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프로게스테론으로 임신 결과 개선 (IPOP)

2021년 7월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - 프로게스테론(IPOP)으로 임신 결과 개선: 임신 중에 항레트로바이러스 요법을 받는 여성의 조산을 줄이기 위한 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 시험

이것은 잠비아에서 진행되는 3상, 이중 마스크, 위약 대조, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

250mg 17-alpha hydroxyprogesterone caproate(17P) 또는 구별할 수 없는 위약의 주간 근육 주사는 임신 16-24주 사이에 1:1 비율로 무작위로 할당되며 그 후 임신 36주, 사산 또는 분만까지 매주 투여됩니다. 어느 쪽이든 더 빠릅니다.

개별 참가자는 등록(임신 24주 이전)부터 산후 42일까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, 잠비아
        • Kamwala District Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임신 24 0/7주 미만
  • 초음파로 확인된 생존 가능한 자궁내 단태임신
  • 항체 확인 HIV-1 감염
  • 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있거나 임신 중에 ART를 시작할 계획
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 학업 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역에 머물 의향
  • 주간 연구 방문 일정을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 이전의 자연 조산이 확인됨
  • 다태 임신
  • 알려진 자궁 기형
  • 계획 또는 제자리 자궁 경부 결찰
  • 선별 초음파에서 발견된 주요 태아 기형
  • 37주 이전의 예정 분만 적응증(예: 이전의 고전적 제왕절개)
  • 등록 당시 위협적인 낙태, 조산 또는 파열된 막
  • 처방 정보에 17P에 대한 금기로 나열된 알려진 알레르기 또는 의학적 동반이환
  • 재판에 사전 참여
  • 연구 직원의 의견에 따라 시험 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 기타 모든 상태(사회적 또는 의학적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg 17P
매주 250mg 17P 근육 주사
의약품: 17P
합성 프로게스틴
다른 이름들:
  • 17-알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트
플라시보_COMPARATOR: 위약
구별할 수 없는 위약의 매주 근육 주사
다른: 위약
비활성 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 또는 사산을 경험한 참여자 수
기간: 분만 시, 정상 출산의 경우 임신 기간 최대 37주, 사산의 경우 임신 기간 최대 약 40주
임신 37주 이전의 정상 출산 또는 모든 재태 연령에서 발생하는 사산의 합성
분만 시, 정상 출산의 경우 임신 기간 최대 37주, 사산의 경우 임신 기간 최대 약 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
37주 미만의 조산을 경험한 참가자 수
기간: 분만 시 임신 37주까지
임신 37주 이전 분만
분만 시 임신 37주까지
34주 미만의 조산을 경험한 참가자 수
기간: 분만 시 임신 34주까지
임신 34주 이전 분만
분만 시 임신 34주까지
28주 미만의 조산을 경험한 참가자 수
기간: 분만 시 임신 28주까지
임신 28주 이전 분만
분만 시 임신 28주까지
사산을 경험한 참가자 수
기간: 분만 시 임신 약 40주까지
재태 연령에 관계없이 생명의 징후 없이 태어난 태아를 가진 참여자
분만 시 임신 약 40주까지
자연 분만을 경험한 참여자 수 <37주
기간: 분만 시 임신 37주까지
공급자의 개입 없이 자발적으로 시작된 임신 37주 이전의 분만
분만 시 임신 37주까지
자연 분만을 경험한 참가자 수 <34주
기간: 분만 시 임신 34주까지
공급자의 개입 없이 자발적으로 시작된 임신 34주 이전의 분만
분만 시 임신 34주까지
자연 분만을 경험한 참가자 수 <28주
기간: 분만 시 임신 28주까지
공급자의 개입 없이 자발적으로 시작된 임신 28주 이전의 분만
분만 시 임신 28주까지
출생 체중이 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만인 영아의 수
기간: 출생
재태 연령 10백분위수 미만의 체중으로 태어난 영아
출생
출생 시 체중이 재태 연령의 3번째 백분위수 미만인 영아의 수
기간: 출생
재태 연령 3백분위수 미만의 체중으로 태어난 영아
출생
모자 간 HIV 감염을 경험한 영아의 수
기간: 생후 6주에
유아의 HIV 감염 확인
생후 6주에
신생아 사망 수
기간: 출생부터 산후 28일까지
정상 출산 후 영아의 사망
출생부터 산후 28일까지
1분 아프가 점수가 7 미만인 영아의 수
기간: 인생의 1분
삶의 1분에 7 미만의 아프가 점수. Apgar는 "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration"의 약자이며 아기가 출산 과정을 얼마나 잘 견뎌냈는지 알아보기 위해 생후 1분에 아기에게 수행되는 1-10 등급의 빠른 테스트입니다. 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮음으로 간주됩니다.
인생의 1분
5분 아프가 점수가 7 미만인 영아의 수
기간: 인생의 5분
삶의 5분에 7 미만의 아프가 점수. Apgar는 "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration"의 약자이며 출산 후 아기가 얼마나 잘 지내고 있는지 평가하기 위해 생후 5분에 아기에게 수행되는 1-10 등급의 빠른 테스트입니다. 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮음으로 간주됩니다.
인생의 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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