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プロゲステロンによる妊娠転帰の改善 (IPOP)

2021年7月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - プロゲステロン (IPOP) による妊娠転帰の改善: 妊娠中に抗レトロウイルス療法を受けている女性の早産を減らす 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの試験

これは、ザンビアで行われている第 III 相、ダブルマスク、プラセボ対照、無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

250mgの17-アルファヒドロキシプロゲステロンカプロエート（17P）または区別できないプラセボの週1回の筋肉内注射は、妊娠16〜24週の間に1：1の比率でランダムに割り当てられ、その後、妊娠36 6/7週、死産、または出産まで毎週投与されます。どちらか早い方。

個々の参加者は、登録（妊娠24週前）から産後42日まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka、ザンビア
        • Kamwala District Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠24 0/7週未満
  • 超音波で確認された実行可能な子宮内単胎妊娠
  • 抗体で確認されたHIV-1感染
  • -現在抗レトロウイルス療法（ART）を受けているか、妊娠中にARTを開始する予定です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 研究期間中、現在の居住地域に留まる意向
  • -毎週の研究訪問スケジュールを喜んで順守します

除外基準:

  • 以前の自然早産の確認
  • 多胎妊娠
  • 既知の子宮奇形
  • 計画的またはその場での頸部締結
  • 超音波スクリーニングで検出された重大な胎児異常
  • 37週より前の計画分娩の適応（例えば、以前の古典的な帝王切開）
  • 登録時の切迫流産、早産、または膜破裂
  • -処方情報で17Pの禁忌としてリストされている既知のアレルギーまたは併存疾患
  • 治験への事前参加
  • 研究スタッフの意見では、試験への参加が安全ではない、またはデータの解釈が複雑になるその他の状態（社会的または医学的）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：17P 250mg
17P 250mgの週1回の筋肉内注射
薬：17P
合成プロゲスチン
他の名前：
  • 17-アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエート
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
区別できないプラセボの毎週の筋肉内注射
他の：プラセボ
非アクティブ プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産または死産を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、生児の場合は妊娠 37 週まで、死産の場合は妊娠 40 週まで
妊娠 37 週以前の出生または死産の合成
分娩時、生児の場合は妊娠 37 週まで、死産の場合は妊娠 40 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
37週未満の早産を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠37週まで
妊娠37週以前の分娩
分娩時、妊娠37週まで
34週未満の早産を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠34週まで
妊娠34週以前の分娩
分娩時、妊娠34週まで
28週未満の早産を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠28週まで
妊娠28週以前の分娩
分娩時、妊娠28週まで
死産を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠約40週まで
妊娠期間に関わらず生命の徴候のない胎児が生まれた参加者
分娩時、妊娠約40週まで
37 週間未満の自然分娩を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠37週まで
提供者の介入なしに自発的に開始された妊娠 37 週より前の分娩
分娩時、妊娠37週まで
34週間未満の自然分娩を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠34週まで
提供者の介入なしに自発的に開始された妊娠 34 週より前の分娩
分娩時、妊娠34週まで
28週間未満の自然分娩を経験した参加者の数
時間枠：分娩時、妊娠28週まで
プロバイダの介入なしに自然に開始された妊娠28週前の分娩
分娩時、妊娠28週まで
出生時体重が妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の乳児の数
時間枠：誕生
在胎週数の 10 パーセンタイル未満の体重で生まれた乳児
誕生
出生時体重が妊娠期間の 3 パーセンタイル未満の乳児の数
時間枠：誕生
在胎週数の 3 パーセンタイル未満の体重で生まれた乳児
誕生
母子感染を経験した乳児の数
時間枠：生後6週間で
乳児のHIV感染の確認
生後6週間で
新生児死亡数
時間枠：出産から産後28日まで
出生後の乳児の死亡
出産から産後28日まで
1分間のアプガースコアが7未満の乳児の数
時間枠：人生の1分間
1 分間の生存で 7 未満のアプガー スコア。 アプガーは「外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸」の略で、生後 1 分間の赤ちゃんに対して 1 ～ 10 のスケールで評価され、赤ちゃんが出産プロセスにどれだけ耐えられるかを判断するための簡単なテストです。 スコア 7 以上は一般的に正常であり、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般に非常に低いと見なされます。
人生の1分間
5 分間のアプガースコアが 7 未満の乳児の数
時間枠：人生の5分間
生後5分で7未満のアプガースコア。 アプガーは「外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸」の略で、出産後の赤ちゃんの状態を評価するために、生後 5 分間の赤ちゃんに対して 1 ～ 10 のスケールで評価される簡単なテストです。 スコア 7 以上は一般的に正常であり、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般に非常に低いと見なされます。
人生の5分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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