Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulosten parantaminen progesteronilla (IPOP)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Raskaustulosten parantaminen progesteronilla (IPOP): 17-hydroksiprogesteronikaproaatin kokeilu vähentää ennenaikaista synnytystä naisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa raskauden aikana

Tämä on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Sambiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viikoittaiset 250 mg:n lihaksensisäiset injektiot 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattia (17P) tai erottamatonta lumelääkettä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, joka aloitetaan 16-24 raskausviikolla ja annetaan sen jälkeen viikoittain 36 6/7 raskausviikkoon tai synnytykseen, kuolleena syntymään, kumpi on aikaisemmin.

Yksittäisiä osallistujia seurataan ilmoittautumisesta (ennen 24 raskausviikkoa) 42 päivään synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • alle 24 0/7 raskausviikkoa
  • elinkelpoinen kohdunsisäinen yksittäinen raskaus, joka vahvistetaan ultraäänellä
  • vasta-ainevarmistettu HIV-1-infektio
  • jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista l-hoitoa (ART) tai aikovat aloittaa ART-hoidon raskauden aikana
  • kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • aikomus jäädä nykyiselle maantieteelliselle asuinalueelle opintojen ajaksi
  • halukas noudattamaan viikoittaista opintokäyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys
  • moniraskaus
  • tunnettu kohdun poikkeavuus
  • suunniteltu tai in situ kohdunkaulan kaulaleikkaus
  • seulontaultrassa havaittu suuri sikiön poikkeama
  • viittaus suunniteltuun synnytykseen ennen 37 viikkoa (esim. aikaisempi klassinen keisarinleikkaus)
  • uhkaa aborttia, ennenaikaista synnytystä tai repeämiä kalvoja ilmoittautumisen yhteydessä
  • tunnettu allergia tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka on listattu 17P:n vasta-aiheeksi lääkemääräystiedoissa
  • aiempaa osallistumista oikeudenkäyntiin
  • mikä tahansa muu tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkimushenkilökunnan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
viikoittainen lihaksensisäinen injektio 250 mg 17P
Lääke: 17P
Synteettinen progestiini
Muut nimet:
  • 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
viikoittain lihaksensisäinen injektio erottamaton lumelääkettä
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen plasebovertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten tai kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä raskausviikkoa jopa 37 raskausviikkoa elävänä syntyneillä ja noin 40 raskausviikkoja kuolleena syntyneillä
Yhdistelmä elävänä syntymistä ennen 37 raskausviikkoa tai kuolleena syntymistä missä tahansa raskausiässä
Synnytyksessä raskausviikkoa jopa 37 raskausviikkoa elävänä syntyneillä ja noin 40 raskausviikkoja kuolleena syntyneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, jotka synnyttävät alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä jopa 37 raskausviikkoa
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Synnytyksen yhteydessä jopa 37 raskausviikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, jotka synnyttävät alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksessä jopa 34 raskausviikkoa
Toimitus ennen 34 raskausviikkoa
Synnytyksessä jopa 34 raskausviikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, jotka synnyttävät alle 28 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksessä jopa 28 raskausviikkoa
Toimitus ennen 28 raskausviikkoa
Synnytyksessä jopa 28 raskausviikkoa
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä jopa noin 40 raskausviikkoa
Osallistujat, joiden sikiö syntyi ilman elonmerkkejä missä tahansa raskausiässä
Synnytyksessä jopa noin 40 raskausviikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat spontaanin toimituksen <37 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä jopa 37 raskausviikkoa
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa, joka aloitettiin spontaanisti ilman palveluntarjoajan väliintuloa
Synnytyksen yhteydessä jopa 37 raskausviikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat spontaanin toimituksen <34 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksessä jopa 34 raskausviikkoa
Toimitus ennen 34 raskausviikkoa, joka aloitettiin spontaanisti ilman palveluntarjoajan väliintuloa
Synnytyksessä jopa 34 raskausviikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokevat spontaanin toimituksen <28 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksessä jopa 28 raskausviikkoa
Toimitus ennen 28 raskausviikkoa, joka aloitettiin spontaanisti ilman palveluntarjoajan väliintuloa
Synnytyksessä jopa 28 raskausviikkoa
Niiden imeväisten määrä, joiden syntymäpaino on alle 10. persentiili gestaatioiän mukaan
Aikaikkuna: Syntymä
Vauva, joka on syntynyt alle 10. prosenttipisteen raskausiän mukaan
Syntymä
Niiden imeväisten määrä, joiden syntymäpaino on <3. persentiili raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Syntymä
Vauva, joka on syntynyt alle raskausiän 3. prosenttipisteen
Syntymä
Äidistä lapseen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: 6 viikon ikäisenä
Varmistettu HIV-infektio lapsella
6 viikon ikäisenä
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivää synnytyksen jälkeen
Vauvan kuolema elävänä syntymän jälkeen
Syntymäaika 28 päivää synnytyksen jälkeen
Imeväisten määrä, joilla on 1 minuutin Apgar-pistemäärä <7
Aikaikkuna: 1 minuutti elämää
Apgar-pisteet alle 7 1 elämänminuutissa. Apgar tarkoittaa "ulkonäköä, pulssia, irvistystä, aktiivisuutta ja hengitystä" ja se on asteikolla 1-10 arvioitu pikatesti, joka suoritetaan vauvalle yhden minuutin kuluttua sen määrittämiseksi, kuinka hyvin vauva sietää synnytysprosessia. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia, ja 3 ja alle pisteet pidetään yleensä kriittisesti alhaisina.
1 minuutti elämää
Vauvojen määrä, joilla on 5 minuutin Apgar-pistemäärä <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia elämää
Apgar-pisteet alle 7 5 minuutin kohdalla. Apgar tarkoittaa "ulkonäköä, pulssia, irvistystä, aktiivisuutta ja hengitystä", ja se on asteikolla 1-10 arvioitu pikatesti, joka suoritetaan vauvalle viiden minuutin iässä sen arvioimiseksi, kuinka hyvin vauva voi synnytyksen jälkeen. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia ​​ja 3 ja sitä alhaisemmat pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
5 minuuttia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset 17P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa