Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra graviditetsresultat med progesteron (IPOP)

21 juli 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Förbättra graviditetsresultat med progesteron (IPOP): ett försök med 17-hydroxiprogesteronkaproat för att minska för tidig födsel bland kvinnor som får antiretroviral terapi under graviditeten

Detta är en fas III, dubbelmaskad, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie som äger rum i Zambia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veckovisa intramuskulära injektioner av 250 mg 17-alfa hydroxiprogesteronkaproat (17P) eller omöjlig placebo kommer att fördelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande som påbörjas mellan 16-24 veckors graviditet och administreras veckovis därefter fram till 36 6/7 graviditetsveckor, dödfödsel eller förlossning vilket som är först.

Individuella deltagare kommer att följas från inskrivningen (före 24 veckors graviditet) till 42 dagar efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • mindre än 24 0/7 veckors graviditet
  • livskraftig intrauterin singelgraviditet bekräftad med ultraljud
  • antikroppsbekräftad HIV-1-infektion
  • får för närvarande antiretroviral l-terapi (ART) eller avser att påbörja ART under graviditeten
  • förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • avsikt att stanna kvar i nuvarande geografiska bostadsområde under studietiden
  • villig att följa det veckovisa studiebesöksschemat

Exklusions kriterier:

  • bekräftad tidigare spontan för tidig födsel
  • flerfaldig graviditet
  • känd livmoderanomali
  • planerad eller in situ cervikal cerclage
  • större fosteranomali upptäckt vid screening av ultraljud
  • indikation för planerad förlossning före 37 veckor (t.ex. tidigare klassiskt kejsarsnitt)
  • hotad abort, för tidig förlossning eller spruckna hinnor vid tidpunkten för inskrivningen
  • känd allergi eller medicinsk komorbiditet listad som kontraindikation mot 17P i förskrivningsinformationen
  • tidigare deltagande i rättegången
  • något annat tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt studiepersonalens uppfattning skulle göra försöksdeltagande osäkert eller försvåra tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
veckovis intramuskulär injektion av 250 mg 17P
Läkemedel: 17P
Syntetiskt gestagen
Andra namn:
  • 17-alfa hydroxiprogesteronkaproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
veckovis intramuskulär injektion av omöjlig placebo
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever för tidig födsel eller dödfödsel
Tidsram: Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet för levande födslar och upp till cirka 40 veckors graviditet för dödfödslar
En sammansättning av levande födslar före 37 veckors graviditet eller dödfödsel som inträffar vid valfri graviditetsålder
Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet för levande födslar och upp till cirka 40 veckors graviditet för dödfödslar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever för tidig födsel <37 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet
Leverans före 37 graviditetsveckor
Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever för tidig födsel <34 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 34 veckors graviditet
Leverans före 34 graviditetsveckor
Vid förlossning upp till 34 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever för tidig födsel <28 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 28 veckors graviditet
Leverans före 28 graviditetsveckor
Vid förlossning upp till 28 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever dödfödsel
Tidsram: Vid förlossning upp till ca 40 veckors graviditet
Deltagare som fick ett foster fött utan tecken på liv vid någon graviditetsålder
Vid förlossning upp till ca 40 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever spontan leverans <37 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet
Förlossning före 37 veckors graviditet som initierades spontant, utan vårdgivarens ingripande
Vid förlossning upp till 37 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever spontan leverans <34 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 34 veckors graviditet
Förlossning före 34 veckors graviditet som initierades spontant, utan vårdgivarens ingripande
Vid förlossning upp till 34 veckors graviditet
Antal deltagare som upplever spontan leverans <28 veckor
Tidsram: Vid förlossning upp till 28 veckors graviditet
Förlossning före 28 veckors graviditet som initierades spontant, utan vårdgivarens ingripande
Vid förlossning upp till 28 veckors graviditet
Antal spädbarn med födelsevikt <10:e percentilen för graviditetsålder
Tidsram: Födelse
Spädbarn födda med en vikt under 10:e percentilen för graviditetsålder
Födelse
Antal spädbarn med födelsevikt <3:e percentilen för graviditetsåldern
Tidsram: Födelse
Spädbarn födda med en vikt under 3:e percentilen för graviditetsålder
Födelse
Antal spädbarn som upplevde HIV-överföring från mor till barn
Tidsram: Vid 6 levnadsveckor
Bekräftad HIV-infektion hos ett spädbarn
Vid 6 levnadsveckor
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Födelse till 28 dagar efter förlossningen
Ett spädbarns död efter levande födsel
Födelse till 28 dagar efter förlossningen
Antal spädbarn med 1 minuts Apgar-poäng <7
Tidsram: 1 minut av livet
Apgar-poäng på mindre än 7 vid 1 minut av livet. Apgar står för "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" och är ett snabbtest betygsatt på en skala från 1-10 som utförs på en baby vid en minut av livet för att avgöra hur väl barnet tolererade förlossningsprocessen. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
1 minut av livet
Antal spädbarn med 5-minuters Apgar-poäng <7
Tidsram: 5 minuter av livet
Apgar-poäng på mindre än 7 vid 5 minuter av livet. Apgar står för "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" och är ett snabbtest betygsatt på en skala från 1-10 som utförs på en bebis vid fem minuter av livet för att bedöma hur bra bebisen mår efter förlossningen. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
5 minuter av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på 17P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera