Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přerušovaného sériového odlévání na spastickou deformaci zápěstí

26. března 2018 aktualizováno: Nigar Dursun, Kocaeli University

Účinnost intermitentního sériového odlévání na spastickou deformaci flexe zápěstí u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených botulotoxinem A

Spastická flexe zápěstí je velmi častým problémem u dětí s CP. Přestože sériové odlévání (SC) je jednou z běžně používaných intervencí vedle injekcí botulotoxinu A (BoNT-A) a fyzikální terapie u spastických deformit dolních končetin dětí s CP, údaje o SC na horní končetině jsou omezené.

V této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii byl vyvinut intermitentní SC model s cílem překonat problémy s kompliancí pacientů, vedlejšími účinky a možnostmi kombinované léčby. Cílem této studie bylo ukázat účinky intermitentní SC v kombinaci s ergoterapií (OT) a injekcemi BoNT-A na spasticitu a pasivní rozsah pohybu (pROM) u dětí s CP se spastickou deformitou zápěstí.

Přehled studie

Detailní popis

Spasticita je nejen nejčastější motorickou poruchou, ale také hlavní příčinou pomalu se rozvíjejících sekundárních problémů, jako jsou kontraktury u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Deformita spastické flexe zápěstí je velmi častým problémem u dětí s CP a může být primárně způsobena spasticitou palmárního svalového komplexu, může být zhoršena slabostí antagonistických dorziflexorových svalů a může zahrnovat kontraktury měkkých tkání a kloubů. Přestože sériové odlévání (SC) je jednou z běžně používaných intervencí vedle injekcí botulotoxinu A (BoNT-A) a fyzikální terapie u spastických deformit dolních končetin dětí s CP, údaje o SC na horní končetině jsou omezené. Podráždění nebo rozpad kůže, bolestivé epizody, edém, zánět šlach, slabost, ztuhlost jsou některé z nežádoucích účinků hlášených po SC. Navíc, zvláště při delším odlévání, může zkomplikovat činnosti každodenního života, například zvýšením rizika pádů nebo způsobení problémů při koupání. Nedávné důkazy z literatury upřednostňují časné, na cíl orientované, aktivity založené, intenzivní, opakující se motorické tréninky v obohacených prostředích k optimalizaci neuroplasticity u dětí s CP. Prodloužené sériové odlévání může také narušit tyto možnosti intenzivní rehabilitace horní končetiny založené na aktivitě.

V této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii byl vyvinut intermitentní SC model s cílem překonat problémy s kompliancí pacientů, vedlejšími účinky a možnostmi kombinované léčby. Cílem této studie bylo ukázat účinky intermitentní SC v kombinaci s ergoterapií (OT) a injekcemi BoNT-A na spasticitu a pasivní rozsah pohybu (pROM) u dětí s CP se spastickou deformitou zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41050
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou CP podle Rosenbaumových kritérií,
  • mající jednostrannou spastickou palmární flexní deformitu zápěstního kloubu,
  • mající skóre Modified Ashworth Scale (MAS) 3 v komplexu palmárního flexoru,
  • je naplánována léčba BoNT-A na horní končetinu včetně svalové skupiny palmárních flexorů.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní dysfunkcí,
  • mít v anamnéze ortopedickou operaci horní končetiny,
  • s výraznou dystonií,
  • s infekčním rozpadem kůže,
  • s cévním onemocněním,
  • mít zlomeninu nebo dislokaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Castingová skupina
Pacienti léčení botulotoxinem A a ergoterapií a intermitentním sériovým odléváním
Ostatní jména:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti léčení botulotoxinem A a ergoterapií
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie pasivní ROM
Časové okno: 12 týdnů
Měření rozsahu pohybu
12 týdnů
Průměrná změna od základního skóre MAS
Časové okno: 12 týdnů
Měření tónu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna od XV3 úhlu Tardieuovy stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Měření spasticity
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin A

Předplatit