Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAFE: удовлетворенность и приверженность к последующему наблюдению за кольпоскопией

10 апреля 2020 г. обновлено: Marette Lee, University of British Columbia
Это исследование предназначено для улучшения информирования пациентов о результатах кольпоскопии и рекомендациях по последующему наблюдению. Текущая практика включает в себя передачу результатов из клиники кольпоскопии семье или направляющему врачу, который затем информирует пациента. Мы тестируем вмешательство, информированное фокус-группами, в которых обученная медсестра кольпоскопии (связь с пациентами) напрямую связывается с пациентами, сообщая их результаты и рекомендации по последующему наблюдению, одновременно обеспечивая обучение и поддержку. Мы изучим, повышает ли это вмешательство удовлетворенность пациентов, уменьшает ли тревогу и улучшает ли уровень приверженности к последующему наблюдению и назначению лечения по сравнению с текущей практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак шейки матки является вторым наиболее часто диагностируемым раком и третьей по значимости причиной смерти от рака среди женщин во всем мире. Предраковые клетки можно обнаружить с помощью регулярного скрининга мазка Папаниколау, а также диагностировать и лечить с помощью кольпоскопии. Этот процесс ограничивается соблюдением пациентом рекомендаций по наблюдению и лечению. В настоящее время в Ванкуверской больнице общего профиля (VGH), крупнейшей клинике кольпоскопии в провинции, результаты передаются из клиники кольпоскопии семейному или направляющему врачу, который информирует пациентов о результатах и ​​рекомендациях. Неэффективность или ошибки на этом этапе могут вызвать неудовлетворенность пациентов, пропущенные встречи, увеличение затрат и ухудшение результатов лечения пациентов. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, повысит ли уровень удовлетворенности пациентов и уменьшит ли тревога обученная медсестра, выполняющая кольпоскопию, непосредственно контактирующая с пациентами с их результатами и рекомендациями по последующему наблюдению, а также повысит удовлетворенность пациентов и уменьшит тревогу. это вмешательство в улучшении показателей приверженности к последующему наблюдению и назначению лечения и потенциально долгосрочных клинических результатах. В первой фазе исследования участвуют фокус-группы пациентов, у которых будут опрошены наиболее важные элементы взаимодействия с пациентами (отдельное представление по этике). Эта информация послужит основой для разработки роли связного с пациентами и подходов к взаимодействию с пациентами, которые будут использоваться во вмешательстве на втором этапе. На втором этапе будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться тревога пациентов, их удовлетворенность и приверженность к последующему наблюдению между контрольной группой (текущая практика) и группой вмешательства, контактировавшей с пациентом в клинике кольпоскопии VGH. Для основной цели анкета, содержащая пункты, относящиеся к беспокойству пациентов и удовлетворенности их опытом получения результатов кольпоскопии, будет применяться как в экспериментальной, так и в контрольной группах, а средние баллы, относящиеся к беспокойству и удовлетворенности, будут сравниваться с использованием двустороннего t -тесты. Что касается вторичной цели, обзор карты через 6–12 месяцев после первоначального посещения кольпоскопии позволит изучить показатели соблюдения рекомендованных контрольных или лечебных посещений и гистологических диагнозов, а также провести сравнение между экспериментальной и контрольной группами с использованием z -оценочный тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 19 лет или старше
  2. Должны быть пациенты, поступающие на первичный визит в клинику кольпоскопии VGH.

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить на разговорном английском языке – необходимо заполнить анкету, а также предоставить информированное согласие на участие
  2. Невозможность или отказ дать согласие
  3. Беременные - беременным женщинам обычно не делают биопсию, и последующий уход за ними может сильно отличаться от ухода за небеременными пациентами.
  4. Не иметь семейного врача или направляющего врача, который будет обеспечивать непрерывность лечения после кольпоскопии - у этих пациентов нет возможности получить результаты от семейного или направляющего врача, поэтому они будут искажать результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взаимодействие с пациентами
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут контактировать с пациентом при получении результатов и рекомендаций отчета по кольпоскопии. Вместо того, чтобы получать результаты от направляющего/семейного врача, опытная медсестра, проводящая кольпоскопию, свяжется с участниками после того, как кольпоскописты подготовят окончательный отчет по кольпоскопии. Медсестра, выполняющая кольпоскопию, объяснит результаты кольпоскопии и даст рекомендации по последующему наблюдению или лечению, будет готова ответить на вопросы пациентов (в пределах своей компетенции), предложит образовательные или вспомогательные ресурсы для пациентов.
Опытная медсестра, выполняющая кольпоскопию, свяжется с участниками после того, как кольпоскописты подготовят окончательный отчет по кольпоскопии. Отчет о кольпоскопии информирует направляющего врача о том, что эти пациенты будут проинформированы о результатах. Медсестра, выполняющая кольпоскопию, объяснит результаты кольпоскопии и даст рекомендации по последующему наблюдению или лечению, будет готова ответить на вопросы пациентов (в пределах своей компетенции), предложит образовательные или вспомогательные ресурсы для пациентов. Она будет направлять любые вопросы пациента, выходящие за рамки ее компетенции, кольпоскописту пациента, который затем может дать ответы представителю пациента или непосредственно пациенту, в зависимости от сложности и характера вопроса.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартный отчет о результатах кольпоскопии через направляющего врача. После визита для кольпоскопии пациентам из контрольной группы выдают листок бумаги с напоминанием о том, что им следует позвонить своей семье/направившему врачу для получения результатов кольпоскопии через три недели, если с ними еще не связались. После получения окончательной патологии отчеты кольпоскопии готовятся кольпоскопистами и направляются семейным/направляющим врачам, как правило, в течение 2-3 недель после визита. Затем пациенты получают результаты своего отчета о кольпоскопии от своей семьи/направляющего врача любым способом связи, который предпочитает этот врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Средние баллы состояния тревожности, измеренные по подшкале State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI состоит из 40 пунктов, по 20 из которых относятся к каждой из субшкал тревожности состояния и тревожности. Ответы по шкале тревожности состояния оценивают интенсивность текущих переживаний от 1 до 4 «в данный момент»: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно. Баллы по пунктам добавляются для получения общих баллов по субтестам, а для пунктов, вызывающих тревогу, более высокий балл предполагает более высокую тревогу. Для элементов с отсутствием тревожности (элементы, в которых более высокий балл свидетельствует о более низком уровне тревожности) используется обратная оценка. Диапазон баллов по подшкале составляет от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу. Для выявления клинически значимых симптомов по шкале тревожности состояния было предложено пороговое значение 39-40.
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Количественная удовлетворенность посещением кольпоскопии, включая взаимодействие со специалистами по кольпоскопии
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Баллы удовлетворенности пациентов, измеренные по пунктам вопросника, взятого из Инструмента оценки удовлетворенности посещений (VSQ-9). VSQ-9 представляет собой опрос из 9 пунктов, который измеряет удовлетворенность пациентов доступом к первичной медицинской помощи, непосредственным взаимодействием с врачом и посещением в целом по шкале от 1 (плохо) до 5 (отлично). Для оценки VSQ-9 ответы каждого человека линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует «отлично», а 0 соответствует «плохо» (0 = плохо, 25 = удовлетворительно, 50 = хорошо, 75 = Очень хорошо, 100 = отлично). Затем 9 ответов усредняются, чтобы получить общий балл VSQ-9 для каждого человека, где 100 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая.
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Удовлетворенность кольпоскопической информацией и диагностическим образованием
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Удовлетворенность информацией и знаниями, полученными в отношении кольпоскопии, диагноза пациента и рекомендаций по последующему наблюдению, измеренных с помощью пунктов анкеты, которые измеряют эти факторы (опросник PSQ-18). Этот опросник содержит 18 пунктов, оценивающих каждый из 7 параметров удовлетворенности медицинской помощью (общая удовлетворенность, техническое качество, межличностные отношения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство). Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Некоторые пункты PSQ-18 сформулированы так, что согласие отражает удовлетворенность медицинской помощью, тогда как другие пункты сформулированы так, что согласие отражает неудовлетворенность медицинской помощью. Все пункты были оценены таким образом, что высокие баллы отражают удовлетворенность медицинским обслуживанием. Затем все элементы суммируются; Сумма баллов по всем пунктам может колебаться от 18 до 90 баллов, где 18 баллов – самая плохая оценка, а 90 баллов – лучшая.
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание пациентом собственного диагноза кольпоскопии
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Процент пациентов, которые правильно сообщают о своем патологическом диагнозе при кольпоскопии
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
Соблюдение инструкций по лечению и последующему наблюдению при кольпоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, которые посещали диспансерное наблюдение в клинике кольпоскопии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Связь с пациентами

Подписаться