Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos soros öntés hatékonysága görcsös csuklóhajlítási deformáció esetén

2018. március 26. frissítette: Nigar Dursun, Kocaeli University

Az időszakos sorozatos öntvény hatékonysága a botulinum toxin A-val kezelt agyi bénulásban szenvedő gyermekek görcsös csuklóhajlítási deformációjára

A spasztikus csuklóhajlítási deformitás nagyon gyakori probléma a CP-s gyermekeknél. Bár a sorozatos öntés (SC) az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a botulinum toxin A (BoNT-A) injekciók és a CP-s gyermekek alsó végtagjainak görcsös deformitásainak fizikoterápiája mellett, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a felső végtag SC-ről.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a betegek együttműködésével, a mellékhatásokkal és a kombinált kezelési lehetőségekkel kapcsolatos problémák leküzdésére egy időszakos SC modellt fejlesztettek ki. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az intermittáló SC hatását foglalkozási terápiával (OT) és BoNT-A injekciókkal kombinálva a görcsös csuklóhajlítási deformitással rendelkező CP-ben szenvedő gyermekek görcsösségére és passzív mozgástartományára (pROM).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spaszticitás nemcsak a leggyakoribb motoros rendellenesség, hanem a lassan kialakuló másodlagos problémák, például a kontraktúrák fő oka is az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A spasztikus csuklóhajlítási deformitás nagyon gyakori probléma a CP-ben szenvedő gyermekeknél, és elsősorban a tenyérizom-komplexus görcsössége miatt alakulhat ki, súlyosbíthatja az antagonista dorsiflexor izmok gyengesége, valamint lágyrész- és ízületi kontraktúrákat is érinthet. Bár a sorozatos öntés (SC) az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a botulinum toxin A (BoNT-A) injekciók és a CP-s gyermekek alsó végtagjainak görcsös deformitásainak fizikoterápiája mellett, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a felső végtag SC-ről. Bőrirritáció vagy bőrlebomlás, fájdalmas epizódok, ödéma, íngyulladás, gyengeség, merevség az SC után jelentett mellékhatások. Ezen túlmenően, a dobás, különösen, ha hosszan tartó, megnehezítheti a mindennapi tevékenységeket, például növelve az esések kockázatát vagy fürdési problémákat okozhat. Az irodalomból származó legújabb bizonyítékok a korai, célorientált, tevékenység alapú, intenzív, ismétlődő motoros edzéseket részesítik előnyben gazdag környezetben, hogy optimalizálják a neuroplaszticitást CP-ben szenvedő gyermekeknél. A hosszan tartó sorozatos öntvény szintén megzavarhatja a felső végtagok tevékenységalapú, intenzív rehabilitációs lehetőségeit.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a betegek együttműködésével, a mellékhatásokkal és a kombinált kezelési lehetőségekkel kapcsolatos problémák leküzdésére egy időszakos SC modellt fejlesztettek ki. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az intermittáló SC hatását foglalkozási terápiával (OT) és BoNT-A injekciókkal kombinálva a görcsös csuklóhajlítási deformitással rendelkező CP-ben szenvedő gyermekek görcsösségére és passzív mozgástartományára (pROM).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kocaeli, Pulyka, 41050
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP diagnózisa Rosenbaum kritériumai szerint,
  • a csuklóízület egyoldali spasztikus tenyérhajlítási deformációja,
  • a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma 3 a tenyérhajlító izomkomplexumban,
  • BoNT-A kezelést terveznek a felső végtagokra, beleértve a tenyérhajlító izomcsoportot is.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív diszfunkcióban szenved,
  • a kórelőzményében felső végtag ortopédiai műtétje szerepel,
  • jelentős dystonia,
  • fertőzéses bőrelváltozások esetén,
  • érrendszeri betegségben szenved,
  • törés vagy elmozdulás esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Casting Csoport
Botulinum toxin A-val és foglalkozási terápiával és időszakos sorozatos öntéssel kezelt betegek
Más nevek:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Botulinum toxin A-val és foglalkozási terápiával kezelt betegek
Más nevek:
  • Dysport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási passzív ROM-hoz képest
Időkeret: 12 hét
A mozgás mérési tartománya
12 hét
Átlagos változás a kiindulási MAS pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
Hangszín mérés
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Tardieu-skála XV3 szögétől
Időkeret: 12 hét
Spaszticitás mérése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A

Iratkozz fel