Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Nachsorge- und Behandlungsterminen und potenziell langfristiger klinischer Ergebnisse.
Die erste Phase der Studie umfasst Patienten-Fokusgruppen, die darüber befragt werden, welche Elemente einer Patientenbeziehung am wichtigsten sind (separate Ethik-Einreichung).
Diese Informationen werden die Entwicklung der Patientenverbindungsrolle und Ansätze zur Patienteninteraktion beeinflussen, die bei der Intervention in der zweiten Phase verwendet werden sollen.
Die zweite Phase umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Patientenangst, -zufriedenheit und -treue zur Nachsorge zwischen einer Kontrollgruppe (aktuelle Praxis) und der Interventionsgruppe, die der Patientenverbindung in der VGH-Kolposkopie-Klinik ausgesetzt ist.
Für das primäre Ziel wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe ein Fragebogen mit Items zur Angst und Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Erfahrung beim Erhalt ihrer Kolposkopie-Ergebnisse verabreicht, und die Mittelwerte in Bezug auf Angst und Zufriedenheit werden unter Verwendung von zweiseitigem t verglichen -Tests.
Für das sekundäre Ziel wird eine Diagrammüberprüfung 6–12 Monate nach dem ersten Kolposkopiebesuch die Compliance-Raten mit den empfohlenen Nachsorge- oder Behandlungsbesuchen und histologischen Diagnosen untersuchen, und es werden Vergleiche zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von z angestrebt -Score-Test.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 19 Jahre oder älter sein
- Müssen Patienten sein, die sich zu einem Erstbesuch in der VGH-Kolposkopie-Klinik vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen – erforderlich, um den Fragebogen auszufüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
- Schwanger - Schwangere Frauen haben normalerweise keine Biopsien und ihre anschließende Behandlung kann sich stark von der nicht schwangerer Patientin unterscheiden
- Haben Sie keinen Hausarzt oder überweisenden Arzt, der nach der Kolposkopie für eine kontinuierliche Versorgung sorgt – diese Patienten haben nicht die Möglichkeit, Ergebnisse von einem Hausarzt oder überweisenden Arzt zu erhalten, so dass sie die Ergebnisse verfälschen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenverbindungsintervention
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit der Patientenverbindung in Kontakt gebracht, indem sie ihre Ergebnisse und Empfehlungen für den Kolposkopiebericht erhalten.
Anstatt die Ergebnisse von ihrem überweisenden Arzt/Hausarzt zu erhalten, kontaktiert eine erfahrene Kolposkopie-Pflegekraft die Teilnehmer, sobald die Kolposkopie-Experten den endgültigen Kolposkopie-Bericht erstellt haben.
Die Kolposkopie-Pflegekraft gibt eine Erläuterung der Kolposkopie-Ergebnisse und anschließende Nachsorge- oder Behandlungsempfehlungen, steht für die Beantwortung von Patientenfragen zur Verfügung (in ihrem Bereich) und bietet Patienten Schulungs- oder Unterstützungsressourcen an.
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Eine erfahrene Kolposkopie-Pflegekraft wird sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, sobald die Kolposkopie-Experten den abschließenden Kolposkopie-Bericht erstellt haben.
Der Kolposkopiebericht informiert den überweisenden Arzt darüber, dass diese Patienten über die Ergebnisse informiert werden.
Die Kolposkopie-Pflegekraft gibt eine Erläuterung der Kolposkopie-Ergebnisse und anschließende Nachsorge- oder Behandlungsempfehlungen, steht für die Beantwortung von Patientenfragen zur Verfügung (in ihrem Bereich) und bietet Patienten Schulungs- oder Unterstützungsressourcen an.
Sie leitet alle Patientenfragen, die über ihren Zuständigkeitsbereich hinausgehen, an den Kolposkopisten des Patienten weiter, der dann je nach Komplexität und Art der Frage Antworten an die Patientenverbindung oder direkt an den Patienten geben kann.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard für die Berichterstattung über Kolposkopie-Ergebnisse über ihren überweisenden Arzt.
Nach ihrem Kolposkopie-Besuch erhalten die Kontrollpatienten einen Zettel, der sie daran erinnert, ihren Familien-/überweisenden Arzt innerhalb von drei Wochen für ihre Kolposkopie-Ergebnisse anzurufen, falls sie noch nicht kontaktiert wurden.
Nach Erhalt der endgültigen Pathologie werden Kolposkopieberichte von den Kolposkopisten erstellt und in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach dem Besuch an die Familien-/überweisenden Ärzte weitergeleitet.
Die Patienten erhalten dann die Ergebnisse ihres Kolposkopieberichts von ihrem Familien-/überweisenden Arzt über die von diesem Anbieter bevorzugte Kommunikationsmethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Mittlere Zustandsangstwerte, gemessen anhand der State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
Der STAI hat 40 Items, wobei 20 Items jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind.
Die Antworten für die Skala „Staatliche Angst“ bewerten die Intensität der aktuellen Gefühle von 1–4 „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) etwas, 3) mäßig und 4) sehr stark.
Item-Scores werden addiert, um Subtest-Gesamtscores zu erhalten, und bei Items, bei denen Angst vorhanden ist, deutet ein höherer Score auf eine höhere Angst hin.
Bei angstfreien Items (Items, bei denen eine höhere Punktzahl auf eine geringere Angst hindeutet) wird die Bewertung umgekehrt.
Der Wertebereich für die Subskala liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf größere Angst hinweist.
Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die State-Angst-Skala zu erkennen.
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4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Quantitative Zufriedenheit mit der Erfahrung bei Kolposkopiebesuchen, einschließlich Interaktionen mit Fachleuten für Kolposkopie
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Patientenzufriedenheitswerte, gemessen anhand von Elementen im Fragebogen, die aus dem Bestand des Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) gezogen wurden.
Der VSQ-9 ist eine 9-Punkte-Umfrage, die die Patientenzufriedenheit mit dem Zugang zur Primärversorgung, mit der direkten Interaktion mit dem Arzt und mit dem Besuch insgesamt auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) misst.
Um den VSQ-9 zu bewerten, werden die Antworten jeder Person linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 „ausgezeichnet“ und 0 „mangelhaft“ entspricht (0 = schlecht, 25 = ausreichend, 50 = gut, 75 = Sehr gut, 100 = Ausgezeichnet).
Die 9 Antworten werden dann zusammengerechnet, um eine VSQ-9-Gesamtpunktzahl für jede Person zu erstellen, wobei 100 wiederum die beste Bewertung und 0 die schlechteste ist.
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4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Zufriedenheit mit Informationen zur Kolposkopie und Diagnoseschulung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen und Schulungen bezüglich Kolposkopie, Patientendiagnose und Nachsorgeempfehlungen, gemessen anhand von Fragebogenelementen, die diese Faktoren messen (PSQ-18 Inventory).
Dieses Inventar enthält 18 Items, die jede der 7 Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung (allgemeine Zufriedenheit, fachliche Qualität, Umgangsformen, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit beim Arzt, Erreichbarkeit und Bequemlichkeit) erfassen.
Jedes Item wird mit 1-5 Punkten bewertet.
Einige PSQ-18-Items sind so formuliert, dass die Zustimmung die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegelt, während andere Items so formuliert sind, dass die Zustimmung die Unzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegelt.
Alle Items wurden so bewertet, dass hohe Punktzahlen die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegeln.
Alle Items werden dann summiert; Die Gesamtpunktzahl aller Items kann zwischen 18 und 90 Punkten liegen, wobei 18 Punkte die schlechteste und 90 Punkte die beste Bewertung sind.
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4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwissen zur eigenen Kolposkopie-Diagnose
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Der Prozentsatz der Patienten, die ihre pathologische Kolposkopie-Diagnose korrekt melden
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4-6 Wochen nach dem Kolposkopie-Besuch per Fragebogen zu erheben
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Einhaltung der Anweisungen zur Behandlung und Nachsorge der Kolposkopie
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die an der Kolposkopie-Klinik zur Nachsorge teilgenommen haben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Karzinom in situ
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Gebärmutterhalsdysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-03194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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