Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TURVALLINEN tutkimus: Tyytyväisyys ja noudattaminen kolposkopiatutkimuksissa

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marette Lee, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaiden kokemusta kolposkopian tuloksista ja seurantasuosituksista tiedottamisesta potilaille. Nykykäytännössä tulokset välitetään kolposkopiaklinikalta perheelle tai lähetelääkärille, joka ilmoittaa asiasta potilaalle. Testaamme kohderyhmien tietoista interventiota, jossa koulutettu kolposkopian sairaanhoitaja (potilasyhteyshenkilö) ottaa suoraan yhteyttä potilaisiin tulosten ja seurantasuositusten kanssa samalla kun hän tarjoaa koulutusta ja tukea. Selvitämme, parantaako tämä toimenpide potilastyytyväisyyttä, vähentääkö ahdistusta ja parantaako seuranta- ja hoito-ajan noudattamista nykyiseen käytäntöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Syöpää edeltävät solut voidaan havaita säännöllisellä Papa-kokeen seulonnalla ja diagnosoida ja hoitaa kolposkopialla. Tätä prosessia rajoittaa se, että potilas noudattaa seuranta- ja hoitosuosituksia. Tällä hetkellä Vancouver General Hospitalissa (VGH), provinssin suurimmassa kolposkopiaklinikalla, tulokset välitetään kolposkopiaklinikalta perhe- tai lähetelääkärille, joka tiedottaa potilaille tuloksista ja suosituksista. Tämän vaiheen tehottomuudet tai virheet voivat aiheuttaa potilaiden tyytymättömyyttä, peruuttamattomia tapaamisia, kohonneita kustannuksia ja vaarantaa potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko koulutetun kolposkopian sairaanhoitajan ottaminen suoraan yhteyttä potilaisiin tulosten ja seurantasuositusten kanssa samalla kun hän tarjoaa koulutusta ja tukea, parantaa potilastyytyväisyyttä ja vähentää ahdistusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolposkopian kliinistä tehokkuutta. tämä toimenpide, jolla parannetaan seuranta- ja hoitotapaamisten noudattamista ja mahdollisesti pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa on mukana potilaiden fokusryhmiä, joita haastatellaan siitä, mitkä potilasyhteysvuorovaikutuksen elementit ovat tärkeimpiä (erillinen eettinen palaute). Nämä tiedot antavat tietoa potilasyhteysroolin ja potilasvuorovaikutuksen lähestymistapojen kehittämisestä, joita voidaan hyödyntää interventiossa toisessa vaiheessa. Toinen vaihe sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan potilaan ahdistusta, tyytyväisyyttä ja seurantaan sitoutumista kontrolliryhmän (nykyinen käytäntö) ja VGH-kolposkopiaklinikan potilasyhteyshenkilölle altistetun interventioryhmän välillä. Ensisijaisena tavoitteena on kyselylomake, joka sisältää tietoja potilaan ahdistuneisuudesta ja tyytyväisyydestä kokemiseen kolposkopiatulosten saamisesta, sekä interventio- että kontrolliryhmille ja ahdistuneisuus- ja tyytyväisyysarvojen keskiarvoja verrataan käyttämällä kaksisuuntaista tyytyväisyyttä. - testit. Toissijaista tarkoitusta varten kaavion tarkastelu 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kolposkopiakäynnistä tutkii suositeltujen seuranta- tai hoitokäyntien noudattamisen ja histologisten diagnoosien noudattamisen, ja vertailuja etsitään interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä z:tä. -pisteet testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 19-vuotias
  2. Potilaiden tulee olla ensimmäisellä käynnillä VGH-kolposkopiaklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua keskustelua englantia - vaaditaan kyselylomakkeen täyttämiseen sekä tietoisen suostumuksen antamiseen osallistumiseen
  2. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
  3. Raskaana olevat – raskaana olevilta naisilta ei yleensä oteta biopsiaa ja heidän myöhempi hoitonsa voi olla paljon erilaista kuin ei-raskaana olevilla potilailla
  4. Sinulla ei ole perhe- tai lähetelääkäriä, joka huolehtii hoidon jatkuvuudesta kolposkopian jälkeen - näillä potilailla ei ole mahdollisuutta saada tuloksia perhe- tai lähetelääkäriltä, ​​joten he vääristävät tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasyhteysinterventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat altistetaan potilasyhteyshenkilölle kolposkopiaraporttinsa tulosten ja suositusten vastaanottamisessa. Sen sijaan, että saisi tuloksia lähettäjältä/perhelääkäriltään, kokenut kolposkopiahoitaja ottaa yhteyttä osallistujiin, kun kolposkopistit ovat saaneet valmiiksi lopullisen kolposkopiaraportin. Kolposkopiahoitaja antaa selvityksen kolposkopian tuloksista ja myöhemmistä seuranta- tai hoitosuosituksista, on valmis vastaamaan potilaan kysymyksiin (oman puitteissa), tarjoamaan potilaille koulutus- tai tukiresursseja.
