- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03296566
SAFE-studien: Tillfredsställelse och efterlevnad av uppföljning med kolposkopiundersökningar
10 april 2020 uppdaterad av: Marette Lee, University of British Columbia
Denna studie är avsedd att förbättra patientens upplevelse av kommunikation av kolposkopiresultat och uppföljningsrekommendationer till patienter.
Nuvarande praxis innebär att resultat vidarebefordras från kolposkopikliniken till familjen eller remitterande läkare som sedan informerar patienten.
Vi testar en intervention informerad av fokusgrupper där en utbildad kolposkopi-sköterska (patientkontakt) direkt kontaktar patienter med deras resultat och uppföljningsrekommendationer samtidigt som de ger utbildning och stöd.
Vi kommer att undersöka om denna intervention förbättrar patienttillfredsställelsen, minskar ångest och förbättrar graden av efterlevnad av uppföljnings- och behandlingstider jämfört med nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är den näst vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor i världen.
Pre-cancerceller kan upptäckas med vanlig cellprovsscreening och diagnostiseras och behandlas med kolposkopi.
Denna process begränsas av att patienten följer uppföljnings- och behandlingsrekommendationerna.
För närvarande på Vancouver General Hospital (VGH), den största kolposkopikliniken i provinsen, vidarebefordras resultaten från kolposkopikliniken till familjen eller remitterande läkare som informerar patienter om resultat och rekommendationer.
Ineffektivitet eller fel i detta steg kan orsaka missnöje hos patienter, missade möten, ökade kostnader och äventyra patientresultat.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en utbildad kolposkopisköterska direkt kontaktar patienter med deras resultat och uppföljningsrekommendationer samtidigt som de ger utbildning och stöd kommer att förbättra patientnöjdheten och minska ångest, med det sekundära syftet att bedöma den kliniska effektiviteten av denna intervention för att förbättra graden av efterlevnad av uppföljnings- och behandlingstider och potentiellt långsiktiga kliniska resultat.
Den första fasen av studien involverar patientfokusgrupper som kommer att intervjuas om vilka delar av en patientkontakt som är viktigast (separat etikinlämning).
Denna information kommer att informera om utvecklingen av patientkontaktrollen och tillvägagångssätt för patientinteraktion som ska användas i interventionen i den andra fasen.
Den andra fasen kommer att innebära en randomiserad kontrollerad studie som jämför patienternas ångest, tillfredsställelse och följsamhet till uppföljning mellan en kontrollgrupp (nuvarande praxis) kontra interventionsgruppen som exponeras för patientkontakten på VGH Kolposkopikliniken.
För det primära syftet kommer ett frågeformulär som innehåller frågor som hänför sig till patientens ångest och tillfredsställelse med deras upplevelse av att ta emot sina kolposkopiresultat att administreras både till interventions- och kontrollgrupperna och medelpoängen för ångest och tillfredsställelse kommer att jämföras med hjälp av tvåsvansad t. -test.
För det sekundära syftet kommer en kartöversikt 6-12 månader efter det första kolposkopibesöket att undersöka graden av överensstämmelse med de rekommenderade uppföljnings- eller behandlingsbesöken och histologiska diagnoserna, och jämförelser kommer att eftersträvas mellan interventions- och kontrollgrupperna med z -poängprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 19 år eller äldre
- Måste vara patienter som kommer för ett första besök på VGH Kolposkopikliniken
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala konverserande engelska - krävs för att fylla i frågeformuläret samt ge informerat samtycke till att delta
- Oförmåga eller vägran att ge samtycke
- Gravida - gravida kvinnor tar vanligtvis inte biopsier och deras efterföljande vård kan vara mycket annorlunda än icke-gravida patienter
- Har inte en familjeläkare eller remitterande läkare som kommer att tillhandahålla kontinuitet i vården efter kolposkopi - dessa patienter har inte möjlighet att få resultat från en familj eller remitterande läkare, så de skulle fördomsfullt resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontaktingripande
Deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen kommer att exponeras för patientkontakten när de får sina kolposkopirapportresultat och rekommendationer.
Istället för att få resultat från sin remitterande/familjeläkare, kommer en erfaren kolposkopi-sköterska att kontakta deltagarna när kolposkopisterna har slutfört den slutliga kolposkopirapporten.
Kolposkopinsjuksköterskan kommer att ge en förklaring av kolposkopins resultat och efterföljande uppföljnings- eller behandlingsrekommendationer, vara tillgänglig för att svara på patientfrågor (inom hennes räckvidd), erbjuda utbildnings- eller stödresurser till patienter.
|
En erfaren kolposkopisköterska kommer att kontakta deltagarna när kolposkopisterna har slutfört den slutliga kolposkopirapporten.
Kolposkopirapporten kommer att informera den remitterande leverantören om att dessa patienter kommer att informeras om resultaten.
Kolposkopinsjuksköterskan kommer att ge en förklaring av kolposkopins resultat och efterföljande uppföljnings- eller behandlingsrekommendationer, vara tillgänglig för att svara på patientfrågor (inom hennes räckvidd), erbjuda utbildnings- eller stödresurser till patienter.
Hon kommer att vidarebefordra alla patientfrågor utanför hennes räckvidd till patientens kolposkopist som sedan kan ge svar till patientkontakten eller till patienten direkt beroende på frågans komplexitet och karaktär.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvården för kolposkopiresultatrapportering via sin remitterande läkare.
Efter deras kolposkopibesök får kontrollpatienterna en papperslapp som påminner dem om att ringa sin familj/remitterande läkare för deras kolposkopiresultat om tre veckor om de ännu inte har kontaktats.
Efter mottagandet av den slutliga patologin utarbetas kolposkopirapporter av kolposkopisterna och vidarebefordras till familjeläkare/remitterande läkare, vanligtvis inom 2-3 veckor efter besöket.
Patienterna får sedan resultaten av sin kolposkopirapport från sin familj/remitterande läkare med vilken kommunikationsmetod den leverantören än föredrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
Medelvärde för tillståndsångest mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
STAI har 40 artiklar med 20 artiklar tilldelade var och en av underskalorna för statlig ångest och dragångest.
Svar för skalan för statlig ångest bedömer intensiteten av nuvarande känslor från 1-4 "i detta ögonblick": 1) inte alls, 2) något, 3) måttligt och 4) mycket så.
Objektpoäng läggs till för att erhålla totalpoäng för deltest och för ångestpresenterade objekt tyder ett högre betyg på högre ångest.
Poängen är omvänd för föremål som saknar ångest (artiklar där ett högre betyg tyder på lägre ångest).
Omfattningen av poäng för subskalan är 20-80 med en högre poäng som indikerar större ångest.
En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för tillståndsångestskalan.
|
Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
|
Kvantitativ tillfredsställelse med koloskopibesöksupplevelse inklusive interaktioner med koloskopiproffs
Tidsram: Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
Patientnöjdhetspoäng mätt med objekt i frågeformuläret hämtat från Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
VSQ-9 är en undersökning med 9 punkter som mäter patientnöjdhet med tillgång till primärvård, med den direkta interaktionen med läkaren och med besöket totalt sett på en skala från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
För att få VSQ-9, transformeras svaren från varje individ linjärt till en skala från 0 till 100, där 100 motsvarar "utmärkt" och 0 motsvarar "dålig" (0= Dålig, 25= Rättvis, 50= Bra, 75= Mycket bra, 100 = Utmärkt).
De 9 svaren beräknas sedan tillsammans för att skapa en VSQ-9 totalpoäng för varje person, återigen med 100 som den bästa utvärderingen och 0 den sämsta.
|
Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
|
Tillfredsställelse med information om kolposkopi och diagnosutbildning
Tidsram: Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
Tillfredsställelse med information och utbildning som erhållits avseende kolposkopi, patientdiagnostik och uppföljningsrekommendationer mätt med frågeformulär som mäter dessa faktorer (PSQ-18 Inventory).
Denna inventering innehåller 18 artiklar som bedömer var och en av de 7 dimensionerna av tillfredsställelse med medicinsk vård (allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare, tillgänglighet och bekvämlighet).
Varje objekt poängsätts från 1-5.
Vissa PSQ-18-punkter är formulerade så att överenskommelsen speglar tillfredsställelse med sjukvården, medan andra punkter är formulerade så att överenskommelsen återspeglar missnöje med sjukvården.
Alla poster fick alla poäng så att höga poäng återspeglar tillfredsställelse med medicinsk vård.
Alla poster summeras sedan; Summan av alla objekt kan variera från 18 till 90 poäng, där 18 poäng är den sämsta utvärderingen och 90 poäng den bästa.
|
Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskaper om egen koloskopidiagnos
Tidsram: Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
Andelen patienter som korrekt rapporterar sin patologiska kolposkopidiagnos
|
Ska samlas in med frågeformulär inom 4-6 veckor efter kolposkopibesök
|
|
Följande instruktioner för behandling och uppföljning av kolposkopi
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som deltog i uppföljning på kolposkopimottagningen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Första postat (Faktisk)
28 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Carcinom in situ
- Uterina cervikala neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- H16-03194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalsdysplasi
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
Kliniska prövningar på Patientkontakt
-
University of AlbertaAvslutad
-
DiaSorin Molecular LLCHar inte rekryterat ännuCoronavirus-sjukdom 2019 | Influensa A | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | Adenovirus | Influensa typ B | Enterovirus | Mykoplasma lunginflammation | Bordetella Parapertussis-infektion | Chlamydia lunginflammation | Para influensa | Bordetella Pertussis-infektion, luftvägarAustralien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Har inte rekryterat ännu
-
DiaSorin Molecular LLCRekryteringCOVID 19 | RSV | Influensa B | Influensa aFörenta staterna
-
DiaSorin Molecular LLCAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | Influensa A | Influensa typ BAustralien
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringOsteoporos | Osteoporotiska frakturer | Bräcklighet FrakturFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringGeriatriska patienterKalkon
-
University Magna GraeciaAvslutadCovid-19 | SARS CoV 2-infektionItalien
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna