Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi eredmények javítása progeszteronnal (IPOP)

2021. július 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 – A terhességi eredmények javítása progeszteronnal (IPOP): a 17-hidroxiprogeszteron-kaproát kísérlete a koraszülés csökkentésére a terhesség alatt antiretrovirális terápiában részesülő nők körében

Ez egy III. fázisú, dupla maszkos, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Zambiában folytatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heti 250 mg 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát (17P) vagy megkülönböztethetetlen placebo intramuszkuláris injekcióit véletlenszerűen osztják ki 1:1 arányban a terhesség 16-24. hete között, és ezt követően hetente adják be a 36. 6/7 terhességi hétig vagy szülésig, halvaszületésig, halvaszületésig. amelyik hamarabb.

Az egyéni résztvevőket a beiratkozástól (a terhesség 24. hetét megelőzően) a szülés utáni 42 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • kevesebb, mint 24 0/7 terhességi hét
  • életképes intrauterin szingli terhesség ultrahanggal igazolva
  • antitesttel megerősített HIV-1 fertőzés
  • jelenleg antiretrovirális terápiában (ART) részesül, vagy terhesség alatt ART-t kíván elkezdeni
  • írásbeli beleegyezés megadására való képesség és hajlandóság
  • szándéka, hogy a tanulmányok idejére a jelenlegi földrajzi lakóhelyén maradjon
  • hajlandó betartani a heti tanulmányi látogatások ütemezését

Kizárási kritériumok:

  • igazolt korábbi spontán koraszülés
  • többszörös terhesség
  • ismert méh anomália
  • tervezett vagy in situ nyaki cerclage
  • szűrő ultrahangon észlelt nagyobb magzati anomáliát
  • 37 hét előtti tervezett szülés indikációja (pl. korábbi klasszikus császármetszés)
  • abortuszt, koraszülést vagy membránrepedést fenyegetett a beiratkozáskor
  • ismert allergia vagy orvosi komorbiditás, amely a 17P ellenjavallataként szerepel a felírási tájékoztatóban
  • előzetes részvétel a tárgyaláson
  • minden egyéb (szociális vagy egészségügyi) körülmény, amely a vizsgálati személyzet véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné vagy megnehezítené az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
heti 250 mg 17P intramuszkuláris injekció
Drog: 17P
Szintetikus progesztin
Más nevek:
  • 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
heti intramuszkuláris injekció megkülönböztethetetlen placebo
Egyéb: Placebo
Nem aktív placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött vagy halvaszületett résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor akár 37 hetes terhesség élve születéseknél és körülbelül 40 hét terhesség halvaszületésnél
A 37. terhességi hét előtti élveszületések vagy bármely terhességi korban bekövetkező halvaszületés összessége
Szüléskor akár 37 hetes terhesség élve születéseknél és körülbelül 40 hét terhesség halvaszületésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 37 hét alatti koraszülést átélt résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor, akár 37 hetes terhességig
Szállítás 37 terhességi hét előtt
Szüléskor, akár 37 hetes terhességig
A 34 hét alatti koraszülést átélt résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor akár 34 hetes terhesség
Szállítás 34 terhességi hét előtt
Szüléskor akár 34 hetes terhesség
A 28 hét alatti koraszülést átélt résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor akár 28 hetes terhességig
Szállítás 28 terhességi hét előtt
Szüléskor akár 28 hetes terhességig
A halvaszületést átélő résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor körülbelül 40 hetes terhességig
Azok a résztvevők, akiknek magzata életjelek nélkül született bármely terhességi korban
Szüléskor körülbelül 40 hetes terhességig
Azon résztvevők száma, akiknél a spontán szülés kevesebb, mint 37 hét
Időkeret: Szüléskor, akár 37 hetes terhességig
A 37. terhességi hét előtti szülés, amely spontán módon, szolgáltatói beavatkozás nélkül indult
Szüléskor, akár 37 hetes terhességig
A 34 hét alatti spontán szállítást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor akár 34 hetes terhesség
A 34. terhességi hét előtti szülés, amely spontán módon, a szolgáltató beavatkozása nélkül indult meg
Szüléskor akár 34 hetes terhesség
A 28 hét alatti spontán szállítást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor akár 28 hetes terhességig
A 28. terhességi hét előtti szülés, amely spontán módon, szolgáltatói beavatkozás nélkül indult
Szüléskor akár 28 hetes terhességig
A terhességi korhoz képest 10 százaléknál kisebb születési súlyú csecsemők száma
Időkeret: Születés
A terhességi kor szerinti 10. percentilis alatti testsúllyal született csecsemő
Születés
<3. százalékos születési súlyú csecsemők száma a terhességi kor szerint
Időkeret: Születés
A terhességi kor szerinti 3. percentilis alatti testsúllyal született csecsemő
Születés
Azon csecsemők száma, akik átélték a HIV-fertőzést anyáról gyermekre
Időkeret: 6 hetes életkorban
Megerősített HIV-fertőzés csecsemőnél
6 hetes életkorban
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: Születés 28 nappal a szülés után
Csecsemő halála élveszületést követően
Születés 28 nappal a szülés után
Az 1 perces Apgar-pontszámmal rendelkező csecsemők száma <7
Időkeret: 1 perc az életből
Az Apgar-pontszám kevesebb, mint 7 az élet 1 percében. Az Apgar a "megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés" rövidítése, és egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt gyorsteszt, amelyet egy csecsemőn végeznek életük egy percében annak megállapítására, hogy a baba mennyire tolerálta a születési folyamatot. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-től 6-ig terjedő pontszámok meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pedig általában kritikusan alacsonynak számít.
1 perc az életből
Az 5 perces Apgar-pontszámmal rendelkező csecsemők száma <7
Időkeret: 5 perc az életből
Az Apgar-pontszám 7-nél kevesebb az élet 5 percében. Az Apgar a "megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés" rövidítése, és egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt gyorsteszt, amelyet egy csecsemőn végeznek élete öt percében, hogy felmérjék, milyen jól van a baba a szülés után. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-től 6-ig terjedő pontszámok meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pedig általában kritikusan alacsonynak számít.
5 perc az életből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 17P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel