Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre graviditetsresultater med progesteron (IPOP)

21. juli 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Forbedring av graviditetsresultater med progesteron (IPOP): en utprøving av 17-hydroksyprogesteronkaproat for å redusere for tidlig fødsel blant kvinner som mottar antiretroviral terapi i svangerskapet

Dette er en fase III, dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie som finner sted i Zambia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukentlige intramuskulære injeksjoner av 250 mg 17-alfa hydroksyprogesteronkaproat (17P) eller utskillelig placebo vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 startet mellom 16-24 uker svangerskap og administreres ukentlig deretter til 36 6/7 svangerskapsuker, dødfødsel eller fødsel. det som kommer først.

Individuelle deltakere vil bli fulgt fra påmelding (før 24 ukers svangerskap) til 42 dager etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • mindre enn 24 0/7 uker med svangerskap
  • levedyktig intrauterin singleton graviditet bekreftet av ultralyd
  • antistoff-bekreftet HIV-1-infeksjon
  • mottar for tiden antiretroviral l-behandling (ART) eller har til hensikt å starte ART under graviditet
  • evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • har til hensikt å forbli i gjeldende geografiske bosted under studietiden
  • villig til å følge den ukentlige studiebesøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet tidligere spontan prematur fødsel
  • flere svangerskap
  • kjent uterin anomali
  • planlagt eller in situ cervical cerclage
  • stor fosteranomali oppdaget ved screening av ultralyd
  • indikasjon for planlagt fødsel før 37 uker (f.eks. tidligere klassisk keisersnitt)
  • truet med abort, prematur fødsel eller ødelagte membraner ved påmelding
  • kjent allergi eller medisinsk komorbiditet oppført som kontraindikasjon mot 17P i forskrivningsinformasjonen
  • tidligere deltagelse i rettssaken
  • enhver annen tilstand (sosial eller medisinsk) som, etter studiepersonalets oppfatning, ville gjøre forsøksdeltakelse usikker eller komplisere datatolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
ukentlig intramuskulær injeksjon av 250mg 17P
Legemiddel: 17P
Syntetisk gestagen
Andre navn:
  • 17-alfa hydroksyprogesteron kaproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ukentlig intramuskulær injeksjon av placebo som ikke kan skilles
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever for tidlig fødsler eller dødfødsler
Tidsramme: Ved fødsel, opptil 37 uker med svangerskap for levendefødte og opptil ca. 40 uker med svangerskap for dødfødsler
En sammensetning av levende fødsler før 37 ukers svangerskap eller dødfødsel som forekommer i enhver svangerskapsalder
Ved fødsel, opptil 37 uker med svangerskap for levendefødte og opptil ca. 40 uker med svangerskap for dødfødsler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever prematur fødsel <37 uker
Tidsramme: Ved levering, opptil 37 uker med svangerskap
Levering før 37 svangerskapsuker
Ved levering, opptil 37 uker med svangerskap
Antall deltakere som opplever prematur fødsel <34 uker
Tidsramme: Ved levering, inntil 34 ukers svangerskap
Levering før 34 svangerskapsuker
Ved levering, inntil 34 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplever prematur fødsel <28 uker
Tidsramme: Ved levering, opptil 28 ukers svangerskap
Levering før 28 svangerskapsuker
Ved levering, opptil 28 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplever dødfødsel
Tidsramme: Ved levering, opptil ca. 40 ukers svangerskap
Deltakere som fikk et foster født uten livstegn i enhver svangerskapsalder
Ved levering, opptil ca. 40 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplever spontan levering <37 uker
Tidsramme: Ved levering, opptil 37 uker med svangerskap
Levering før 37 ukers svangerskap som ble startet spontant, uten leverandørintervensjon
Ved levering, opptil 37 uker med svangerskap
Antall deltakere som opplever spontan levering <34 uker
Tidsramme: Ved levering, inntil 34 ukers svangerskap
Levering før 34 ukers svangerskap som ble startet spontant, uten leverandørintervensjon
Ved levering, inntil 34 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplever spontan levering <28 uker
Tidsramme: Ved levering, opptil 28 ukers svangerskap
Levering før 28 ukers svangerskap som ble startet spontant, uten leverandørintervensjon
Ved levering, opptil 28 ukers svangerskap
Antall spedbarn med fødselsvekt <10. persentil for svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel
Spedbarn født med en vekt under 10. persentil for svangerskapsalder
Fødsel
Antall spedbarn med fødselsvekt <3. persentil for svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel
Spedbarn født med vekt under 3. persentil for svangerskapsalder
Fødsel
Antall spedbarn som opplevde HIV-overføring fra mor til barn
Tidsramme: Ved 6 leveuker
Bekreftet HIV-infeksjon hos et spedbarn
Ved 6 leveuker
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Fødsel til og med 28 dager etter fødsel
Død av et spedbarn etter levende fødsel
Fødsel til og med 28 dager etter fødsel
Antall spedbarn med 1 minutts Apgar-score <7
Tidsramme: 1 minutt av livet
Apgar-score på mindre enn 7 ved 1 minutt av livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimase, Activity, and Respiration" og er en rask test vurdert på en skala fra 1-10 utført på en baby i ett minutt av livet for å finne ut hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen. Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
1 minutt av livet
Antall spedbarn med 5-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter av livet
Apgar-score på mindre enn 7 etter 5 minutter av livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimase, Activity, and Respiration" og er en rask test vurdert på en skala fra 1-10 utført på en baby ved fem minutter av livet for å vurdere hvor godt babyen har det etter fødselen. Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
5 minutter av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på 17P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere