Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов беременности с помощью прогестерона (IPOP)

21 июля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Улучшение исходов беременности с помощью прогестерона (IPOP): испытание 17-гидроксипрогестерона капроата для снижения преждевременных родов среди женщин, получающих антиретровирусную терапию во время беременности

Это фаза III, двойное замаскированное, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Замбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Еженедельные внутримышечные инъекции 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17P) или неразличимого плацебо будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1, начиная с 16-24 недель беременности и в дальнейшем вводить еженедельно до 36 6/7 недель беременности, мертворождения или родов, что наступит раньше.

Отдельные участники будут отслеживаться с момента регистрации (до 24 недель беременности) до 42 дней после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala District Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • срок беременности менее 24 0/7 недель
  • Жизнеспособная внутриматочная одноплодная беременность, подтвержденная УЗИ
  • антитело-подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • в настоящее время получают антиретровирусную терапию (АРТ) или намереваются начать АРТ во время беременности
  • способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • намерение оставаться в текущем географическом районе проживания на время обучения
  • готовы придерживаться графика еженедельных учебных посещений

Критерий исключения:

  • подтвержденные предшествующие спонтанные преждевременные роды
  • многоплодная беременность
  • известная аномалия матки
  • запланированный или in situ цервикальный серкляж
  • при скрининговом УЗИ обнаружена крупная аномалия плода
  • показания к запланированным родам до 37 недель (например, предшествующее классическое кесарево сечение)
  • угроза аборта, преждевременные роды или разрыв плодных оболочек на момент зачисления
  • известная аллергия или сопутствующие заболевания, указанные как противопоказания к 17P в информации о назначении
  • предварительное участие в судебном процессе
  • любое другое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению сотрудников исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 250 мг 17P
еженедельная внутримышечная инъекция 250 мг 17P
Лекарство: 17П
Синтетический прогестин
Другие имена:
  • 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
еженедельная внутримышечная инъекция неразличимого плацебо
Другой: Плацебо
Неактивный компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших преждевременные роды или мертворождения
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности для живорожденных и примерно до 40 недель беременности для мертворожденных.
Совокупность живорождений до 37 недель беременности или мертворождений, происходящих в любом гестационном возрасте.
При родах до 37 недель беременности для живорожденных и примерно до 40 недель беременности для мертворожденных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности
Роды до 37 недель беременности
При родах до 37 недель беременности
Количество участников, переживших преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: При родах до 34 недель беременности
Роды до 34 недель беременности
При родах до 34 недель беременности
Количество участников, перенесших преждевременные роды <28 недель
Временное ограничение: При родах до 28 недель беременности
Роды до 28 недель беременности
При родах до 28 недель беременности
Количество участников, перенесших мертворождение
Временное ограничение: При родах примерно до 40 недель беременности
Участники, у которых плод родился без признаков жизни в любом гестационном возрасте
При родах примерно до 40 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <37 недель
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности
Роды до 37 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 37 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <34 недель
Временное ограничение: При родах до 34 недель беременности
Роды до 34 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 34 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <28 недель
Временное ограничение: При родах до 28 недель беременности
Роды до 28 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 28 недель беременности
Количество младенцев с массой тела при рождении <10-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Рождение
Младенец, рожденный с массой тела ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
Рождение
Количество младенцев с массой тела при рождении <3-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Рождение
Младенец, рожденный с массой тела ниже 3-го процентиля для гестационного возраста
Рождение
Число младенцев, перенесших передачу ВИЧ от матери к ребенку
Временное ограничение: В 6 недель жизни
Подтвержденная ВИЧ-инфекция у ребенка
В 6 недель жизни
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после родов
Смерть младенца после живорождения
От рождения до 28 дней после родов
Количество младенцев с 1-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 1 минута жизни
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 1 минуте жизни. Апгар расшифровывается как «Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание» и представляет собой экспресс-тест по шкале от 1 до 10, который проводят ребенку в течение одной минуты жизни, чтобы определить, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
1 минута жизни
Количество младенцев с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 5 минут жизни
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 5-й минуте жизни. Апгар расшифровывается как «Внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание» и представляет собой экспресс-тест, оцениваемый по шкале от 1 до 10, который проводится ребенку на пяти минутах жизни, чтобы оценить, насколько хорошо он себя чувствует после родов. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
5 минут жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования 17П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться