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Melhorando os resultados da gravidez com progesterona (IPOP)

21 de julho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Melhorando os resultados da gravidez com progesterona (IPOP): um teste de caproato de 17-hidroxiprogesterona para reduzir o nascimento prematuro entre mulheres que recebem terapia antirretroviral durante a gravidez

Este é um ensaio de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e controlado, realizado na Zâmbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeções intramusculares semanais de 250 mg de caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona (17P) ou placebo indistinguível serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 iniciada entre 16-24 semanas de gestação e administrada semanalmente a partir de então até 36 6/7 semanas gestacionais, natimorto ou parto, o que for mais cedo.

Os participantes individuais serão acompanhados desde a inscrição (antes de 24 semanas de gestação) até 42 dias após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kamwala District Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • menos de 24 0/7 semanas de gestação
  • gravidez única intrauterina viável confirmada por ultrassonografia
  • infecção por HIV-1 confirmada por anticorpos
  • atualmente recebendo terapia antirretroviral (TARV) ou pretendendo iniciar a TARV durante a gravidez
  • capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • intenção de permanecer na área geográfica atual de residência durante o estudo
  • disposto a aderir ao cronograma semanal de visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • parto prematuro espontâneo prévio confirmado
  • gestação múltipla
  • anomalia uterina conhecida
  • cerclagem cervical planejada ou in situ
  • grande anomalia fetal detectada em ultrassom de triagem
  • indicação de parto planejado antes de 37 semanas (por exemplo, cesariana clássica prévia)
  • ameaça de aborto, trabalho de parto prematuro ou ruptura de membranas no momento da inscrição
  • alergia conhecida ou comorbidade médica listada como uma contra-indicação para 17P nas informações de prescrição
  • participação prévia no julgamento
  • qualquer outra condição (social ou médica) que, na opinião da equipe do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
injeção intramuscular semanal de 250mg 17P
Medicamento: 17P
Progestina sintética
Outros nomes:
  • Caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injeção intramuscular semanal de placebo indistinguível
Outro: Placebo
Comparador de placebo não ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com partos prematuros ou natimortos
Prazo: No parto, até 37 semanas de gestação para nascidos vivos e até aproximadamente 40 semanas de gestação para natimortos
Um composto de nascidos vivos antes de 37 semanas de gestação ou natimortos ocorrendo em qualquer idade gestacional
No parto, até 37 semanas de gestação para nascidos vivos e até aproximadamente 40 semanas de gestação para natimortos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com parto prematuro <37 semanas
Prazo: No parto, até 37 semanas de gestação
Parto antes de 37 semanas de gestação
No parto, até 37 semanas de gestação
Número de participantes com parto prematuro <34 semanas
Prazo: No parto, até 34 semanas de gestação
Parto antes de 34 semanas de gestação
No parto, até 34 semanas de gestação
Número de participantes com parto prematuro <28 semanas
Prazo: No parto, até 28 semanas de gestação
Parto antes de 28 semanas de gestação
No parto, até 28 semanas de gestação
Número de participantes com natimorto
Prazo: No parto, até aproximadamente 40 semanas de gestação
Participantes que tiveram um feto nascido sem sinais de vida em qualquer idade gestacional
No parto, até aproximadamente 40 semanas de gestação
Número de participantes com parto espontâneo <37 semanas
Prazo: No parto, até 37 semanas de gestação
Parto antes de 37 semanas de gestação que foi iniciado espontaneamente, sem intervenção do provedor
No parto, até 37 semanas de gestação
Número de participantes com parto espontâneo <34 semanas
Prazo: No parto, até 34 semanas de gestação
Parto antes de 34 semanas de gestação que foi iniciado espontaneamente, sem intervenção do provedor
No parto, até 34 semanas de gestação
Número de participantes com parto espontâneo <28 semanas
Prazo: No parto, até 28 semanas de gestação
Parto antes de 28 semanas de gestação que foi iniciado espontaneamente, sem intervenção do provedor
No parto, até 28 semanas de gestação
Número de bebês com peso ao nascer <10º percentil para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
Recém-nascido com peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
Aniversário
Número de bebês com peso ao nascer <3º percentil para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
Recém-nascido com peso abaixo do percentil 3 para a idade gestacional
Aniversário
Número de bebês que experimentaram a transmissão do HIV de mãe para filho
Prazo: Com 6 semanas de vida
Infecção por HIV confirmada em lactente
Com 6 semanas de vida
Número de mortes neonatais
Prazo: Nascimento até 28 dias após o parto
Morte de criança após nascimento vivo
Nascimento até 28 dias após o parto
Número de bebês com pontuação de Apgar de 1 minuto <7
Prazo: 1 minuto de vida
Índice de Apgar inferior a 7 no primeiro minuto de vida. Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração" e é um teste rápido classificado em uma escala de 1 a 10 realizado em um bebê com um minuto de vida para determinar o quão bem o bebê tolerou o processo de nascimento. Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
1 minuto de vida
Número de bebês com pontuação de Apgar de 5 minutos <7
Prazo: 5 minutos de vida
Índice de Apgar inferior a 7 aos 5 minutos de vida. Apgar significa "Aparência, Pulso, Caretas, Atividade e Respiração" e é um teste rápido classificado em uma escala de 1 a 10 realizado em um bebê aos cinco minutos de vida para avaliar o desempenho do bebê após o parto. Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
5 minutos de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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