Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse mit Progesteron (IPOP)

21. Juli 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse mit Progesteron (IPOP): eine Studie mit 17-Hydroxyprogesteroncaproat zur Reduzierung von Frühgeburten bei Frauen, die in der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie erhalten

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III, die in Sambia stattfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) oder nicht unterscheidbares Placebo werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeteilt, beginnend zwischen der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche und danach wöchentlich verabreicht bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen, Totgeburt oder Entbindung. je nachdem, was früher ist.

Einzelne Teilnehmerinnen werden von der Einschreibung (vor der 24. Schwangerschaftswoche) bis 42 Tage nach der Geburt beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weniger als 24 0/7 Schwangerschaftswochen
  • durch Ultraschall bestätigte lebensfähige intrauterine Einlingsschwangerschaft
  • Antikörper-bestätigte HIV-1-Infektion
  • die derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten oder beabsichtigen, eine ART in der Schwangerschaft zu beginnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Absicht, für die Dauer des Studiums im derzeitigen geografischen Wohngebiet zu bleiben
  • bereit, sich an den wöchentlichen Studienbesuchsplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte frühere spontane Frühgeburt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • bekannte Uterusanomalie
  • geplante oder in situ zervikale Cerclage
  • große fetale Anomalie, die beim Screening-Ultraschall festgestellt wurde
  • Indikation für geplante Entbindung vor 37 Wochen (z. B. vorheriger klassischer Kaiserschnitt)
  • drohende Abtreibung, vorzeitige Wehen oder gerissene Membranen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • bekannte Allergie oder medizinische Komorbidität, die in den Verschreibungsinformationen als Kontraindikation für 17P aufgeführt sind
  • vorherige Teilnahme an der Studie
  • jede andere Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
wöchentliche intramuskuläre Injektion von 250 mg 17P
Arzneimittel: 17P
Synthetisches Gestagen
Andere Namen:
  • 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wöchentliche intramuskuläre Injektion eines nicht unterscheidbaren Placebos
Sonstiges: Placebo
Nicht aktiver Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Früh- oder Totgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 37 Schwangerschaftswochen bei Lebendgeburten und bis zu etwa 40 Schwangerschaftswochen bei Totgeburten
Eine Zusammensetzung aus Lebendgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Totgeburten, die in jedem Schwangerschaftsalter auftreten
Bei der Geburt bis zu 37 Schwangerschaftswochen bei Lebendgeburten und bis zu etwa 40 Schwangerschaftswochen bei Totgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 37 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 34 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 28 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erlebt haben
Zeitfenster: Bei der Geburt bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen mit einem Fötus, der in einem beliebigen Schwangerschaftsalter ohne Lebenszeichen geboren wurde
Bei der Geburt bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit Spontangeburt <37 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Intervention des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Spontangeburt <34 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Intervention des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Spontangeburt <28 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 28. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Eingreifen des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Säugling, der mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters geboren wurde
Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <3. Perzentil für das Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Säugling, der mit einem Gewicht unter dem 3. Perzentil des Gestationsalters geboren wurde
Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen HIV von der Mutter auf das Kind übertragen wurde
Zeitfenster: Mit 6 Lebenswochen
Bestätigte HIV-Infektion bei einem Säugling
Mit 6 Lebenswochen
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Tod eines Säuglings nach einer Lebendgeburt
Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit 1-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 1 Minute Leben
Apgar-Score von weniger als 7 bei 1 Minute Lebensdauer. Apgar steht für "Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung" und ist ein Schnelltest, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird und an einem Baby nach einer Lebensminute durchgeführt wird, um festzustellen, wie gut das Baby den Geburtsvorgang toleriert hat. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Minute Leben
Anzahl der Säuglinge mit 5-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
Apgar-Score von weniger als 7 bei 5 Minuten Lebensdauer. Apgar steht für "Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung" und ist ein Schnelltest, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird und an einem Baby nach fünf Minuten durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie gut es dem Baby nach der Geburt geht. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
5 Minuten Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur 17P

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren