- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306212
Effektiviteten af intermitterende seriel støbning på spastisk håndledsfleksionsdeformitet
Effektiviteten af intermitterende seriel støbning på spastisk håndledsfleksionsdeformitet hos børn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A
Spastisk håndledsfleksionsdeformitet er et meget almindeligt problem hos børn med CP. Selvom seriel støbning (SC) er en af de almindeligt anvendte interventioner udover botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner og fysioterapi til spastiske deformiteter i underekstremiteten hos børn med CP, er der begrænsede data om SC i den øvre ekstremitet.
I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev der udviklet en intermitterende SC-model. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af intermitterende SC i kombination med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injektioner på spasticitet og passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk håndledsfleksionsdeformitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er ikke kun den mest almindelige motoriske lidelse, men også hovedårsagen til langsomt at udvikle sekundære problemer som kontrakturer hos børn med cerebral parese (CP). Spastisk håndledsfleksionsdeformitet er et meget almindeligt problem hos børn med CP og kan primært skyldes spasticitet af palmarmuskelkomplekset, kan forværres af svagheden af antagonisten dorsiflexor muskler og kan involvere blødt væv og ledkontrakturer. Selvom seriel støbning (SC) er en af de almindeligt anvendte interventioner udover botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner og fysioterapi til spastiske deformiteter i underekstremiteten hos børn med CP, er der begrænsede data om SC i den øvre ekstremitet. Hudirritation eller nedbrydning, smertefulde epizoder, ødem, senebetændelse, svaghed, stivhed er nogle af de bivirkninger, der er rapporteret efter SC. Desuden kan støbning, især ved længerevarende, komplicere daglige aktiviteter, f.eks. ved at øge risikoen for fald eller forårsage problemer med at bade. Nye beviser fra litteratur favoriserer tidlig, målorienteret, aktivitetsbaseret, intensiv, gentagne motoriske træninger i berigede miljøer for at optimere neuroplasticitet hos børn med CP. Langvarig seriestøbning kan også forstyrre disse aktivitetsbaserede, intensive genoptræningsmuligheder for overekstremiteter.
I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev der udviklet en intermitterende SC-model. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af intermitterende SC i kombination med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injektioner på spasticitet og passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk håndledsfleksionsdeformitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have en diagnose af CP i henhold til Rosenbaums kriterier,
- har en ensidig spastisk palmar fleksion deformitet af håndleddet,
- have en Modified Ashworth Scale (MAS) score på 3 i palmar flexor muskelkomplekset,
- er planlagt til BoNT-A behandling til overekstremiteter inklusive palmar flexor muskelgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- har kognitiv dysfunktion,
- har en historie med ortopædisk kirurgi til øvre ekstremitet,
- har betydelig dystoni,
- har infektion hudnedbrydning,
- har karsygdomme,
- har brud eller dislokation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Casting gruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi og intermitterende seriel støbning
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline passiv ROM
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af bevægelsesområde
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline MAS-score
Tidsramme: 12 uger
|
Tonemåling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra XV3 vinkel på Tardieu skala
Tidsramme: 12 uger
|
Spasticitetsmåling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- KOU KAEK 2014/269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan