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SAFE 研究: コルポスコピー検査のフォローアップに対する満足度と遵守

2020年4月10日 更新者：Marette Lee、University of British Columbia
この研究は、コルポスコピーの結果とフォローアップの推奨事項を患者に伝える際の患者体験を改善することを目的としています。 現在の診療では、コルポスコピー クリニックから家族または紹介医に結果が転送され、その結果が患者に通知されます。 私たちは、トレーニングを受けたコルポスコピー看護師 (患者連絡担当者) が、教育とサポートを提供しながら、結果とフォローアップの推奨事項を患者に直接連絡する、フォーカス グループから情報を得た介入をテストしています。 この介入が患者の満足度を向上させ、不安を軽減し、現在の慣行と比較してフォローアップと治療の予約の順守率を改善するかどうかを調べます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんは、世界で 2 番目に多く診断されるがんであり、世界中の女性のがんによる死亡原因の 3 番目に多いがんです。 前癌細胞は定期的なパパニコロウ塗抹検査で検出でき、膣鏡検査で診断および治療できます。 このプロセスは、フォローアップと治療の推奨事項に対する患者の順守によって制限されます。 現在、バンクーバー総合病院 (VGH) は州最大のコルポスコピー クリニックであり、結果はコルポスコピー クリニックから家族または紹介医に転送され、結果と推奨事項が患者に伝えられます。 このステップの非効率性やエラーは、患者の不満、予約の欠席、コストの増加、患者の転帰の低下を引き起こす可能性があります。 この研究の主な目的は、訓練を受けたコルポスコピー看護師が結果とフォローアップの推奨事項について患者に直接連絡を取り、教育とサポートを提供することで、患者の満足度が向上し、不安が軽減されるかどうかを調べることです。この介入により、フォローアップと治療の予約の順守率が向上し、潜在的に長期的な臨床結果が得られます。 研究の第 1 段階では、患者との連絡のやり取りのどの要素が最も重要かについてインタビューを受ける患者フォーカス グループが含まれます (別の倫理提出)。 この情報は、患者連絡役の開発と、第 2 段階の介入で利用される患者との対話へのアプローチを通知します。 第 2 段階では、VGH Colposcopy Clinic で患者の連絡係にさらされた対照群 (現在の診療) と介入群の間で、患者の不安、満足、フォローアップへの順守を比較するランダム化比較試験が必要になります。 主な目的として、コルポスコピーの結果を受け取った経験に対する患者の不安と満足に関する項目を含むアンケートを介入群と対照群の両方に実施し、不安と満足に関する平均スコアを両側 t を使用して比較します。 -テスト。 副次的な目的として、最初のコルポスコピー来院から 6 ～ 12 か月後のカルテ レビューでは、推奨されるフォローアップまたは治療来院と組織学的診断の順守率を調べ、z を使用して介入群と対照群の間で比較を行います。 -スコアテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 19歳以上である必要があります
  2. VGH コルポスコピー クリニックを初めて受診する患者である必要があります

除外基準:

  1. 英語での会話ができない - アンケートに回答し、参加するためのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. 同意を提供できない、または拒否する
  3. 妊娠中 - 妊娠中の女性は通常生検を受けておらず、その後のケアは妊娠していない患者とは大きく異なる場合があります
  4. コルポスコピー後の継続的なケアを提供するかかりつけの医師や紹介医を持たないでください。これらの患者には、かかりつけの医師や紹介医から結果を得る選択肢がないため、結果に偏りが生じます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者連絡介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、コルポスコピーの結果と推奨事項を受け取る際に、患者連絡担当者に公開されます。 コルポスコピー専門医がコルポスコピーの最終報告書を完成させたら、経験豊富なコルポスコピー看護師が、紹介医/かかりつけの医師から結果を受け取るのではなく、参加者に連絡します。 コルポスコピーの看護師は、コルポスコピーの結果とその後のフォローアップまたは治療の推奨事項について説明し、患者の質問に (彼女の範囲内で) 回答し、患者に教育またはサポートのリソースを提供します。
行動：患者連絡係
コルポスコピー専門医がコルポスコピーの最終レポートを完成させたら、経験豊富なコルポスコピー看護師が参加者に連絡します。 膣鏡検査レポートは、これらの患者に結果が通知されることを紹介プロバイダーに通知します。 コルポスコピーの看護師は、コルポスコピーの結果とその後のフォローアップまたは治療の推奨事項について説明し、患者の質問に (彼女の範囲内で) 回答し、患者に教育またはサポートのリソースを提供します。 彼女は、質問の複雑さと性質に応じて、患者の連絡担当者または患者に直接回答を提供する可能性のある患者のコルポスコピストに、彼女の範囲を超えた患者の質問を転送します。
介入なし：コントロール
対照群は、コルポスコピー結果報告の標準治療を受け、紹介医を介して報告されます。 コルポスコピーの来院後、対照患者には紙片が渡され、まだ連絡がない場合は、3週間以内にコルポスコピーの結果について家族/紹介医に電話するように促されます。 最終的な病理学を受け取ると、膣鏡検査レポートがコルポスコピストによって作成され、通常、訪問から 2 ～ 3 週間以内に家族/紹介医に転送されます。 その後、患者はコルポスコピー レポートの結果を家族/紹介医から、その提供者が好む通信方法で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscaleによって測定された平均状態不安スコア。 STAI には 40 の項目があり、状態不安と特性不安のサブスケールのそれぞれに 20 項目が割り当てられています。 状態不安尺度の回答は、「現時点で」現在の感情の強さを 1 ～ 4 で評価します。 サブテストの合計スコアを取得するためにアイテムのスコアが追加され、不安が存在するアイテムの場合、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 不安のない項目 (スコアが高いほど不安が低いことを示す項目) のスコアは逆になります。 サブスケールのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 状態不安尺度の臨床的に重要な症状を検出するには、39 ～ 40 のカット ポイントが提案されています。
コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
コルポスコピーの専門家とのやり取りを含む、コルポスコピーの訪問経験に対する定量的な満足度
時間枠：コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory から抽出されたアンケートの項目によって測定された患者満足度スコア。 VSQ-9 は、プライマリ ケアへのアクセス、医師との直接的なやり取り、および訪問全体に対する患者の満足度を 1 (悪い) から 5 (非常に良い) の範囲で測定する 9 項目の調査です。 VSQ-9 を採点するために、各個人からの回答は 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。100 は「非常に良い」に対応し、0 は「悪い」に対応します (0 = 悪い、25 = 普通、50 = 良い、75 =非常に良い、100 = 非常に優れている)。 次に、9 つの回答を平均して、各人の VSQ-9 総合スコアを作成します。ここでも 100 が最高の評価で、0 が最低の評価です。
コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
コルポスコピー情報と診断教育に対する満足度
時間枠：コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
膣鏡検査、患者の診断、およびこれらの要因を測定するアンケート項目によって測定されるフォローアップの推奨事項に関して受けた情報および教育に対する満足度 (PSQ-18 インベントリ)。 この目録には、医療に対する満足度の 7 つの側面 (一般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティ、利便性) のそれぞれを評価する 18 の項目が含まれています。 各項目は 1 ～ 5 で採点されます。 一部の PSQ-18 項目は、合意が医療への満足を反映するように表現されていますが、他の項目は合意が医療への不満を反映するように表現されています。 高得点が医療への満足度を反映するように、すべての項目がすべて採点されます。 次に、すべての項目が合計されます。すべての項目の合計スコアは 18 ～ 90 点の範囲で、18 点が最も悪い評価で、90 点が最高の評価です。
コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自身のコルポスコピー診断に関する患者の知識
時間枠：コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
コルポスコピーによる病理診断を正しく報告した患者の割合
コルポスコピー来院後4～6週間でアンケートにより回収
コルポスコピー治療の遵守とフォローアップの指示
時間枠：6ヵ月
コルポスコピークリニックでフォローアップに参加した患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Marette Lee, MD/MPH/FRCSC、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H16-03194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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