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Migliorare i risultati della gravidanza con il progesterone (IPOP)

21 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Migliorare i risultati della gravidanza con il progesterone (IPOP): una prova del 17-idrossiprogesterone caproato per ridurre il parto pretermine tra le donne che ricevono terapia antiretrovirale in gravidanza

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che si svolge in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17-alfa idrossiprogesterone caproato (17P) o placebo indistinguibile saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 iniziate tra la 16a e la 24a settimana di gestazione e successivamente somministrate settimanalmente fino a 36 6/7 settimane di gestazione, parto morto o parto, qualunque sia prima.

I singoli partecipanti saranno seguiti dall'iscrizione (prima della 24a settimana di gestazione) fino a 42 giorni dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • meno di 24 0/7 settimane di gestazione
  • gravidanza singola intrauterina vitale confermata dall'ecografia
  • infezione da HIV-1 confermata da anticorpi
  • attualmente in terapia antiretrovirale (ART) o intenzionata a iniziare l'ART in gravidanza
  • capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • intenzione di rimanere nell'attuale area geografica di residenza per la durata degli studi
  • disposto a rispettare il programma settimanale delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • pregresso parto pretermine spontaneo confermato
  • gestazione multipla
  • anomalia uterina nota
  • cerchiaggio cervicale pianificato o in situ
  • anomalia fetale maggiore rilevata all'ecografia di screening
  • indicazione per il parto programmato prima delle 37 settimane (ad esempio, prima del cesareo classico)
  • minaccia di aborto, parto pretermine o rottura delle membrane al momento dell'arruolamento
  • allergia nota o comorbidità medica elencate come controindicazione al 17P nelle informazioni sulla prescrizione
  • precedente partecipazione al processo
  • qualsiasi altra condizione (sociale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 250mg 17P
iniezione intramuscolare settimanale di 250 mg 17P
Droga: 17P
Progestinico sintetico
Altri nomi:
  • 17-alfa idrossiprogesterone caproato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
iniezione intramuscolare settimanale di placebo indistinguibile
Altro: Placebo
Comparatore placebo non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto nascite pretermine o nati morti
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione per i nati vivi e fino a circa 40 settimane di gestazione per i nati morti
Un composito di nati vivi prima delle 37 settimane di gestazione o nati morti che si verificano a qualsiasi età gestazionale
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione per i nati vivi e fino a circa 40 settimane di gestazione per i nati morti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima della 37a settimana gestazionale
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con parto pretermine <34 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Parto prima della 34a settimana gestazionale
Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con parto pretermine <28 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Parto prima delle 28 settimane gestazionali
Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano natimortalità
Lasso di tempo: Al parto, fino a circa 40 settimane di gestazione
Partecipanti che hanno avuto un feto nato senza segni di vita a qualsiasi età gestazionale
Al parto, fino a circa 40 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <37 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima delle 37 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <34 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Parto prima delle 34 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <28 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Parto prima delle 28 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Numero di neonati con peso alla nascita <10° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Neonato nato con un peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
Nascita
Numero di neonati con peso alla nascita <3° percentile per età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Neonato nato con un peso inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale
Nascita
Numero di neonati che hanno subito la trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: A 6 settimane di vita
Infezione da HIV confermata in un neonato
A 6 settimane di vita
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Morte di un neonato a seguito di un parto vivo
Nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di lattanti con punteggio Apgar di 1 minuto <7
Lasso di tempo: 1 minuto di vita
Punteggio di Apgar inferiore a 7 a 1 minuto di vita. Apgar sta per "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" ed è un test rapido valutato su una scala da 1 a 10 eseguito su un bambino a un minuto di vita per determinare quanto bene il bambino ha tollerato il processo di nascita. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
1 minuto di vita
Numero di lattanti con punteggio Apgar a 5 minuti <7
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
Punteggio Apgar inferiore a 7 a 5 minuti di vita. Apgar sta per "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" ed è un test rapido valutato su una scala da 1 a 10 eseguito su un bambino a cinque minuti di vita per valutare quanto bene sta facendo il bambino dopo il parto. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
5 minuti di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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