- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306212
Az időszakos soros öntés hatékonysága görcsös csuklóhajlítási deformáció esetén
Az időszakos sorozatos öntvény hatékonysága a botulinum toxin A-val kezelt agyi bénulásban szenvedő gyermekek görcsös csuklóhajlítási deformációjára
A spasztikus csuklóhajlítási deformitás nagyon gyakori probléma a CP-s gyermekeknél. Bár a sorozatos öntés (SC) az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a botulinum toxin A (BoNT-A) injekciók és a CP-s gyermekek alsó végtagjainak görcsös deformitásainak fizikoterápiája mellett, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a felső végtag SC-ről.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a betegek együttműködésével, a mellékhatásokkal és a kombinált kezelési lehetőségekkel kapcsolatos problémák leküzdésére egy időszakos SC modellt fejlesztettek ki. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az intermittáló SC hatását foglalkozási terápiával (OT) és BoNT-A injekciókkal kombinálva a görcsös csuklóhajlítási deformitással rendelkező CP-ben szenvedő gyermekek görcsösségére és passzív mozgástartományára (pROM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spaszticitás nemcsak a leggyakoribb motoros rendellenesség, hanem a lassan kialakuló másodlagos problémák, például a kontraktúrák fő oka is az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A spasztikus csuklóhajlítási deformitás nagyon gyakori probléma a CP-ben szenvedő gyermekeknél, és elsősorban a tenyérizom-komplexus görcsössége miatt alakulhat ki, súlyosbíthatja az antagonista dorsiflexor izmok gyengesége, valamint lágyrész- és ízületi kontraktúrákat is érinthet. Bár a sorozatos öntés (SC) az egyik leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a botulinum toxin A (BoNT-A) injekciók és a CP-s gyermekek alsó végtagjainak görcsös deformitásainak fizikoterápiája mellett, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a felső végtag SC-ről. Bőrirritáció vagy bőrlebomlás, fájdalmas epizódok, ödéma, íngyulladás, gyengeség, merevség az SC után jelentett mellékhatások. Ezen túlmenően, a dobás, különösen, ha hosszan tartó, megnehezítheti a mindennapi tevékenységeket, például növelve az esések kockázatát vagy fürdési problémákat okozhat. Az irodalomból származó legújabb bizonyítékok a korai, célorientált, tevékenység alapú, intenzív, ismétlődő motoros edzéseket részesítik előnyben gazdag környezetben, hogy optimalizálják a neuroplaszticitást CP-ben szenvedő gyermekeknél. A hosszan tartó sorozatos öntvény szintén megzavarhatja a felső végtagok tevékenységalapú, intenzív rehabilitációs lehetőségeit.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a betegek együttműködésével, a mellékhatásokkal és a kombinált kezelési lehetőségekkel kapcsolatos problémák leküzdésére egy időszakos SC modellt fejlesztettek ki. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa az intermittáló SC hatását foglalkozási terápiával (OT) és BoNT-A injekciókkal kombinálva a görcsös csuklóhajlítási deformitással rendelkező CP-ben szenvedő gyermekek görcsösségére és passzív mozgástartományára (pROM).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41050
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP diagnózisa Rosenbaum kritériumai szerint,
- a csuklóízület egyoldali spasztikus tenyérhajlítási deformációja,
- a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma 3 a tenyérhajlító izomkomplexumban,
- BoNT-A kezelést terveznek a felső végtagokra, beleértve a tenyérhajlító izomcsoportot is.
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkcióban szenved,
- a kórelőzményében felső végtag ortopédiai műtétje szerepel,
- jelentős dystonia,
- fertőzéses bőrelváltozások esetén,
- érrendszeri betegségben szenved,
- törés vagy elmozdulás esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Casting Csoport
Botulinum toxin A-val és foglalkozási terápiával és időszakos sorozatos öntéssel kezelt betegek
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Botulinum toxin A-val és foglalkozási terápiával kezelt betegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási passzív ROM-hoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A mozgás mérési tartománya
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási MAS pontszámhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Hangszín mérés
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Tardieu-skála XV3 szögétől
Időkeret: 12 hét
|
Spaszticitás mérése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOU KAEK 2014/269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A
-
Milad HospitalBefejezve