此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用黄体酮改善妊娠结局 (IPOP)

2021年7月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - 使用黄体酮 (IPOP) 改善妊娠结局：17-己酸羟孕酮减少妊娠期接受抗逆转录病毒治疗的妇女早产的试验

这是一项在赞比亚进行的 III 期双盲安慰剂对照随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每周肌内注射 250 毫克 17-α 己酸羟孕酮 (17P) 或难以区分的安慰剂，将以 1:1 的比例随机分配，从妊娠 16-24 周开始，此后每周给药一次，直至妊娠 36 6/7 周、死产或分娩，以较早者为准。

从登记（妊娠 24 周之前）到产后 42 天，将对个体参与者进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka、赞比亚
        • Kamwala District Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 妊娠不足 24 0/7 周
  • 超声证实宫内活单胎妊娠
  • 抗体确认的 HIV-1 感染
  • 目前正在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 或打算在怀孕期间开始 ART
  • 提供书面知情同意的能力和意愿
  • 打算在学习期间留在当前居住的地理区域
  • 愿意遵守每周的学习访问时间表

排除标准：

  • 确认先前的自发性早产
  • 多胎妊娠
  • 已知的子宫异常
  • 计划或原位宫颈环扎术
  • 筛查超声检测到的主要胎儿异常
  • 37 周前计划分娩的指征（例如，既往经典剖宫产）
  • 入组时先兆流产、早产或破膜
  • 处方信息中列为 17P 禁忌症的已知过敏症或医学合并症
  • 先前参与试验
  • 研究人员认为会使参与试验不安全或使数据解释复杂化的任何其他条件（社会或医疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：250 毫克 17P
每周肌肉注射 250mg 17P
药品：17P
合成孕激素
其他名称：
  • 17-α羟孕酮己酸酯
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每周肌肉注射难以区分的安慰剂
其他：安慰剂
非活性安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历早产或死产的参与者人数
大体时间：分娩时，活产可长达 37 周妊娠，死产可长达大约 40 周妊娠
妊娠 37 周前的活产或任何胎龄发生的死产的组合
分娩时，活产可长达 37 周妊娠，死产可长达大约 40 周妊娠

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产 <37 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 37 周以内
妊娠 37 周前分娩
分娩时，妊娠 37 周以内
早产 <34 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 34 周内
妊娠 34 周前分娩
分娩时，妊娠 34 周内
早产 <28 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 28 周内
妊娠 28 周前分娩
分娩时，妊娠 28 周内
经历死产的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠约 40 周
在任何胎龄生下没有生命迹象的胎儿的参与者
分娩时，妊娠约 40 周
经历自然分娩 <37 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 37 周以内
妊娠 37 周前自发开始分娩，无需提供者干预
分娩时，妊娠 37 周以内
经历自然分娩 <34 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 34 周内
妊娠 34 周前自发开始分娩，无需提供者干预
分娩时，妊娠 34 周内
经历自然分娩 <28 周的参与者人数
大体时间：分娩时，妊娠 28 周内
妊娠 28 周前自发开始分娩，无需提供者干预
分娩时，妊娠 28 周内
出生体重小于胎龄的第 10 个百分位数的婴儿数量
大体时间：出生
出生体重低于胎龄第 10 个百分位数的婴儿
出生
出生体重<胎龄第三个百分位数的婴儿数量
大体时间：出生
出生时体重低于胎龄第三个百分位数的婴儿
出生
经历母婴艾滋病毒传播的婴儿数量
大体时间：出生后 6 周
确认婴儿感染艾滋病毒
出生后 6 周
新生儿死亡人数
大体时间：出生至产后 28 天
活产后婴儿死亡
出生至产后 28 天
1 分钟 Apgar 评分 <7 的婴儿数量
大体时间：1分钟的生命
出生后 1 分钟 Apgar 评分低于 7。 Apgar 代表“外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸”，是一项在婴儿出生一分钟内进行的 1-10 等级快速测试，以确定婴儿对分娩过程的耐受程度。 7 分及以上通常是正常的，4 至 6 分相当低，3 分及以下通常被视为极低。
1分钟的生命
5 分钟 Apgar 评分 <7 的婴儿人数
大体时间：5分钟的生命
生命 5 分钟时 Apgar 评分低于 7。 Apgar 代表“外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸”，是对出生后 5 分钟的婴儿进行的 1-10 级快速测试，以评估婴儿在分娩后的表现。 7 分及以上通常是正常的，4 至 6 分相当低，3 分及以下通常被视为极低。
5分钟的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年8月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

17P的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