Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intermitterende seriel støbning på spastisk håndledsfleksionsdeformitet

26. marts 2018 opdateret af: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effektiviteten af ​​intermitterende seriel støbning på spastisk håndledsfleksionsdeformitet hos børn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A

Spastisk håndledsfleksionsdeformitet er et meget almindeligt problem hos børn med CP. Selvom seriel støbning (SC) er en af ​​de almindeligt anvendte interventioner udover botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner og fysioterapi til spastiske deformiteter i underekstremiteten hos børn med CP, er der begrænsede data om SC i den øvre ekstremitet.

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev der udviklet en intermitterende SC-model. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af intermitterende SC i kombination med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injektioner på spasticitet og passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk håndledsfleksionsdeformitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er ikke kun den mest almindelige motoriske lidelse, men også hovedårsagen til langsomt at udvikle sekundære problemer som kontrakturer hos børn med cerebral parese (CP). Spastisk håndledsfleksionsdeformitet er et meget almindeligt problem hos børn med CP og kan primært skyldes spasticitet af palmarmuskelkomplekset, kan forværres af svagheden af ​​antagonisten dorsiflexor muskler og kan involvere blødt væv og ledkontrakturer. Selvom seriel støbning (SC) er en af ​​de almindeligt anvendte interventioner udover botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner og fysioterapi til spastiske deformiteter i underekstremiteten hos børn med CP, er der begrænsede data om SC i den øvre ekstremitet. Hudirritation eller nedbrydning, smertefulde epizoder, ødem, senebetændelse, svaghed, stivhed er nogle af de bivirkninger, der er rapporteret efter SC. Desuden kan støbning, især ved længerevarende, komplicere daglige aktiviteter, f.eks. ved at øge risikoen for fald eller forårsage problemer med at bade. Nye beviser fra litteratur favoriserer tidlig, målorienteret, aktivitetsbaseret, intensiv, gentagne motoriske træninger i berigede miljøer for at optimere neuroplasticitet hos børn med CP. Langvarig seriestøbning kan også forstyrre disse aktivitetsbaserede, intensive genoptræningsmuligheder for overekstremiteter.

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev der udviklet en intermitterende SC-model. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af intermitterende SC i kombination med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injektioner på spasticitet og passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk håndledsfleksionsdeformitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en diagnose af CP i henhold til Rosenbaums kriterier,
  • har en ensidig spastisk palmar fleksion deformitet af håndleddet,
  • have en Modified Ashworth Scale (MAS) score på 3 i palmar flexor muskelkomplekset,
  • er planlagt til BoNT-A behandling til overekstremiteter inklusive palmar flexor muskelgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitiv dysfunktion,
  • har en historie med ortopædisk kirurgi til øvre ekstremitet,
  • har betydelig dystoni,
  • har infektion hudnedbrydning,
  • har karsygdomme,
  • har brud eller dislokation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Casting gruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi og intermitterende seriel støbning
Andre navne:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline passiv ROM
Tidsramme: 12 uger
Måling af bevægelsesområde
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline MAS-score
Tidsramme: 12 uger
Tonemåling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra XV3 vinkel på Tardieu skala
Tidsramme: 12 uger
Spasticitetsmåling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Abonner