Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników ciąży dzięki progesteronowi (IPOP)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Poprawa wyników ciąży z progesteronem (IPOP): próba kapronianu 17-hydroksyprogesteronu w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów wśród kobiet otrzymujących terapię przeciwretrowirusową w czasie ciąży

To jest faza III, podwójnie maskowana, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba, która odbywa się w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe 250 mg kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (17P) lub nie do odróżnienia placebo będą losowo przydzielane w stosunku 1:1, rozpoczynając między 16 a 24 tygodniem ciąży, a następnie co tydzień do 36 6/7 tygodnia ciąży, urodzenia martwego dziecka lub porodu, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Indywidualne uczestniczki będą obserwowane od rejestracji (przed 24 tygodniem ciąży) do 42 dni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mniej niż 24 0/7 tygodnia ciąży
  • żywa wewnątrzmaciczna ciąża pojedyncza potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
  • zakażenie wirusem HIV-1 potwierdzone przeciwciałami
  • obecnie otrzymujących terapię antyretrowirusową (ART) lub zamierzających rozpocząć ART w ciąży
  • zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • zamiar pozostania w obecnym obszarze geograficznym zamieszkania przez okres studiów
  • chętni do przestrzegania cotygodniowego harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny
  • ciąża mnoga
  • znana anomalia macicy
  • planowany lub in situ szew szyjny
  • poważna wada płodu wykryta w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym
  • wskazanie do planowanego porodu przed 37 tygodniem (np. wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie)
  • grożąca aborcja, poród przedwczesny lub pęknięcie błon płodowych w momencie rejestracji
  • znana alergia lub choroba współistniejąca wymieniona jako przeciwwskazanie do 17P w drukach informacyjnych
  • uprzedni udział w rozprawie
  • wszelkie inne uwarunkowania (społeczne lub medyczne), które w opinii personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe 250mg 17P
Lek: 17P
Syntetyczna progestagen
Inne nazwy:
  • Kapronian 17-alfa hydroksyprogesteronu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe nierozróżnialnego placebo
Inny: Placebo
Nieaktywny komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do porodu przedwczesnego lub martwego
Ramy czasowe: Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży w przypadku urodzeń żywych i do około 40 tygodnia ciąży w przypadku urodzeń martwych
Łączna liczba urodzeń żywych przed 37 tygodniem ciąży lub urodzeń martwego płodu w dowolnym wieku ciążowym
Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży w przypadku urodzeń żywych i do około 40 tygodnia ciąży w przypadku urodzeń martwych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do porodu przedwczesnego <37 tygodni
Ramy czasowe: Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek, u których wystąpił poród przedwczesny <34 tygodnie
Ramy czasowe: Przy porodzie do 34 tygodnia ciąży
Poród przed 34 tygodniem ciąży
Przy porodzie do 34 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek, u których doszło do porodu przedwczesnego <28 tygodni
Ramy czasowe: Przy porodzie do 28 tygodnia ciąży
Poród przed 28 tygodniem ciąży
Przy porodzie do 28 tygodnia ciąży
Liczba uczestników, u których doszło do martwego porodu
Ramy czasowe: Przy porodzie, do około 40 tygodnia ciąży
Uczestnicy, u których płód urodził się bez oznak życia w dowolnym wieku ciążowym
Przy porodzie, do około 40 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek doświadczających porodu spontanicznego <37 tygodni
Ramy czasowe: Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży
Poród przed 37 tygodniem ciąży, który został zainicjowany spontanicznie, bez interwencji lekarza
Przy porodzie do 37 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek doświadczających porodu spontanicznego <34 tygodnie
Ramy czasowe: Przy porodzie do 34 tygodnia ciąży
Poród przed 34 tygodniem ciąży, który został zainicjowany spontanicznie, bez interwencji lekarza
Przy porodzie do 34 tygodnia ciąży
Liczba uczestniczek doświadczających porodu spontanicznego <28 tygodni
Ramy czasowe: Przy porodzie do 28 tygodnia ciąży
Poród przed 28 tygodniem ciąży, który został zainicjowany spontanicznie, bez interwencji lekarza
Przy porodzie do 28 tygodnia ciąży
Liczba niemowląt z masą urodzeniową <10 percentyla dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Narodziny
Niemowlę urodzone z masą ciała poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego
Narodziny
Liczba niemowląt z masą urodzeniową <3. percentyla dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Narodziny
Niemowlę urodzone z masą ciała poniżej 3 centyla dla wieku ciążowego
Narodziny
Liczba niemowląt, które doświadczyły przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: W 6 tygodniu życia
Potwierdzone zakażenie wirusem HIV u niemowlęcia
W 6 tygodniu życia
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po porodzie
Śmierć niemowlęcia po żywym urodzeniu
Od urodzenia do 28 dni po porodzie
Liczba niemowląt z 1-minutową punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: 1 minuta życia
Punktacja Apgar poniżej 7 w 1 minucie życia. Apgar oznacza „Wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie” i jest szybkim testem ocenianym w skali od 1 do 10, przeprowadzanym na dziecku w jednej minucie życia, aby określić, jak dobrze dziecko toleruje proces porodu. Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
1 minuta życia
Liczba niemowląt z 5-minutową punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: 5 minut życia
Punktacja Apgar poniżej 7 w 5 minucie życia. Apgar oznacza „Wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie” i jest to szybki test oceniany w skali od 1 do 10, wykonywany na dziecku w ciągu pięciu minut życia, aby ocenić, jak dobrze radzi sobie dziecko po porodzie. Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
5 minut życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na 17P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj