- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306212
Účinnost přerušovaného sériového odlévání na spastickou deformaci zápěstí
Účinnost intermitentního sériového odlévání na spastickou deformaci flexe zápěstí u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených botulotoxinem A
Spastická flexe zápěstí je velmi častým problémem u dětí s CP. Přestože sériové odlévání (SC) je jednou z běžně používaných intervencí vedle injekcí botulotoxinu A (BoNT-A) a fyzikální terapie u spastických deformit dolních končetin dětí s CP, údaje o SC na horní končetině jsou omezené.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii byl vyvinut intermitentní SC model s cílem překonat problémy s kompliancí pacientů, vedlejšími účinky a možnostmi kombinované léčby. Cílem této studie bylo ukázat účinky intermitentní SC v kombinaci s ergoterapií (OT) a injekcemi BoNT-A na spasticitu a pasivní rozsah pohybu (pROM) u dětí s CP se spastickou deformitou zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita je nejen nejčastější motorickou poruchou, ale také hlavní příčinou pomalu se rozvíjejících sekundárních problémů, jako jsou kontraktury u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Deformita spastické flexe zápěstí je velmi častým problémem u dětí s CP a může být primárně způsobena spasticitou palmárního svalového komplexu, může být zhoršena slabostí antagonistických dorziflexorových svalů a může zahrnovat kontraktury měkkých tkání a kloubů. Přestože sériové odlévání (SC) je jednou z běžně používaných intervencí vedle injekcí botulotoxinu A (BoNT-A) a fyzikální terapie u spastických deformit dolních končetin dětí s CP, údaje o SC na horní končetině jsou omezené. Podráždění nebo rozpad kůže, bolestivé epizody, edém, zánět šlach, slabost, ztuhlost jsou některé z nežádoucích účinků hlášených po SC. Navíc, zvláště při delším odlévání, může zkomplikovat činnosti každodenního života, například zvýšením rizika pádů nebo způsobení problémů při koupání. Nedávné důkazy z literatury upřednostňují časné, na cíl orientované, aktivity založené, intenzivní, opakující se motorické tréninky v obohacených prostředích k optimalizaci neuroplasticity u dětí s CP. Prodloužené sériové odlévání může také narušit tyto možnosti intenzivní rehabilitace horní končetiny založené na aktivitě.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii byl vyvinut intermitentní SC model s cílem překonat problémy s kompliancí pacientů, vedlejšími účinky a možnostmi kombinované léčby. Cílem této studie bylo ukázat účinky intermitentní SC v kombinaci s ergoterapií (OT) a injekcemi BoNT-A na spasticitu a pasivní rozsah pohybu (pROM) u dětí s CP se spastickou deformitou zápěstí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41050
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou CP podle Rosenbaumových kritérií,
- mající jednostrannou spastickou palmární flexní deformitu zápěstního kloubu,
- mající skóre Modified Ashworth Scale (MAS) 3 v komplexu palmárního flexoru,
- je naplánována léčba BoNT-A na horní končetinu včetně svalové skupiny palmárních flexorů.
Kritéria vyloučení:
- s kognitivní dysfunkcí,
- mít v anamnéze ortopedickou operaci horní končetiny,
- s výraznou dystonií,
- s infekčním rozpadem kůže,
- s cévním onemocněním,
- mít zlomeninu nebo dislokaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Castingová skupina
Pacienti léčení botulotoxinem A a ergoterapií a intermitentním sériovým odléváním
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti léčení botulotoxinem A a ergoterapií
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie pasivní ROM
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření rozsahu pohybu
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od základního skóre MAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření tónu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna od XV3 úhlu Tardieuovy stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření spasticity
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Dětská mozková obrna
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- KOU KAEK 2014/269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Botulotoxin A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.NáborStřední až těžké glabelární linieČína