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Eficácia da Fundição Serial Intermitente na Deformidade Espástica em Flexão do Punho

26 de março de 2018 atualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

Eficácia da fundição seriada intermitente na deformidade espástica em flexão do punho em crianças com paralisia cerebral tratadas com toxina botulínica A

A deformidade espástica em flexão do punho é um problema muito comum em crianças com PC. Embora gesso seriado (SC) seja uma das intervenções comumente usadas, além de injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) e fisioterapia para deformidades espásticas da extremidade inferior de crianças com PC, há dados limitados sobre SC na extremidade superior.

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, a fim de superar os problemas com a adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinado, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do SC intermitente quando combinado com terapia ocupacional (OT) e injeções de BoNT-A na espasticidade e na amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica em flexão do punho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espasticidade não é apenas o distúrbio motor mais comum, mas também a principal causa do desenvolvimento lento de problemas secundários como contraturas em crianças com paralisia cerebral (PC). A deformidade espástica em flexão do punho é um problema muito comum em crianças com PC e pode ocorrer principalmente devido à espasticidade do complexo muscular palmar, pode ser exacerbada pela fraqueza dos músculos dorsiflexores antagonistas e pode envolver tecidos moles e contraturas articulares. Embora gesso seriado (SC) seja uma das intervenções comumente usadas, além de injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) e fisioterapia para deformidades espásticas da extremidade inferior de crianças com PC, há dados limitados sobre SC na extremidade superior. Irritação ou ruptura da pele, episódios dolorosos, edema, tendinite, fraqueza, rigidez são alguns dos efeitos colaterais relatados após SC. Além disso, gesso especialmente quando prolongado pode complicar as atividades da vida diária, por exemplo, aumentando o risco de quedas ou causando problemas no banho. Evidências recentes da literatura favorecem treinamentos motores precoces, orientados para objetivos, baseados em atividades, intensivos e repetitivos em ambientes enriquecidos para otimizar a neuroplasticidade em crianças com PC. O gesso em série prolongado também pode interferir nessas opções de reabilitação intensiva e baseada em atividades para membros superiores.

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, a fim de superar os problemas com a adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinado, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos do SC intermitente quando combinado com terapia ocupacional (OT) e injeções de BoNT-A na espasticidade e na amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica em flexão do punho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41050
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter diagnóstico de PC segundo os critérios de Rosenbaum,
  • tendo uma deformidade de flexão palmar espástica unilateral da articulação do punho,
  • tendo uma pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) de 3 no complexo muscular flexor palmar,
  • sendo agendado para tratamento com BoNT-A na extremidade superior, incluindo o grupo muscular flexor palmar.

Critério de exclusão:

  • com disfunção cognitiva,
  • ter um histórico de cirurgia ortopédica na extremidade superior,
  • tendo distonia significativa,
  • tendo infecção, ruptura da pele,
  • com doença vascular,
  • tendo fratura ou luxação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Casting
Pacientes tratados com toxina botulínica A e terapia ocupacional e gesso seriado intermitente
Outros nomes:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes tratados com toxina botulínica A e terapia ocupacional
Outros nomes:
  • Dysport

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da ROM passiva da linha de base
Prazo: 12 semanas
Faixa de medição de movimento
12 semanas
Mudança média da pontuação MAS da linha de base
Prazo: 12 semanas
Medição de tom
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do ângulo XV3 da escala de Tardieu
Prazo: 12 semanas
Medição da espasticidade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Toxina botulínica A

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