- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03296566
SAFE-undersøgelsen: Tilfredshed og overholdelse af opfølgning med kolposkopi-undersøgelser
10. april 2020 opdateret af: Marette Lee, University of British Columbia
Denne undersøgelse har til formål at forbedre patientens oplevelse af kommunikation af kolposkopi-resultater og opfølgningsanbefalinger til patienter.
Nuværende praksis indebærer, at resultater videresendes fra kolposkopiklinikken til familien eller henvisende læge, som derefter informerer patienten.
Vi tester en intervention informeret af fokusgrupper, hvor en uddannet kolposkopi-sygeplejerske (patientforbindelse) kontakter patienterne direkte med deres resultater og opfølgningsanbefalinger samtidig med, at de giver undervisning og støtte.
Vi vil undersøge, om denne intervention forbedrer patienttilfredsheden, reducerer angst og forbedrer graden af overholdelse af opfølgnings- og behandlingsaftaler sammenlignet med den nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og tredje hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder på verdensplan.
Pre-cancerøse celler kan påvises med almindelig Pap-smear-screening og diagnosticeres og behandles med kolposkopi.
Denne proces er begrænset af patientens overholdelse af opfølgnings- og behandlingsanbefalingerne.
I øjeblikket på Vancouver General Hospital (VGH), den største kolposkopiklinik i provinsen, videresendes resultater fra kolposkopiklinikken til familien eller den henvisende læge, som informerer patienterne om resultater og anbefalinger.
Ineffektivitet eller fejl i dette trin kan forårsage patientens utilfredshed, udeblevne aftaler, øgede omkostninger og kompromittere patientens resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om det vil forbedre patienttilfredsheden og reducere angsten, hvis en uddannet kolposkopi-sygeplejerske kontakter patienterne med deres resultater og opfølgningsanbefalinger, samtidig med at de giver undervisning og støtte, med det sekundære mål at vurdere den kliniske effektivitet af denne intervention med henblik på at forbedre graden af overholdelse af opfølgnings- og behandlingsaftaler og potentielt langsigtede kliniske resultater.
Undersøgelsens første fase involverer patientfokusgrupper, der vil blive interviewet om, hvilke elementer i en patientforbindelsesinteraktion, der er vigtigst (særskilt etikindlæg).
Denne information vil informere udviklingen af patientforbindelsesrollen og tilgange til patientinteraktion, der skal bruges i interventionen i anden fase.
Den anden fase vil omfatte et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patientangst, tilfredshed og overholdelse af opfølgning mellem en kontrolgruppe (nuværende praksis) versus den interventionsgruppe, der er udsat for patientkontakten på VGH Kolposkopi Klinik.
Til det primære formål vil et spørgeskema indeholdende emner vedrørende patientangst og tilfredshed med deres oplevelse af at modtage deres kolposkopi-resultater blive administreret både til interventions- og kontrolgruppen, og gennemsnitsscorerne vedrørende angst og tilfredshed vil blive sammenlignet ved hjælp af to-halede t. -prøver.
For det sekundære formål vil en diagramgennemgang 6-12 måneder efter det indledende kolposkopibesøg undersøge graden af overholdelse af de anbefalede opfølgnings- eller behandlingsbesøg og histologiske diagnoser, og der vil blive søgt sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af z -score test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 19 år eller ældre
- Skal være patienter, der præsenterer for et første besøg på VGH Kolposkopi Klinik
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk - påkrævet for at udfylde spørgeskemaet samt give informeret samtykke til at deltage
- Manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
- Gravid - gravide kvinder har normalt ikke biopsier, og deres efterfølgende behandling kan være meget anderledes end ikke-gravide patienter
- Har ikke en familielæge eller henvisende læge, der vil sørge for kontinuitet i plejen efter kolposkopi - disse patienter har ikke mulighed for at få resultater fra en familie eller henvisende læge, så de vil påvirke resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientforbindelsesintervention
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive eksponeret for patientens kontaktperson, når de modtager deres kolposkopirapportresultater og anbefalinger.
I stedet for at modtage resultater fra deres henvisende/familielæge, vil en erfaren kolposkopi-sygeplejerske kontakte deltagerne, når kolposkopisterne har afsluttet den endelige kolposkopirapport.
Kolposkopi-sygeplejersken vil give en forklaring på kolposkopi-resultaterne og efterfølgende opfølgnings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgængelig for at besvare patientspørgsmål (inden for sit omfang), tilbyde uddannelses- eller støtteressourcer til patienter.
|
En erfaren kolposkopi-sygeplejerske vil kontakte deltagerne, når kolposkopierne har afsluttet den endelige kolposkopirapport.
Kolposkopirapporten vil informere den henvisende udbyder om, at disse patienter vil blive informeret om resultaterne.
Kolposkopi-sygeplejersken vil give en forklaring på kolposkopi-resultaterne og efterfølgende opfølgnings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgængelig for at besvare patientspørgsmål (inden for sit omfang), tilbyde uddannelses- eller støtteressourcer til patienter.
Hun vil videresende eventuelle patientspørgsmål uden for sit omfang til patientens kolposkopist, som derefter kan give svar til patientkontakten eller til patienten direkte afhængigt af spørgsmålets kompleksitet og karakter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for kolposkopiresultater, der rapporteres via deres henvisende læge.
Efter deres kolposkopibesøg får kontrolpatienter et stykke papir, der minder dem om at ringe til deres familie/henvisende læge for deres kolposkopiresultater om tre uger, hvis de endnu ikke er blevet kontaktet.
Ved modtagelse af den endelige patologi udarbejdes kolposkopirapporter af kolposkopierne og fremsendes til familie/henvisende læger typisk inden for 2-3 uger efter besøget.
Patienterne modtager derefter resultaterne af deres kolposkopirapport fra deres familie/henvisende læge, uanset hvilken kommunikationsmetode den pågældende udbyder foretrækker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
Gennemsnitlig tilstandsangstscore målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
STAI'en har 40 genstande med 20 genstande, der er tildelt hver af underskalaerne State Anxiety og Trait Anxiety.
Svar for tilstandsangst-skalaen vurderer intensiteten af aktuelle følelser fra 1-4 "i dette øjeblik": 1) slet ikke, 2) i nogen grad, 3) moderat og 4) i høj grad.
Punktscore tilføjes for at opnå totalscore for undertesten, og for emner, der er til stede ved angst, antyder en højere score højere angst.
Scoring er omvendt for angst-fraværende elementer (punkter, hvor en højere score tyder på lavere angst).
Ranget af score for underskalaen er 20-80 med en højere score, der indikerer større angst.
Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen.
|
Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
|
Kvantitativ tilfredshed med koloskopibesøgsoplevelse, herunder interaktioner med koloskopiprofessionelle
Tidsramme: Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
Patienttilfredshedsscorer målt ved punkter i spørgeskemaet udtaget fra Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
VSQ-9 er en 9-punktsundersøgelse, der måler patienttilfredshed med adgang til primær pleje, med den direkte interaktion med lægen og med besøget overordnet på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
For at score VSQ-9 transformeres svar fra hvert individ lineært til en skala fra 0 til 100, hvor 100 svarer til "fremragende" og 0 svarer til "dårlig" (0= Dårlig, 25= Rimelig, 50= God, 75= Meget god, 100 = Fremragende).
De 9 svar er derefter gennemsnittet sammen for at skabe en VSQ-9 samlet score for hver person, igen med 100 som den bedste evaluering og 0 den dårligste.
|
Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
|
Tilfredshed med information om kolposkopi og diagnoseuddannelse
Tidsramme: Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
Tilfredshed med information og undervisning modtaget vedrørende kolposkopi, patientdiagnose og opfølgningsanbefalinger målt ved spørgeskemaelementer, der måler disse faktorer (PSQ-18 Inventory).
Denne opgørelse indeholder 18 elementer, der vurderer hver af de 7 dimensioner af tilfredshed med lægebehandling (generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen, tilgængelighed og bekvemmelighed).
Hver genstand scores fra 1-5.
Nogle PSQ-18-punkter er formuleret således, at aftale afspejler tilfredshed med lægehjælp, mens andre punkter er formuleret således, at aftale afspejler utilfredshed med lægehjælp.
Alle emner scorede alle således, at høje scores afspejler tilfredsheden med lægebehandlingen.
Alle poster summeres derefter; summen af alle elementer kan variere fra 18 til 90 point, hvor 18 point er den dårligste bedømmelse og 90 point den bedste.
|
Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkendskab til egen kolposkopidiagnose
Tidsramme: Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
Procentdelen af patienter, der korrekt rapporterer deres patologiske kolposkopi-diagnose
|
Skal indsamles ved spørgeskema inden for 4-6 uger efter kolposkopibesøg
|
|
Overholdelse af kolposkopi behandling og opfølgningsinstruktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der deltog i opfølgning på kolposkopiklinikken
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Karcinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-03194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Patientforbindelse
-
DiaSorin Molecular LLCIkke rekrutterer endnuCoronavirussygdom 2019 | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Adenovirus | Influenza type B | Enterovirus | Mycoplasma lungebetændelse | Bordetella Parapertussis infektion | Chlamydia lungebetændelse | Para influenza | Bordetella Pertussis-infektion, luftvejeAustralien
-
DiaSorin Molecular LLCRekrutteringCOVID-19 | RSV | Influenza B | Influenza aForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ikke rekrutterer endnu
-
DiaSorin Molecular LLCAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | Influenza A | Influenza type BAustralien
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOsteoporose | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed BrudForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaAfsluttetCOVID-19 | SARS CoV 2 infektionItalien
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland