- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03296566
TURVALLINEN tutkimus: Tyytyväisyys ja noudattaminen kolposkopiatutkimuksissa
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marette Lee, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaiden kokemusta kolposkopian tuloksista ja seurantasuosituksista tiedottamisesta potilaille.
Nykykäytännössä tulokset välitetään kolposkopiaklinikalta perheelle tai lähetelääkärille, joka ilmoittaa asiasta potilaalle.
Testaamme kohderyhmien tietoista interventiota, jossa koulutettu kolposkopian sairaanhoitaja (potilasyhteyshenkilö) ottaa suoraan yhteyttä potilaisiin tulosten ja seurantasuositusten kanssa samalla kun hän tarjoaa koulutusta ja tukea.
Selvitämme, parantaako tämä toimenpide potilastyytyväisyyttä, vähentääkö ahdistusta ja parantaako seuranta- ja hoito-ajan noudattamista nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Syöpää edeltävät solut voidaan havaita säännöllisellä Papa-kokeen seulonnalla ja diagnosoida ja hoitaa kolposkopialla.
Tätä prosessia rajoittaa se, että potilas noudattaa seuranta- ja hoitosuosituksia.
Tällä hetkellä Vancouver General Hospitalissa (VGH), provinssin suurimmassa kolposkopiaklinikalla, tulokset välitetään kolposkopiaklinikalta perhe- tai lähetelääkärille, joka tiedottaa potilaille tuloksista ja suosituksista.
Tämän vaiheen tehottomuudet tai virheet voivat aiheuttaa potilaiden tyytymättömyyttä, peruuttamattomia tapaamisia, kohonneita kustannuksia ja vaarantaa potilaiden tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko koulutetun kolposkopian sairaanhoitajan ottaminen suoraan yhteyttä potilaisiin tulosten ja seurantasuositusten kanssa samalla kun hän tarjoaa koulutusta ja tukea, parantaa potilastyytyväisyyttä ja vähentää ahdistusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolposkopian kliinistä tehokkuutta. tämä toimenpide, jolla parannetaan seuranta- ja hoitotapaamisten noudattamista ja mahdollisesti pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa on mukana potilaiden fokusryhmiä, joita haastatellaan siitä, mitkä potilasyhteysvuorovaikutuksen elementit ovat tärkeimpiä (erillinen eettinen palaute).
Nämä tiedot antavat tietoa potilasyhteysroolin ja potilasvuorovaikutuksen lähestymistapojen kehittämisestä, joita voidaan hyödyntää interventiossa toisessa vaiheessa.
Toinen vaihe sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan potilaan ahdistusta, tyytyväisyyttä ja seurantaan sitoutumista kontrolliryhmän (nykyinen käytäntö) ja VGH-kolposkopiaklinikan potilasyhteyshenkilölle altistetun interventioryhmän välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on kyselylomake, joka sisältää tietoja potilaan ahdistuneisuudesta ja tyytyväisyydestä kokemiseen kolposkopiatulosten saamisesta, sekä interventio- että kontrolliryhmille ja ahdistuneisuus- ja tyytyväisyysarvojen keskiarvoja verrataan käyttämällä kaksisuuntaista tyytyväisyyttä. - testit.
Toissijaista tarkoitusta varten kaavion tarkastelu 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolposkopiakäynnistä tutkii suositeltujen seuranta- tai hoitokäyntien noudattamisen ja histologisten diagnoosien noudattamisen, ja vertailuja etsitään interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä z:tä. -pisteet testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 19-vuotias
- Potilaiden tulee olla ensimmäisellä käynnillä VGH-kolposkopiaklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua keskustelua englantia - vaaditaan kyselylomakkeen täyttämiseen sekä tietoisen suostumuksen antamiseen osallistumiseen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
- Raskaana olevat – raskaana olevilta naisilta ei yleensä oteta biopsiaa ja heidän myöhempi hoitonsa voi olla paljon erilaista kuin ei-raskaana olevilla potilailla
- Sinulla ei ole perhe- tai lähetelääkäriä, joka huolehtii hoidon jatkuvuudesta kolposkopian jälkeen - näillä potilailla ei ole mahdollisuutta saada tuloksia perhe- tai lähetelääkäriltä, joten he vääristävät tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilasyhteysinterventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat altistetaan potilasyhteyshenkilölle kolposkopiaraporttinsa tulosten ja suositusten vastaanottamisessa.
Sen sijaan, että saisi tuloksia lähettäjältä/perhelääkäriltään, kokenut kolposkopiahoitaja ottaa yhteyttä osallistujiin, kun kolposkopistit ovat saaneet valmiiksi lopullisen kolposkopiaraportin.
Kolposkopiahoitaja antaa selvityksen kolposkopian tuloksista ja myöhemmistä seuranta- tai hoitosuosituksista, on valmis vastaamaan potilaan kysymyksiin (oman puitteissa), tarjoamaan potilaille koulutus- tai tukiresursseja.
|
Kokenut kolposkopiahoitaja ottaa yhteyttä osallistujiin, kun kolposkopistit ovat saaneet valmiiksi lopullisen kolposkopiaraportin.
Kolposkopiaraportissa kerrotaan lähettäjälle, että näille potilaille tiedotetaan tuloksista.
Kolposkopiahoitaja antaa selvityksen kolposkopian tuloksista ja myöhemmistä seuranta- tai hoitosuosituksista, on valmis vastaamaan potilaan kysymyksiin (oman puitteissa), tarjoamaan potilaille koulutus- tai tukiresursseja.
Hän välittää kaikki potilaan kysymykset, jotka eivät kuulu hänen piiriinsä, potilaan kolposkopistille, joka voi sitten antaa vastauksia potilasyhteyshenkilölle tai potilaalle suoraan kysymyksen monimutkaisuudesta ja luonteesta riippuen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kolposkopiatulosten raportoinnin standardinmukaisen hoidon lähettävän lääkärin kautta.
Kolposkopiakäynnin jälkeen kontrollipotilaille annetaan paperilappu, jossa heitä muistutetaan soittamaan perheelleen/lähettelevälle lääkärille kolposkopiatulosten saamiseksi kolmen viikon kuluttua, jos heihin ei ole vielä otettu yhteyttä.
Lopullisen patologian saatuaan kolposkopiaraportit laativat kolposkopiaraportit ja toimittavat ne perhe-/lähetteleville lääkäreille tyypillisesti 2-3 viikon kuluessa käynnistä.
Tämän jälkeen potilaat saavat kolposkopiaraportin tulokset perheen/lähetteen lähettäneeltä lääkäriltä millä tahansa palveluntarjoajan valitsemalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Tilan ahdistuneisuuspisteiden keskiarvo mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-ala-asteikolla.
STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 kohdetta on kohdistettu kuhunkin valtion ahdistuksen ja luonteenpiirteen ahdistuksen ala-asteikoista.
Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta 1-4 "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon.
Kohdepisteet lisätään osatestin kokonaispisteiden saamiseksi, ja ahdistusta aiheuttavien kohteiden kohdalla korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan ahdistukseen.
Pisteytys on päinvastainen, jos kohteet eivät aiheuta ahdistusta (kohteet, joissa korkeampi pistemäärä viittaa pienempään ahdistukseen).
Ala-asteikon pistemäärät ovat 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita valtion ahdistusasteikolla.
|
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Kvantitatiivinen tyytyväisyys kolposkopiakäyntikokemukseen, mukaan lukien vuorovaikutus kolposkopian ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Potilastyytyväisyyspisteet mitattuna kyselylomakkeen kohteilla, jotka on otettu Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) -inventaariosta.
VSQ-9 on 9 kohdan kysely, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä perushoidon saatavuuteen, suoraan vuorovaikutukseen lääkärin kanssa ja käyntiin yleisesti asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen).
Arvosanan VSQ-9 saamiseksi kunkin henkilön vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin 100 vastaa "erinomainen" ja 0 vastaa "huono" (0 = Huono, 25 = Kohtuullinen, 50 = Hyvä, 75 = Erittäin hyvä, 100 = Erinomainen).
Tämän jälkeen yhdeksän vastauksen keskiarvo lasketaan yhteen, jolloin jokaiselle henkilölle saadaan VSQ-9 kokonaispistemäärä, jossa 100 on paras arvio ja 0 huonoin.
|
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Tyytyväinen kolposkopiatietoihin ja diagnoosikoulutukseen
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Tyytyväisyys kolposkopiaa, potilaan diagnoosia ja seurantasuosituksia koskevaan tietoon ja koulutukseen mitattuna näitä tekijöitä mittaavilla kyselylomakkeella (PSQ-18 Inventory).
Tämä luettelo sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat kutakin lääketieteelliseen hoitoon tyytyväisyyden seitsemästä ulottuvuudesta (yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, kommunikaatio, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja mukavuus).
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Jotkut PSQ-18 kohdat on muotoiltu siten, että sopimus kuvastaa tyytyväisyyttä sairaanhoitoon, kun taas toiset kohdat on muotoiltu siten, että sopimus kuvastaa tyytymättömyyttä sairaanhoitoon.
Kaikki kohteet pisteytettiin niin, että korkeat pisteet kuvastavat tyytyväisyyttä sairaanhoitoon.
Sitten kaikki kohteet lasketaan yhteen; Kaikkien kohteiden summapisteet voivat vaihdella välillä 18-90 pistettä, jolloin 18 pistettä on huonoin ja 90 pistettä paras.
|
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan oma kolposkopiadiagnoosin tuntemus
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat oikein kolposkopiapatologisesta diagnoosistaan
|
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
|
Kolposkopian hoito- ja seurantaohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka osallistuivat seurantaan kolposkopiaklinikalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-03194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilasyhteys
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat