Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAFE: Spokojenost a dodržování následných kolposkopických zkoušek

10. dubna 2020 aktualizováno: Marette Lee, University of British Columbia
Cílem této studie je zlepšit pacientovu zkušenost s předáváním výsledků kolposkopie a následnými doporučeními pacientům. Současná praxe zahrnuje předávání výsledků z kolposkopické kliniky rodině nebo odesílajícímu lékaři, který pak informuje pacienta. Testujeme intervenci informovanou ohniskovými skupinami, ve které vyškolená kolposkopická sestra (spojení s pacientem) přímo kontaktuje pacienty s jejich výsledky a následnými doporučeními a zároveň poskytuje edukaci a podporu. Budeme zkoumat, zda tato intervence ve srovnání se současnou praxí zlepšuje spokojenost pacientů, snižuje úzkost a zlepšuje míru dodržování kontrolních a léčebných schůzek.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Prekancerózní buňky mohou být detekovány pravidelným screeningem Pap stěru a diagnostikovány a léčeny kolposkopií. Tento proces je limitován tím, že pacient dodržuje doporučení pro sledování a léčbu. V současné době ve Vancouver General Hospital (VGH), největší kolposkopické klinice v provincii, jsou výsledky předávány z kolposkopické kliniky rodině nebo odesílajícímu lékaři, který informuje pacienty o výsledcích a doporučeních. Neefektivita nebo chyby v tomto kroku mohou způsobit nespokojenost pacienta, zmeškané schůzky, zvýšené náklady a ohrozit výsledky pacientů. Primárním cílem této studie je prověřit, zda vyškolená kolposkopická sestra přímo kontaktuje pacienty s jejich výsledky a následnými doporučeními a zároveň poskytuje edukaci a podporu, zlepší spokojenost pacientů a sníží úzkost, se sekundárním cílem je posoudit klinickou účinnost tento zásah ke zlepšení míry dodržování kontrol a termínů léčby a potenciálně dlouhodobých klinických výsledků. První fáze studie zahrnuje cílové skupiny pacientů, které budou dotazovány ohledně toho, jaké prvky interakce s pacientem jsou nejdůležitější (samostatné předložení etiky). Tyto informace budou informovat o vývoji role styčné osoby s pacientem a přístupech k interakci s pacientem, které mají být použity při intervenci ve druhé fázi. Druhá fáze bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající pacienty úzkost, spokojenost a dodržování sledování mezi kontrolní skupinou (současná praxe) oproti intervenční skupině vystavené kontaktu s pacientem na klinice kolposkopie VGH. Primárním cílem bude dotazník obsahující položky týkající se pacientovy úzkosti a spokojenosti s jejich zkušenostmi s obdržením výsledků kolposkopie jak intervenční, tak kontrolní skupině a průměrné skóre týkající se úzkosti a spokojenosti bude porovnáno pomocí dvoustranného t -testy. Sekundárním cílem je kontrola grafu za 6–12 měsíců po úvodní kolposkopické návštěvě, která prozkoumá míru souladu s doporučenými následnými nebo léčebnými návštěvami a histologickými diagnózami a bude se hledat srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí z - bodový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 19 let
  2. Musí se jednat o pacienty, kteří se dostaví k první návštěvě na klinice kolposkopie VGH

