Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen sarjavalun teho spastiseen ranteen taipumisen epämuodostukseen

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nigar Dursun, Kocaeli University

Jaksottaisen sarjavalun tehokkuus spastiseen ranteen taipumisen epämuodostukseen lapsilla, joilla on aivovamma ja joita hoidetaan botuliinitoksiini A:lla

Spastinen ranteen taivutuksen epämuodostuma on hyvin yleinen ongelma lapsilla, joilla on CP. Vaikka sarjavalu (SC) on yksi yleisesti käytetyistä interventioista botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektioiden ja fysioterapian lisäksi CP-potilaiden alaraajojen spastisten epämuodostumien hoidossa, yläraajojen SC:stä on vain vähän tietoa.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaan hoitomyöntyvyyteen, sivuvaikutuksiin ja yhdistettyihin hoitovaihtoehtoihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin ajoittainen SC-malli. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa jaksoittaisen SC:n vaikutukset toimintaterapiaan (OT) ja BoNT-A-injektioihin yhdistettynä spastisuuteen ja passiiviseen liikealueeseen (pROM) lapsilla, joilla on spastinen ranteen taivutuksen epämuodostuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus ei ole vain yleisin motorinen häiriö, vaan myös pääasiallinen syy hitaasti kehittyviin toissijaisiin ongelmiin, kuten kontraktuureihin lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP). Spastinen ranteen taivutuksen epämuodostuma on hyvin yleinen ongelma lapsilla, joilla on CP, ja se voi johtua ensisijaisesti kämmenlihaskompleksin spastisuudesta, sitä voi pahentaa antagonisti-dorsiflexor-lihasten heikkous ja siihen voi liittyä pehmytkudosten ja nivelten kontraktuureja. Vaikka sarjavalu (SC) on yksi yleisesti käytetyistä interventioista botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektioiden ja fysioterapian lisäksi CP-potilaiden alaraajojen spastisten epämuodostumien hoidossa, yläraajojen SC:stä on vain vähän tietoa. Ihon ärsytys tai hajoaminen, tuskalliset kohtaukset, turvotus, jännetulehdus, heikkous, jäykkyys ovat joitain SC:n jälkeen raportoituja sivuvaikutuksia. Lisäksi heittäminen varsinkin pitkittyneenä saattaa vaikeuttaa jokapäiväistä elämää esimerkiksi lisäämällä putoamisriskiä tai aiheuttamalla ongelmia uimassa. Viimeaikaiset todisteet kirjallisuudesta suosivat varhaista, tavoitteellista, toimintaan perustuvaa, intensiivistä, toistuvaa motorista harjoittelua rikastuneissa ympäristöissä neuroplastisuuden optimoimiseksi lapsilla, joilla on CP. Pitkäaikainen sarjavalu saattaa myös häiritä näitä aktiivisuuteen perustuvia, intensiivisiä yläraajojen kuntoutusvaihtoehtoja.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaan hoitomyöntyvyyteen, sivuvaikutuksiin ja yhdistettyihin hoitovaihtoehtoihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin ajoittainen SC-malli. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa jaksoittaisen SC:n vaikutukset toimintaterapiaan (OT) ja BoNT-A-injektioihin yhdistettynä spastisuuteen ja passiiviseen liikealueeseen (pROM) lapsilla, joilla on spastinen ranteen taivutuksen epämuodostuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41050
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on CP-diagnoosi Rosenbaumin kriteerien mukaisesti,
  • jolla on ranteen nivelen yksipuolinen spastinen kämmenen taivutuksen epämuodostuma,
  • jolla on modifioidun Ashworthin asteikon (MAS) pistemäärä 3 kämmenen koukistajalihaskompleksissa,
  • suunnitellaan BoNT-A-hoitoon yläraajoihin, mukaan lukien kämmenen koukistajalihasryhmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on kognitiivinen toimintahäiriö,
  • sinulla on ollut yläraajojen ortopedinen leikkaus,
  • joilla on merkittävä dystonia,
  • infektio-ihon hajoaminen,
  • joilla on verisuonisairaus,
  • murtuma tai sijoiltaanmeno.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Casting Group
Potilaat, joita hoidetaan botuliinitoksiini A:lla ja toimintaterapialla ja ajoittaisella sarjavalulla
Lääke: Botuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Dysport
Muut: Toimintaterapia
Muut: Ajoittainen sarjavalu
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Botuliinitoksiini A:lla ja toimintaterapialla hoidetut potilaat
Lääke: Botuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Dysport
Muut: Toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Passiivisen ROM-muistin perustasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikkeen mittausalue
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötason MAS-pisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Äänen mittaus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Tardieun asteikon XV3 kulmasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spastisuuden mittaus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOU KAEK 2014/269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa