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SAFE 연구: 질확대경 검사 후속 조치에 대한 만족도 및 준수

2020년 4월 10일 업데이트: Marette Lee, University of British Columbia
이 연구는 환자에게 질확대경 검사 결과 및 후속 조치 권장 사항을 전달하는 환자 경험을 개선하기 위한 것입니다. 현재 관행은 질확대경 클리닉에서 환자에게 알리는 가족 또는 추천 의사에게 결과를 전달하는 것과 관련됩니다. 훈련된 질확대경 간호사(환자 연락 담당자)가 교육과 지원을 제공하면서 결과와 후속 권장 사항을 환자와 직접 접촉하는 포커스 그룹이 제공하는 개입을 테스트하고 있습니다. 우리는 이 개입이 환자 만족도를 개선하고 불안을 줄이며 현재 관행과 비교하여 후속 조치 및 치료 약속 준수율을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암은 전 세계 여성에서 두 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 전암 세포는 정기적인 Pap smear screening으로 검출할 수 있으며 colposcopy로 진단하고 치료할 수 있습니다. 이 과정은 후속 조치 및 치료 권장 사항에 대한 환자의 준수에 의해 제한됩니다. 현재 주에서 가장 큰 질확대경 클리닉인 Vancouver General Hospital(VGH)에서는 질확대경 클리닉에서 환자에게 결과 및 권장 사항을 알리는 가족 또는 의뢰 의사에게 결과를 전달합니다. 이 단계의 비효율성 또는 오류는 환자 불만, 예약 누락, 비용 증가 및 환자 결과 저하를 유발할 수 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 교육과 지원을 제공하는 동안 숙련된 질확대경 간호사가 환자에게 직접 결과와 후속 권장 사항을 알려주는 것이 환자 만족도를 향상시키고 불안을 감소시키는지 여부를 조사하는 것이며, 2차 목적은 질경 검사의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 후속 조치 및 치료 예약 준수율과 잠재적으로 장기적인 임상 결과를 개선하는 이 개입. 연구의 첫 번째 단계에는 환자 연락 상호 작용의 어떤 요소가 가장 중요한지 인터뷰할 환자 포커스 그룹이 포함됩니다(별도의 윤리 제출). 이 정보는 환자 연락 역할의 개발과 두 번째 단계의 중재에 활용될 환자 상호 작용에 대한 접근 방식을 알려줄 것입니다. 두 번째 단계는 VGH Colposcopy Clinic에서 환자 연락 담당자에게 노출된 개입 그룹과 통제 그룹(현재 관행) 사이의 후속 조치에 대한 환자 불안, 만족도 및 순응도를 비교하는 무작위 통제 시험을 수반할 것입니다. 일차적 목적을 위해, 질확대경 검사 결과를 받은 경험에 대한 환자의 불안과 만족도에 관한 항목을 포함하는 설문지를 개입군과 대조군 모두에게 시행하고 불안과 만족도에 관한 평균 점수를 양측 t를 사용하여 비교합니다. -테스트. 2차 목적을 위해, 초기 질확대경 검사 방문 후 6-12개월에 차트 검토를 통해 권장되는 후속 조치 또는 치료 방문 및 조직학적 진단에 대한 순응도를 조사하고 z를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 비교를 모색합니다. -점수 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상이어야 합니다.
  2. VGH Colposcopy Clinic에서 첫 방문을 위해 내원하는 환자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 영어 회화 불가능 - 설문지를 작성하고 참여 동의서를 제공해야 함
  2. 동의 제공 불능 또는 거부
  3. 임신 - 임신한 여성은 일반적으로 생검을 받지 않으며 후속 관리는 임신하지 않은 환자와 많이 다를 수 있습니다.
  4. 질확대경 검사 후 지속적인 치료를 제공할 가정의 또는 의뢰 의사가 없습니다. 이러한 환자는 가족 또는 의뢰 의사로부터 결과를 얻을 수 있는 선택권이 없으므로 결과를 편향시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 연락 개입
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 질확대경 보고서 결과 및 권장 사항을 받을 때 환자 연락 담당자에게 노출됩니다. 질확대경 검사가 최종 질확대경 보고서를 완료하면 의뢰/가정의로부터 결과를 받는 대신 숙련된 질확대경 간호사가 참가자에게 연락을 취할 것입니다. 질확대경 검사 간호사는 질확대경 검사 결과에 대한 설명과 후속 조치 또는 치료 권장 사항을 제공하고, 환자 질문(범위 내에서)에 답변하고, 환자에게 교육 또는 지원 리소스를 제공할 수 있습니다.
행동: 환자 연락
질확대경 검사가 최종 질확대경 보고서를 완료하면 숙련된 질확대경 간호사가 참가자에게 연락할 것입니다. 질확대경 검사 보고서는 의뢰 제공자에게 이러한 환자에게 결과를 알릴 것임을 알립니다. 질확대경 검사 간호사는 질확대경 검사 결과에 대한 설명과 후속 조치 또는 치료 권장 사항을 제공하고, 환자 질문(범위 내에서)에 답변하고, 환자에게 교육 또는 지원 리소스를 제공할 수 있습니다. 그녀는 질문의 복잡성과 특성에 따라 환자 연락 담당자 또는 환자에게 직접 답변을 제공할 수 있는 환자의 질확대경 검사의에게 자신의 범위를 벗어나는 모든 환자 질문을 전달합니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 주치의를 통해 질확대경 결과 보고에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 질확대경 검사 방문 후, 대조군 환자에게 아직 연락을 받지 못한 경우 3주 이내에 가족/의뢰 의사에게 전화하여 질확대경 결과를 확인하도록 상기시키는 종이 쪽지를 받습니다. 최종 병리학이 접수되면 질확대경 검사 보고서가 질확대경 검사자에 의해 준비되고 일반적으로 방문 후 2-3주 이내에 가족/의뢰 의사에게 전달됩니다. 그런 다음 환자는 가족/의뢰 의사가 선호하는 통신 방법을 통해 질 확대경 보고서 결과를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
STAI(State Trait Anxiety Inventory) 상태 하위 척도로 측정한 평균 상태 불안 점수. STAI에는 상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 포함된 40개 항목이 있습니다. 상태 불안 척도에 대한 응답은 현재 감정의 강도를 1-4 "지금 이 순간"으로 평가합니다: 1) 전혀 그렇지 않다, 2) 다소 그렇다, 3) 보통이다, 4) 매우 그렇다. 항목 점수는 소검사 총점을 얻기 위해 추가되며 불안이 있는 항목의 경우 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다. 불안이 없는 항목(높은 점수가 낮은 불안을 암시하는 항목)에 대해서는 점수가 역전됩니다. 하위 척도의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 상태 불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다.
질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
질확대경 전문가와의 상호작용을 포함한 질확대경 방문 경험에 대한 정량적 만족도
기간: 질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
Visit Specific Satisfaction Instrument(VSQ-9) Inventory에서 가져온 설문지의 항목으로 측정한 환자 만족도 점수. VSQ-9는 1차 진료에 대한 접근성, 의사와의 직접적인 상호작용, 전반적인 방문에 대한 환자 만족도를 1(나쁨)에서 5(우수함) 범위의 척도로 측정하는 9개 항목 설문조사입니다. VSQ-9 점수를 매기기 위해 각 개인의 응답은 0에서 100 척도까지 선형으로 변환되며 100은 "우수"에 해당하고 0은 "나쁨"에 해당합니다(0= 나쁨, 25= 보통, 50= 좋음, 75= 매우 좋음, 100= 훌륭함). 그런 다음 9개의 응답을 평균하여 각 사람에 대한 VSQ-9 전체 점수를 생성합니다. 다시 100이 가장 좋은 평가이고 0이 가장 좋지 않은 평가입니다.
질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
질확대경 정보 및 진단 교육 만족도
기간: 질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
이러한 요소를 측정하는 설문 항목(PSQ-18 Inventory)으로 측정된 질확대경 검사, 환자 진단 및 후속 권장 사항에 대해 받은 정보 및 교육에 대한 만족도. 이 목록에는 의료 만족도의 7개 차원(일반적인 만족도, 기술 품질, 대인 관계 방식, 의사 소통, 재정적 측면, 의사와 보내는 시간, 접근성 및 편의성)을 각각 평가하는 18개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1-5로 채점됩니다. 일부 PSQ-18 항목은 동의가 의료에 대한 만족을 반영하도록 표현된 반면, 다른 항목은 동의가 의료에 대한 불만을 반영하도록 표현되었습니다. 모든 항목은 높은 점수가 의료에 대한 만족도를 반영하도록 모두 점수를 매겼습니다. 그런 다음 모든 항목이 합산됩니다. 모든 항목의 합계 점수 범위는 18~90점이며, 18점이 가장 낮은 평가이고 90점이 가장 좋은 평가입니다.
질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자신의 Colposcopy 진단에 대한 환자 지식
기간: 질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
질확대경 검사의 병리학적 진단을 정확하게 보고한 환자의 비율
질확대경 검사 방문 후 4-6주 내에 설문지로 수집
Colposcopy 치료 및 후속 지침 준수
기간: 6 개월
질확대경 클리닉에서 후속 조치에 참석한 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H16-03194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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