Kokenut kolposkopiahoitaja ottaa yhteyttä osallistujiin, kun kolposkopistit ovat saaneet valmiiksi lopullisen kolposkopiaraportin. Kolposkopiaraportissa kerrotaan lähettäjälle, että näille potilaille tiedotetaan tuloksista. Kolposkopiahoitaja antaa selvityksen kolposkopian tuloksista ja myöhemmistä seuranta- tai hoitosuosituksista, on valmis vastaamaan potilaan kysymyksiin (oman puitteissa), tarjoamaan potilaille koulutus- tai tukiresursseja. Hän välittää kaikki potilaan kysymykset, jotka eivät kuulu hänen piiriinsä, potilaan kolposkopistille, joka voi sitten antaa vastauksia potilasyhteyshenkilölle tai potilaalle suoraan kysymyksen monimutkaisuudesta ja luonteesta riippuen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kolposkopiatulosten raportoinnin standardinmukaisen hoidon lähettävän lääkärin kautta. Kolposkopiakäynnin jälkeen kontrollipotilaille annetaan paperilappu, jossa heitä muistutetaan soittamaan perheelleen/lähettelevälle lääkärille kolposkopiatulosten saamiseksi kolmen viikon kuluttua, jos heihin ei ole vielä otettu yhteyttä. Lopullisen patologian saatuaan kolposkopiaraportit laativat kolposkopiaraportit ja toimittavat ne perhe-/lähetteleville lääkäreille tyypillisesti 2-3 viikon kuluessa käynnistä. Tämän jälkeen potilaat saavat kolposkopiaraportin tulokset perheen/lähetteen lähettäneeltä lääkäriltä millä tahansa palveluntarjoajan valitsemalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Tilan ahdistuneisuuspisteiden keskiarvo mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-ala-asteikolla. STAI:ssa on 40 kohdetta, joista 20 kohdetta on kohdistettu kuhunkin valtion ahdistuksen ja luonteenpiirteen ahdistuksen ala-asteikoista. Tilan ahdistusasteikon vastaukset arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta 1-4 "tällä hetkellä": 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen ja 4) erittäin paljon. Kohdepisteet lisätään osatestin kokonaispisteiden saamiseksi, ja ahdistusta aiheuttavien kohteiden kohdalla korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan ahdistukseen. Pisteytys on päinvastainen, jos kohteet eivät aiheuta ahdistusta (kohteet, joissa korkeampi pistemäärä viittaa pienempään ahdistukseen). Ala-asteikon pistemäärät ovat 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita valtion ahdistusasteikolla.
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Kvantitatiivinen tyytyväisyys kolposkopiakäyntikokemukseen, mukaan lukien vuorovaikutus kolposkopian ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Potilastyytyväisyyspisteet mitattuna kyselylomakkeen kohteilla, jotka on otettu Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) -inventaariosta. VSQ-9 on 9 kohdan kysely, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä perushoidon saatavuuteen, suoraan vuorovaikutukseen lääkärin kanssa ja käyntiin yleisesti asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen). Arvosanan VSQ-9 saamiseksi kunkin henkilön vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin 100 vastaa "erinomainen" ja 0 vastaa "huono" (0 = Huono, 25 = Kohtuullinen, 50 = Hyvä, 75 = Erittäin hyvä, 100 = Erinomainen). Tämän jälkeen yhdeksän vastauksen keskiarvo lasketaan yhteen, jolloin jokaiselle henkilölle saadaan VSQ-9 kokonaispistemäärä, jossa 100 on paras arvio ja 0 huonoin.
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Tyytyväinen kolposkopiatietoihin ja diagnoosikoulutukseen
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Tyytyväisyys kolposkopiaa, potilaan diagnoosia ja seurantasuosituksia koskevaan tietoon ja koulutukseen mitattuna näitä tekijöitä mittaavilla kyselylomakkeella (PSQ-18 Inventory). Tämä luettelo sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat kutakin lääketieteelliseen hoitoon tyytyväisyyden seitsemästä ulottuvuudesta (yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, kommunikaatio, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja mukavuus). Jokainen kohde pisteytetään 1-5. Jotkut PSQ-18 kohdat on muotoiltu siten, että sopimus kuvastaa tyytyväisyyttä sairaanhoitoon, kun taas toiset kohdat on muotoiltu siten, että sopimus kuvastaa tyytymättömyyttä sairaanhoitoon. Kaikki kohteet pisteytettiin niin, että korkeat pisteet kuvastavat tyytyväisyyttä sairaanhoitoon. Sitten kaikki kohteet lasketaan yhteen; Kaikkien kohteiden summapisteet voivat vaihdella välillä 18-90 pistettä, jolloin 18 pistettä on huonoin ja 90 pistettä paras.
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan oma kolposkopiadiagnoosin tuntemus
Aikaikkuna: Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat oikein kolposkopiapatologisesta diagnoosistaan
Kerätään kyselylomakkeella 4-6 viikon kuluessa kolposkopiakäynnistä
Kolposkopian hoito- ja seurantaohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka osallistuivat seurantaan kolposkopiaklinikalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilasyhteys

3
Tilaa