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Mejorar los resultados del embarazo con progesterona (IPOP)

21 de julio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Mejora de los resultados del embarazo con progesterona (IPOP): un ensayo de caproato de 17-hidroxiprogesterona para reducir los partos prematuros entre mujeres que reciben terapia antirretroviral durante el embarazo

Este es un ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de fase III que se lleva a cabo en Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las inyecciones intramusculares semanales de 250 mg de caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona (17P) o de un placebo indistinguible se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 entre las semanas 16 y 24 de gestación y se administrarán semanalmente a partir de entonces hasta las 36 6/7 semanas de gestación, la muerte fetal o el parto. lo que sea antes.

Los participantes individuales serán seguidos desde la inscripción (antes de las 24 semanas de gestación) hasta los 42 días posteriores al parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • menos de 24 0/7 semanas de gestación
  • embarazo único intrauterino viable confirmado por ecografía
  • infección por VIH-1 confirmada por anticuerpos
  • actualmente recibe terapia antirretroviral (TAR) o tiene la intención de comenzar la TAR en el embarazo
  • capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración del estudio
  • dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio semanales

Criterio de exclusión:

  • parto prematuro espontáneo previo confirmado
  • gestación múltiple
  • anomalía uterina conocida
  • cerclaje cervical planificado o in situ
  • anomalía fetal importante detectada en la ecografía de detección
  • indicación de parto planificado antes de las 37 semanas (p. ej., cesárea clásica anterior)
  • amenaza de aborto, trabajo de parto prematuro o ruptura de membranas en el momento de la inscripción
  • alergia conocida o comorbilidad médica enumerada como una contraindicación para 17P en la información de prescripción
  • participación previa en el ensayo
  • cualquier otra condición (social o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el ensayo o complicaría la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 250 miligramos 17P
inyección intramuscular semanal de 250 mg 17P
Droga: 17P
Progestina sintética
Otros nombres:
  • Caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
inyección intramuscular semanal de placebo indistinguible
Otro: Placebo
Comparador de placebo no activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron partos prematuros o mortinatos
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta 37 semanas de gestación para nacidos vivos y hasta aproximadamente 40 semanas de gestación para mortinatos
Una combinación de nacidos vivos antes de las 37 semanas de gestación o mortinatos que ocurren a cualquier edad gestacional
Al momento del parto, hasta 37 semanas de gestación para nacidos vivos y hasta aproximadamente 40 semanas de gestación para mortinatos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 37 semanas de gestación
Parto antes de las 37 semanas de gestación
Al momento del parto, hasta las 37 semanas de gestación
Número de participantes que experimentaron un parto prematuro <34 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 34 semanas de gestación
Parto antes de las 34 semanas de gestación
Al momento del parto, hasta las 34 semanas de gestación
Número de participantes que experimentaron un parto prematuro <28 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 28 semanas de gestación
Parto antes de las 28 semanas de gestación
Al momento del parto, hasta las 28 semanas de gestación
Número de participantes que experimentaron muerte fetal
Periodo de tiempo: En el momento del parto, hasta aproximadamente las 40 semanas de gestación
Participantes que tuvieron un feto nacido sin signos de vida a cualquier edad gestacional
En el momento del parto, hasta aproximadamente las 40 semanas de gestación
Número de participantes que experimentan parto espontáneo <37 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 37 semanas de gestación
Parto antes de las 37 semanas de gestación que se inició espontáneamente, sin intervención del proveedor
Al momento del parto, hasta las 37 semanas de gestación
Número de participantes que experimentan parto espontáneo <34 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 34 semanas de gestación
Parto antes de las 34 semanas de gestación que se inició espontáneamente, sin intervención del proveedor
Al momento del parto, hasta las 34 semanas de gestación
Número de participantes que experimentan parto espontáneo <28 semanas
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta las 28 semanas de gestación
Parto antes de las 28 semanas de gestación que se inició espontáneamente, sin intervención del proveedor
Al momento del parto, hasta las 28 semanas de gestación
Número de bebés con peso al nacer <percentil 10 para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
Recién nacido con peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
Nacimiento
Número de bebés con peso al nacer <3er percentil para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
Recién nacido con peso por debajo del percentil 3 para la edad gestacional
Nacimiento
Número de bebés que experimentaron la transmisión del VIH de madre a hijo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de vida
Infección por VIH confirmada en un bebé
A las 6 semanas de vida
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto
Muerte de un bebé después de un nacimiento vivo
Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto
Número de bebés con puntuación de Apgar al minuto <7
Periodo de tiempo: 1 minuto de vida
Puntuación de Apgar menor de 7 al minuto de vida. Apgar significa "Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración" y es una prueba rápida calificada en una escala de 1 a 10 que se realiza en un bebé al minuto de vida para determinar qué tan bien toleró el bebé el proceso de nacimiento. Los puntajes de 7 y superiores son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajos, y los de 3 y menores generalmente se consideran críticamente bajos.
1 minuto de vida
Número de bebés con puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
Puntuación de Apgar menor de 7 a los 5 minutos de vida. Apgar significa "Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración" y es una prueba rápida calificada en una escala de 1 a 10 que se realiza en un bebé a los cinco minutos de vida para evaluar qué tan bien está el bebé después del parto. Los puntajes de 7 y superiores son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajos, y los de 3 y menores generalmente se consideran críticamente bajos.
5 minutos de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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