Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten met progesteron (IPOP)

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten met progesteron (IPOP): een proef met 17-Hydroxyprogesteron-caproaat om vroeggeboorte te verminderen bij vrouwen die antiretrovirale therapie krijgen tijdens de zwangerschap

Dit is een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wekelijkse intramusculaire injecties van 250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat (17P) of niet te onderscheiden placebo worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1, gestart tussen 16-24 weken zwangerschap en daarna wekelijks toegediend tot 36 6/7 zwangerschapsweken, doodgeboorte of bevalling, wat eerder is.

Individuele deelnemers worden gevolgd vanaf inschrijving (vóór 24 weken zwangerschap) tot 42 dagen postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • minder dan 24 0/7 weken zwangerschap
  • levensvatbare intra-uteriene eenlingzwangerschap bevestigd door echografie
  • antilichaam-bevestigde hiv-1-infectie
  • momenteel antiretrovirale therapie (ART) krijgt of van plan bent om met ART te beginnen tijdens de zwangerschap
  • het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • intentie om tijdens de studie in het huidige geografische verblijfsgebied te blijven
  • bereid zich te houden aan het wekelijkse schema voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde eerdere spontane vroeggeboorte
  • meervoudige zwangerschap
  • bekende baarmoederafwijking
  • geplande of in situ cervicale cerclage
  • belangrijke foetale anomalie gedetecteerd bij screening echografie
  • indicatie voor geplande bevalling vóór 37 weken (bijv. voorafgaande klassieke keizersnede)
  • dreigende abortus, vroeggeboorte of gescheurde vliezen op het moment van inschrijving
  • bekende allergie of medische comorbiditeit vermeld als contra-indicatie voor 17P in de voorschrijfinformatie
  • voorafgaande deelname aan het proces
  • elke andere aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg 17P
wekelijkse intramusculaire injectie van 250 mg 17P
Geneesmiddel: 17P
Synthetische progestageen
Andere namen:
  • 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wekelijkse intramusculaire injectie van niet te onderscheiden placebo
Ander: Placebo
Niet-actieve placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap voor levendgeborenen en tot ongeveer 40 weken zwangerschap voor doodgeboorten
Een samenstelling van levendgeborenen vóór 37 weken zwangerschap of doodgeboorte op elke zwangerschapsduur
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap voor levendgeborenen en tot ongeveer 40 weken zwangerschap voor doodgeboorten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Bevalling vóór 37 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Bevalling vóór 34 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <28 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Bevalling vóór 28 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Aantal deelnemers dat doodgeboorte ervaart
Tijdsspanne: Bij bevalling tot ongeveer 40 weken zwangerschap
Deelnemers met een foetus geboren zonder tekenen van leven op welke zwangerschapsduur dan ook
Bij bevalling tot ongeveer 40 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <37 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Bevalling voorafgaand aan 37 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <34 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Bevalling voorafgaand aan 34 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <28 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Bevalling vóór 28 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Aantal baby's met geboortegewicht <10e percentiel voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
Baby geboren met een gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
Geboorte
Aantal baby's met geboortegewicht <3e percentiel voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
Baby geboren met een gewicht onder het 3e percentiel voor de zwangerschapsduur
Geboorte
Aantal baby's dat hiv-overdracht van moeder op kind heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Op 6 weken van het leven
Bevestigde hiv-infectie bij een baby
Op 6 weken van het leven
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen postpartum
Overlijden van een baby na levend geboren worden
Geboorte tot 28 dagen postpartum
Aantal zuigelingen met een Apgar-score van 1 minuut <7
Tijdsspanne: 1 minuut van het leven
Apgar-score van minder dan 7 op 1 minuut van het leven. Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling" en is een snelle test op een schaal van 1-10 die wordt uitgevoerd op een baby in één minuut van zijn leven om te bepalen hoe goed de baby het geboorteproces heeft verdragen. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
1 minuut van het leven
Aantal zuigelingen met een Apgar-score van 5 minuten <7
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
Apgar-score van minder dan 7 op 5 minuten van het leven. Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling" en is een snelle test op een schaal van 1-10 die wordt uitgevoerd op een baby die vijf minuten oud is om te beoordelen hoe goed de baby het doet na de bevalling. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
5 minuten van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op 17P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren