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Améliorer les résultats de la grossesse avec la progestérone (IPOP)

21 juillet 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Améliorer les résultats de la grossesse avec la progestérone (IPOP) : un essai sur le caproate de 17-hydroxyprogestérone pour réduire les naissances prématurées chez les femmes recevant un traitement antirétroviral pendant la grossesse

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III, à double insu, contrôlé par placebo, qui se déroule en Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone (17P) ou d'un placebo indiscernable seront réparties au hasard dans un rapport de 1:1 entre 16 et 24 semaines de gestation et administrées chaque semaine par la suite jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation, mortinaissance ou accouchement, selon la première éventualité.

Les participants individuels seront suivis depuis l'inscription (avant 24 semaines de gestation) jusqu'à 42 jours après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala District Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • moins de 24 0/7 semaines de gestation
  • grossesse unique intra-utérine viable confirmée par échographie
  • infection par le VIH-1 confirmée par les anticorps
  • recevant actuellement un traitement antirétroviral (ART) ou ayant l'intention de commencer un ART pendant la grossesse
  • capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • intention de rester dans la zone géographique actuelle de résidence pendant la durée des études
  • disposé à respecter le calendrier hebdomadaire des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • naissance prématurée spontanée antérieure confirmée
  • grossesse multiple
  • anomalie utérine connue
  • cerclage cervical planifié ou in situ
  • anomalie fœtale majeure détectée à l'échographie de dépistage
  • indication d'accouchement prévu avant 37 semaines (par exemple, césarienne classique antérieure)
  • menace d'avortement, travail prématuré ou rupture des membranes au moment de l'inscription
  • allergie connue ou comorbidité médicale répertoriée comme contre-indication au 17P dans les informations de prescription
  • participation préalable à l'essai
  • toute autre condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'essai dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg 17P
injection intramusculaire hebdomadaire de 250 mg de 17P
Médicament: 17P
Progestatif de synthèse
Autres noms:
  • Caproate de 17-alpha hydroxyprogestérone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injection intramusculaire hebdomadaire d'un placebo indiscernable
Autre: Placebo
Comparateur placebo non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des naissances prématurées ou des mortinaissances
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation pour les naissances vivantes et jusqu'à environ 40 semaines de gestation pour les mort-nés
Un composite de naissances vivantes avant 37 semaines de gestation ou de mortinaissance survenant à tout âge gestationnel
À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation pour les naissances vivantes et jusqu'à environ 40 semaines de gestation pour les mort-nés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant connu une naissance prématurée <37 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines de gestation
À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation
Nombre de participants ayant connu une naissance prématurée <34 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 34 semaines de gestation
Accouchement avant 34 semaines de gestation
À l'accouchement, jusqu'à 34 semaines de gestation
Nombre de participants ayant connu une naissance prématurée <28 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 28 semaines de gestation
Accouchement avant 28 semaines de gestation
À l'accouchement, jusqu'à 28 semaines de gestation
Nombre de participants vivant une mortinaissance
Délai: À l'accouchement, jusqu'à environ 40 semaines de gestation
Participants ayant eu un fœtus né sans signe de vie à tout âge gestationnel
À l'accouchement, jusqu'à environ 40 semaines de gestation
Nombre de participants ayant subi un accouchement spontané <37 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines de gestation initié spontanément, sans intervention du prestataire
À l'accouchement, jusqu'à 37 semaines de gestation
Nombre de participants ayant subi un accouchement spontané <34 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 34 semaines de gestation
Accouchement avant 34 semaines de gestation initié spontanément, sans intervention du prestataire
À l'accouchement, jusqu'à 34 semaines de gestation
Nombre de participants ayant subi un accouchement spontané <28 semaines
Délai: À l'accouchement, jusqu'à 28 semaines de gestation
Accouchement avant 28 semaines de gestation initié spontanément, sans intervention du prestataire
À l'accouchement, jusqu'à 28 semaines de gestation
Nombre de nourrissons dont le poids à la naissance est <10e centile pour l'âge gestationnel
Délai: Naissance
Nourrisson né avec un poids inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
Naissance
Nombre de nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur au 3e centile pour l'âge gestationnel
Délai: Naissance
Nourrisson né avec un poids inférieur au 3e centile pour l'âge gestationnel
Naissance
Nombre de nourrissons qui ont subi une transmission du VIH de la mère à l'enfant
Délai: A 6 semaines de vie
Infection à VIH confirmée chez un nourrisson
A 6 semaines de vie
Nombre de décès néonataux
Délai: Naissance jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Décès d'un enfant à la suite d'une naissance vivante
Naissance jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar à 1 minute <7
Délai: 1 minute de vie
Score d'Apgar inférieur à 7 à 1 minute de vie. Apgar signifie "Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration" et est un test rapide évalué sur une échelle de 1 à 10 effectué sur un bébé à une minute de vie pour déterminer dans quelle mesure le bébé a toléré le processus de naissance. Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
1 minute de vie
Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar à 5 minutes <7
Délai: 5 minutes de vie
Score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes de vie. Apgar signifie "Apparence, Pouls, Grimace, Activité et Respiration" et est un test rapide évalué sur une échelle de 1 à 10 effectué sur un bébé à cinq minutes de vie pour évaluer dans quelle mesure le bébé se porte après l'accouchement. Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
5 minutes de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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