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Wirksamkeit des intermittierenden seriellen Castings bei spastischer Flexionsdeformität des Handgelenks

26. März 2018 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University

Wirksamkeit des intermittierenden seriellen Castings bei spastischer Handgelenksflexionsdeformität bei Kindern mit Zerebralparese, die mit Botulinumtoxin A behandelt wurden

Spastische Handgelenk-Flexionsdeformität ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern mit CP. Obwohl der serielle Casting (SC) neben Botulinumtoxin A (BoNT-A)-Injektionen und physikalischer Therapie bei spastischen Deformitäten der unteren Extremität von Kindern mit CP eine der häufig verwendeten Interventionen ist, gibt es nur begrenzte Daten zu SC in der oberen Extremität.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde ein intermittierendes SC-Modell entwickelt, um die Probleme mit der Patienten-Compliance, Nebenwirkungen und kombinierten Behandlungsoptionen zu überwinden. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von intermittierendem SC in Kombination mit Ergotherapie (OT) und BoNT-A-Injektionen auf die Spastik und den passiven Bewegungsbereich (pROM) von Kindern mit CP mit spastischer Handgelenk-Flexionsdeformität zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist nicht nur die häufigste motorische Störung, sondern auch die Hauptursache für sich langsam entwickelnde Folgeprobleme wie Kontrakturen bei Kindern mit Zerebralparese (CP). Spastische Flexionsdeformität des Handgelenks ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern mit CP und kann hauptsächlich auf eine Spastik des palmaren Muskelkomplexes zurückzuführen sein, kann durch die Schwäche der antagonistischen Dorsalflexoren verschlimmert werden und Weichteil- und Gelenkkontrakturen betreffen. Obwohl der serielle Casting (SC) neben Botulinumtoxin A (BoNT-A)-Injektionen und physikalischer Therapie bei spastischen Deformitäten der unteren Extremität von Kindern mit CP eine der häufig verwendeten Interventionen ist, gibt es nur begrenzte Daten zu SC in der oberen Extremität. Hautreizungen oder -schäden, schmerzhafte Epizoden, Ödeme, Sehnenscheidenentzündung, Schwäche, Steifheit sind einige der Nebenwirkungen, die nach SC berichtet wurden. Darüber hinaus kann das Gießen, insbesondere bei längerer Dauer, Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren, indem es beispielsweise das Sturzrisiko erhöht oder Probleme beim Baden verursacht. Jüngste Hinweise aus der Literatur sprechen für frühes, zielorientiertes, aktivitätsbasiertes, intensives, repetitives motorisches Training in angereicherten Umgebungen, um die Neuroplastizität bei Kindern mit CP zu optimieren. Längere Seriengipse können diese aktivitätsbasierten, intensiven Rehabilitationsoptionen für die obere Extremität ebenfalls beeinträchtigen.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde ein intermittierendes SC-Modell entwickelt, um die Probleme mit der Patienten-Compliance, Nebenwirkungen und kombinierten Behandlungsoptionen zu überwinden. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von intermittierendem SC in Kombination mit Ergotherapie (OT) und BoNT-A-Injektionen auf die Spastik und den passiven Bewegungsbereich (pROM) von Kindern mit CP mit spastischer Handgelenk-Flexionsdeformität zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine CP-Diagnose nach den Rosenbaum-Kriterien haben,
  • mit einer einseitigen spastischen Palmarflexionsdeformität des Handgelenks,
  • mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von 3 im Palmar-Flexor-Muskelkomplex,
  • geplant für eine BoNT-A-Behandlung der oberen Extremität, einschließlich der Palmar-Flexor-Muskelgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiver Dysfunktion,
  • mit einer Geschichte von orthopädischen Operationen an der oberen Extremität,
  • mit erheblicher Dystonie,
  • eine Infektion Hautschäden haben,
  • Gefäßerkrankungen haben,
  • Fraktur oder Luxation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Casting-Gruppe
Patienten, die mit Botulinumtoxin A und Ergotherapie behandelt wurden, und intermittierende Seriengiessen
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Dysport
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Sonstiges: Intermittierender Serienguss
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die mit Botulinumtoxin A und Ergotherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Dysport
Sonstiges: Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem passiven Basis-ROM
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsbereichsmessung
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MAS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Tonmessung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom XV3-Winkel der Tardieu-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Spastik
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOU KAEK 2014/269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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