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit konverzační angličtinou – nutná k vyplnění dotazníku a poskytnutí informovaného souhlasu s účastí
  2. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas
  3. Těhotné – těhotné ženy obvykle neabsolvují biopsie a jejich následná péče se může výrazně lišit od netěhotných pacientek
  4. Nemít rodinného lékaře nebo odesílajícího lékaře, který bude poskytovat kontinuitu péče po kolposkopii – tito pacienti nemají možnost získat výsledky od rodinného nebo odesílajícího lékaře, takže by výsledky zkreslili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence při kontaktu s pacientem
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou vystaveni kontaktu s pacientem při obdržení výsledků kolposkopické zprávy a doporučení. Spíše než získat výsledky od svého doporučujícího/rodinného lékaře bude zkušená kolposkopická sestra kontaktovat účastníky, jakmile kolposkopisté dokončí závěrečnou kolposkopickou zprávu. Kolposkopická sestra poskytne vysvětlení výsledků kolposkopie a následná doporučení či doporučení léčby, bude k dispozici pro zodpovězení dotazů pacientů (v rámci své působnosti), nabídne pacientům edukační nebo podpůrné zdroje.
Zkušená kolposkopická sestra bude účastníky kontaktovat, jakmile kolposkopisté dokončí závěrečnou kolposkopickou zprávu. Zpráva o kolposkopii bude informovat odesílajícího poskytovatele, že tito pacienti budou informováni o výsledcích. Kolposkopická sestra poskytne vysvětlení výsledků kolposkopie a následná doporučení či doporučení léčby, bude k dispozici pro zodpovězení dotazů pacientů (v rámci své působnosti), nabídne pacientům edukační nebo podpůrné zdroje. Jakékoli dotazy pacienta nad rámec její působnosti předá pacientovu kolposkopistovi, který pak může poskytnout odpovědi styčné osobě s pacientem nebo přímo pacientovi v závislosti na složitosti a povaze otázky.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží standardní péči o hlášení výsledků kolposkopie prostřednictvím svého odesílajícího lékaře. Po návštěvě kolposkopie dostanou kontrolní pacienti papírek s připomenutím, aby zavolali své rodině/odesílajícímu lékaři za tři týdny, pokud ještě nebyli kontaktováni. Po obdržení konečné patologie kolposkopisté připraví kolposkopické zprávy a předají je rodinným/odkazujícím lékařům obvykle během 2-3 týdnů od návštěvy. Pacienti pak obdrží výsledky své kolposkopické zprávy od svého rodinného/odeslajícího lékaře jakýmkoli způsobem komunikace preferovaným daným poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Průměrné skóre stavové úzkosti měřené státní subškálou State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI má 40 položek s 20 položkami přiřazenými ke každé ze subškál Stav úzkosti a Straitová úzkost. Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů od 1-4 „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně. Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre subtestu, a u položek s přítomnou úzkostí vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Skóre je obráceno u položek bez úzkosti (položek, ve kterých vyšší skóre naznačuje nižší úzkost). Rozsah skóre pro subškálu je 20–80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných symptomů pro stupnici State Anxiety.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Kvantitativní spokojenost s kolposkopickými návštěvami, včetně interakcí s odborníky na kolposkopii
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Skóre spokojenosti pacientů měřené položkami v dotazníku vycházejícím z inventáře nástroje spokojenosti návštěvy (VSQ-9). VSQ-9 je průzkum o 9 položkách, který měří spokojenost pacientů s přístupem k primární péči, s přímou interakcí s lékařem a s návštěvou celkově na škále od 1 (špatná) do 5 (výborná). Pro hodnocení VSQ-9 se odpovědi od každého jednotlivce lineárně transformují na stupnici 0 až 100, přičemž 100 odpovídá „výbornému“ a 0 odpovídá „špatnému“ (0 = špatné, 25 = dobré, 50 = dobré, 75 = Velmi dobré, 100 = vynikající). 9 odpovědí je pak zprůměrováno dohromady, aby se vytvořilo celkové skóre VSQ-9 pro každou osobu, přičemž opět 100 je nejlepší hodnocení a 0 nejhorší.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Spokojenost s kolposkopickými informacemi a vzděláváním o diagnóze
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Spokojenost s obdrženými informacemi a vzděláním týkajícím se kolposkopie, diagnózy pacienta a následných doporučení měřených pomocí položek dotazníku, které měří tyto faktory (PSQ-18 Inventory). Tento soupis obsahuje 18 položek hodnotících každou ze 7 dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí (obecná spokojenost, technická kvalita, interpersonální vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem, dostupnost a pohodlí). Každá položka je bodována od 1 do 5. Některé položky PSQ-18 jsou formulovány tak, že souhlas odráží spokojenost s lékařskou péčí, zatímco jiné položky jsou formulovány tak, že souhlas odráží nespokojenost s lékařskou péčí. Všechny položky byly hodnoceny tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí. Všechny položky se pak sečtou; součtové skóre všech položek se může pohybovat od 18 do 90 bodů, kde 18 bodů je nejhorší hodnocení a 90 bodů nejlepší.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta o vlastní kolposkopické diagnostice
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Procento pacientů, kteří správně hlásí svou kolposkopickou patologickou diagnózu
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Dodržování kolposkopické léčby a následných pokynů
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří se zúčastnili sledování na kolposkopické klinice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na Spojení s pacientem

Předplatit