- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296566
El estudio SAFE: Satisfacción y adherencia al seguimiento con exámenes de colposcopia
10 de abril de 2020 actualizado por: Marette Lee, University of British Columbia
Este estudio tiene como objetivo mejorar la experiencia del paciente en la comunicación de los resultados de la colposcopia y las recomendaciones de seguimiento a los pacientes.
La práctica actual implica que los resultados se envían desde la clínica de colposcopia a la familia o al médico de referencia, quien luego informa al paciente.
Estamos probando una intervención informada por grupos focales en los que una enfermera capacitada en colposcopia (enlace del paciente) contacta directamente a los pacientes con sus resultados y recomendaciones de seguimiento mientras brinda educación y apoyo.
Examinaremos si esta intervención mejora la satisfacción del paciente, reduce la ansiedad y mejora las tasas de cumplimiento de las citas de seguimiento y tratamiento en comparación con la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado y la tercera causa principal de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo.
Las células precancerosas se pueden detectar con exámenes de Papanicolaou regulares y se pueden diagnosticar y tratar con colposcopia.
Este proceso está limitado por la adherencia del paciente a las recomendaciones de seguimiento y tratamiento.
Actualmente, en el Hospital General de Vancouver (VGH), la clínica de colposcopia más grande de la provincia, los resultados se envían desde la clínica de colposcopia a la familia o al médico de referencia, quien informa a los pacientes sobre los resultados y las recomendaciones.
Las ineficiencias o los errores en este paso pueden provocar la insatisfacción del paciente, citas perdidas, mayores costos y comprometer los resultados del paciente.
El objetivo principal de este estudio es examinar si tener una enfermera capacitada en colposcopia que contacte directamente a los pacientes con sus resultados y recomendaciones de seguimiento mientras brinda educación y apoyo mejorará la satisfacción del paciente y reducirá la ansiedad, con el objetivo secundario de evaluar la efectividad clínica de esta intervención para mejorar las tasas de cumplimiento de las citas de seguimiento y tratamiento y los posibles resultados clínicos a largo plazo.
La primera fase del estudio involucra grupos de enfoque de pacientes que serán entrevistados sobre qué elementos de una interacción de enlace con el paciente son más importantes (presentación de ética por separado).
Esta información informará el desarrollo del rol de enlace con el paciente y los enfoques para la interacción con el paciente que se utilizarán en la intervención en la segunda fase.
La segunda fase implicará un ensayo controlado aleatorio que compare la ansiedad, la satisfacción y la adherencia del paciente al seguimiento entre un grupo de control (práctica actual) versus el grupo de intervención expuesto al enlace del paciente en la Clínica de colposcopia VGH.
Para el objetivo principal, se administrará un cuestionario que contenga elementos relacionados con la ansiedad y la satisfacción del paciente con su experiencia de recibir los resultados de la colposcopia tanto a los grupos de intervención como de control, y se compararán las puntuaciones medias relacionadas con la ansiedad y la satisfacción utilizando t de dos colas. -pruebas.
Para el objetivo secundario, una revisión de expedientes entre 6 y 12 meses después de la visita de colposcopia inicial examinará las tasas de cumplimiento con las visitas de seguimiento o tratamiento recomendadas y los diagnósticos histológicos, y se buscarán comparaciones entre los grupos de intervención y control utilizando z -prueba de puntuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 19 años de edad o más
- Deben ser pacientes que se presenten para una visita inicial en la Clínica de colposcopia VGH
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés conversacional: se requiere para completar el cuestionario y proporcionar un consentimiento informado para participar
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
- Embarazadas: las mujeres embarazadas no suelen tener biopsias y su atención posterior puede ser muy diferente a la de las pacientes no embarazadas.
- No tener un médico de familia o un médico de referencia que proporcione la continuidad de la atención después de la colposcopia; estos pacientes no tienen la opción de obtener resultados de un médico de familia o de referencia, por lo que sesgarían los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de enlace con el paciente
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención estarán expuestos al enlace de pacientes para recibir los resultados y las recomendaciones de su informe de colposcopia.
En lugar de recibir los resultados de su médico de referencia/médico de familia, una enfermera con experiencia en colposcopia se comunicará con los participantes una vez que los colposcopistas completen el informe final de la colposcopia.
La enfermera de colposcopia brindará una explicación de los resultados de la colposcopia y el seguimiento posterior o las recomendaciones de tratamiento, estará disponible para responder las preguntas de los pacientes (dentro de su alcance), ofrecerá recursos educativos o de apoyo a los pacientes.
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Una enfermera con experiencia en colposcopia se comunicará con los participantes una vez que los colposcopistas completen el informe final de la colposcopia.
El informe de la colposcopia informará al proveedor de referencia que estos pacientes serán informados de los resultados.
La enfermera de colposcopia brindará una explicación de los resultados de la colposcopia y el seguimiento posterior o las recomendaciones de tratamiento, estará disponible para responder las preguntas de los pacientes (dentro de su alcance), ofrecerá recursos educativos o de apoyo a los pacientes.
Ella reenviará cualquier pregunta del paciente más allá de su alcance al colposcopista del paciente, quien luego puede proporcionar respuestas al enlace del paciente o directamente al paciente, según la complejidad y la naturaleza de la pregunta.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención para los resultados de la colposcopia a través de su médico de referencia.
Después de su visita de colposcopia, a los pacientes de control se les entrega una hoja de papel que les recuerda que llamen a su familia/médico de referencia para obtener los resultados de la colposcopia en tres semanas si aún no han sido contactados.
Una vez que se recibe la patología final, los colposcopistas preparan los informes de colposcopia y los envían a los médicos de familia o de referencia, por lo general, dentro de las 2 a 3 semanas posteriores a la visita.
Luego, los pacientes reciben los resultados de su informe de colposcopía de su familia/médico de referencia por cualquier método de comunicación preferido por ese proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Puntuaciones medias de ansiedad de estado medidas por la subescala estatal del Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI).
El STAI tiene 40 ítems con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las respuestas para la escala de ansiedad estatal evalúan la intensidad de los sentimientos actuales de 1 a 4 "en este momento": 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente y 4) mucho.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener las puntuaciones totales de las subpruebas y para los ítems de ansiedad presente, una puntuación más alta sugiere una mayor ansiedad.
La puntuación se invierte para los ítems sin ansiedad (ítems en los que una puntuación más alta sugiere una ansiedad más baja).
El rango de puntajes para la subescala es de 20 a 80; un puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala de Ansiedad Estado.
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Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Satisfacción cuantitativa con la experiencia de la visita de colposcopia, incluidas las interacciones con los profesionales de la colposcopia
Periodo de tiempo: Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Puntuaciones de satisfacción del paciente medidas por los elementos del cuestionario extraído del Inventario del Instrumento de Satisfacción Específica de la Visita (VSQ-9).
El VSQ-9 es una encuesta de 9 ítems que mide la satisfacción del paciente con el acceso a la atención primaria, con la interacción directa con el médico y con la visita en general en una escala que va de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Para puntuar el VSQ-9, las respuestas de cada individuo se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde 100 corresponde a "excelente" y 0 corresponde a "pobre" (0= Pobre, 25= Regular, 50= Bueno, 75= Muy bueno, 100= Excelente).
Las 9 respuestas luego se promedian juntas para crear un puntaje general VSQ-9 para cada persona, nuevamente con 100 como la mejor evaluación y 0 como la peor.
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Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Satisfacción con la Información sobre Colposcopía y Educación sobre Diagnóstico
Periodo de tiempo: Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Satisfacción con la información y educación recibida sobre colposcopia, diagnóstico de pacientes y recomendaciones de seguimiento medida por ítems del cuestionario que miden estos factores (PSQ-18 Inventory).
Este inventario contiene 18 ítems que evalúan cada una de las 7 dimensiones de la satisfacción con la atención médica (satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos económicos, tiempo con el médico, accesibilidad y conveniencia).
Cada elemento se puntúa del 1 al 5.
Algunos elementos del PSQ-18 están redactados de modo que el acuerdo refleje la satisfacción con la atención médica, mientras que otros elementos están redactados de modo que el acuerdo refleje la insatisfacción con la atención médica.
Todos los ítems se calificaron para que las puntuaciones altas reflejen la satisfacción con la atención médica.
Luego se suman todos los elementos; La puntuación total de todos los ítems puede oscilar entre 18 y 90 puntos, donde 18 puntos es la evaluación más pobre y 90 puntos la mejor.
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Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del paciente sobre su propio diagnóstico de colposcopia
Periodo de tiempo: Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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El porcentaje de pacientes que informan correctamente su diagnóstico patológico de colposcopia
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Para ser recolectado por cuestionario en 4-6 semanas después de la visita de colposcopia
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Cumplimiento del tratamiento de colposcopia e instrucciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que asistieron a seguimiento en la consulta de colposcopia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
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- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- H16-03194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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