- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306212
Eficácia da Fundição Serial Intermitente na Deformidade Espástica em Flexão do Punho
Eficácia da fundição seriada intermitente na deformidade espástica em flexão do punho em crianças com paralisia cerebral tratadas com toxina botulínica A
A deformidade espástica em flexão do punho é um problema muito comum em crianças com PC. Embora gesso seriado (SC) seja uma das intervenções comumente usadas, além de injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) e fisioterapia para deformidades espásticas da extremidade inferior de crianças com PC, há dados limitados sobre SC na extremidade superior.
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, a fim de superar os problemas com a adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinado, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do SC intermitente quando combinado com terapia ocupacional (OT) e injeções de BoNT-A na espasticidade e na amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica em flexão do punho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade não é apenas o distúrbio motor mais comum, mas também a principal causa do desenvolvimento lento de problemas secundários como contraturas em crianças com paralisia cerebral (PC). A deformidade espástica em flexão do punho é um problema muito comum em crianças com PC e pode ocorrer principalmente devido à espasticidade do complexo muscular palmar, pode ser exacerbada pela fraqueza dos músculos dorsiflexores antagonistas e pode envolver tecidos moles e contraturas articulares. Embora gesso seriado (SC) seja uma das intervenções comumente usadas, além de injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) e fisioterapia para deformidades espásticas da extremidade inferior de crianças com PC, há dados limitados sobre SC na extremidade superior. Irritação ou ruptura da pele, episódios dolorosos, edema, tendinite, fraqueza, rigidez são alguns dos efeitos colaterais relatados após SC. Além disso, gesso especialmente quando prolongado pode complicar as atividades da vida diária, por exemplo, aumentando o risco de quedas ou causando problemas no banho. Evidências recentes da literatura favorecem treinamentos motores precoces, orientados para objetivos, baseados em atividades, intensivos e repetitivos em ambientes enriquecidos para otimizar a neuroplasticidade em crianças com PC. O gesso em série prolongado também pode interferir nessas opções de reabilitação intensiva e baseada em atividades para membros superiores.
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, a fim de superar os problemas com a adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinado, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do SC intermitente quando combinado com terapia ocupacional (OT) e injeções de BoNT-A na espasticidade e na amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica em flexão do punho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41050
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de PC segundo os critérios de Rosenbaum,
- tendo uma deformidade de flexão palmar espástica unilateral da articulação do punho,
- tendo uma pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) de 3 no complexo muscular flexor palmar,
- sendo agendado para tratamento com BoNT-A na extremidade superior, incluindo o grupo muscular flexor palmar.
Critério de exclusão:
- com disfunção cognitiva,
- ter um histórico de cirurgia ortopédica na extremidade superior,
- tendo distonia significativa,
- tendo infecção, ruptura da pele,
- com doença vascular,
- tendo fratura ou luxação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Casting
Pacientes tratados com toxina botulínica A e terapia ocupacional e gesso seriado intermitente
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes tratados com toxina botulínica A e terapia ocupacional
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média da ROM passiva da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Faixa de medição de movimento
|
12 semanas
|
Mudança média da pontuação MAS da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Medição de tom
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média do ângulo XV3 da escala de Tardieu
Prazo: 12 semanas
|
Medição da espasticidade
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- KOU KAEK 2014/269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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