Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af graviditetsresultater med progesteron (IPOP)

21. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Forbedring af graviditetsresultater med progesteron (IPOP): et forsøg med 17-hydroxyprogesteronkaproat for at reducere for tidlig fødsel blandt kvinder, der modtager antiretroviral terapi under graviditeten

Dette er et fase III, dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted i Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ugentlige intramuskulære injektioner af 250 mg 17-alfa hydroxyprogesteron caproat (17P) eller placebo, der ikke kan skelnes, vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold, der startes mellem 16-24 ugers svangerskab og derefter administreres ugentligt indtil 36 6/7 svangerskabsuger, dødfødsel eller fødsel. alt efter hvad der kommer først.

Individuelle deltagere vil blive fulgt fra tilmelding (før 24 ugers graviditet) til 42 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • mindre end 24 0/7 ugers graviditet
  • levedygtig intrauterin singleton graviditet bekræftet ved ultralyd
  • antistof-bekræftet HIV-1-infektion
  • modtager i øjeblikket antiretroviral l-terapi (ART) eller har til hensigt at påbegynde ART under graviditeten
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i det nuværende geografiske bopælsområde i hele studiets varighed
  • villig til at overholde den ugentlige studiebesøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet forudgående spontan for tidlig fødsel
  • flere graviditeter
  • kendt uterin anomali
  • planlagt eller in situ cervikal cerclage
  • større føtal anomali opdaget ved screening af ultralyd
  • indikation for planlagt fødsel før 37 uger (f.eks. forudgående klassisk kejsersnit)
  • truende abort, for tidlig fødsel eller sprængte membraner på tidspunktet for indskrivningen
  • kendt allergi eller medicinsk komorbiditet opført som kontraindikation for 17P i ordinationsinformationen
  • forudgående deltagelse i forsøget
  • enhver anden tilstand (social eller medicinsk), som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre forsøgsdeltagelse usikker eller komplicere fortolkning af data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
ugentlig intramuskulær injektion af 250mg 17P
Medicin: 17P
Syntetisk gestagen
Andre navne:
  • 17-alfa hydroxyprogesteron caproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ugentlig intramuskulær injektion af placebo, der ikke kan skelnes
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever for tidlige fødsler eller dødfødsler
Tidsramme: Ved fødslen op til 37 ugers svangerskab for levende fødsler og op til ca. 40 ugers svangerskab ved dødfødsler
En sammensætning af levende fødsler før 37 ugers svangerskab eller dødfødsel, der forekommer i enhver svangerskabsalder
Ved fødslen op til 37 ugers svangerskab for levende fødsler og op til ca. 40 ugers svangerskab ved dødfødsler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Ved levering op til 37 ugers graviditet
Levering før 37 svangerskabsuger
Ved levering op til 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Ved levering op til 34 ugers graviditet
Levering før 34 svangerskabsuger
Ved levering op til 34 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <28 uger
Tidsramme: Ved levering op til 28 ugers graviditet
Levering før 28 svangerskabsuger
Ved levering op til 28 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen op til ca. 40 ugers graviditet
Deltagere, der fik et foster født uden livstegn ved enhver svangerskabsalder
Ved fødslen op til ca. 40 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <37 uger
Tidsramme: Ved levering op til 37 ugers graviditet
Fødsel før 37 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <34 uger
Tidsramme: Ved levering op til 34 ugers graviditet
Fødsel før 34 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 34 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <28 uger
Tidsramme: Ved levering op til 28 ugers graviditet
Fødsel før 28 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 28 ugers graviditet
Antal spædbørn med fødselsvægt <10. percentil for svangerskabsalder
Tidsramme: Fødsel
Spædbarn født med en vægt under 10. percentilen for gestationsalder
Fødsel
Antal spædbørn med fødselsvægt <3. percentil for svangerskabsalder
Tidsramme: Fødsel
Spædbarn født med en vægt under 3. percentilen for gestationsalder
Fødsel
Antal spædbørn, der har oplevet HIV-transmission fra mor til barn
Tidsramme: Ved 6 leveuger
Bekræftet HIV-infektion hos et spædbarn
Ved 6 leveuger
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Fødsel til og med 28 dage efter fødslen
Et spædbarns død efter levende fødsel
Fødsel til og med 28 dage efter fødslen
Antal spædbørn med 1 minuts Apgar-score <7
Tidsramme: 1 minut af livet
Apgar-score på mindre end 7 efter 1 minut af livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" og er en hurtig test vurderet på en skala fra 1-10 udført på en baby på et minut af livet for at bestemme, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 minut af livet
Antal spædbørn med 5-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter af livet
Apgar-score på mindre end 7 efter 5 minutter af livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" og er en hurtig test vurderet på en skala fra 1-10 udført på en baby ved fem minutter af livet for at vurdere, hvor godt barnet har det efter fødslen. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
5 minutter af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med 17P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner