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Eficacia del yeso en serie intermitente en la deformidad en flexión de la muñeca espástica

26 de marzo de 2018 actualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

Eficacia del yeso seriado intermitente en la deformidad en flexión espástica de la muñeca en niños con parálisis cerebral tratados con toxina botulínica A

La deformidad en flexión espástica de la muñeca es un problema muy común en niños con parálisis cerebral. Aunque el yeso en serie (SC) es una de las intervenciones comúnmente utilizadas además de las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) y la fisioterapia para las deformidades espásticas de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral, existen datos limitados sobre SC en la extremidad superior.

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, se desarrolló un modelo SC intermitente para superar los problemas relacionados con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de la SC intermitente cuando se combina con terapia ocupacional (OT) e inyecciones de BoNT-A sobre la espasticidad y el rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad de flexión de muñeca espástica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espasticidad no es solo el trastorno motor más común, sino también la principal causa de problemas secundarios de desarrollo lento como las contracturas en niños con parálisis cerebral (PC). La deformidad espástica en flexión de la muñeca es un problema muy común en niños con parálisis cerebral y puede deberse principalmente a la espasticidad del complejo muscular palmar, puede exacerbarse por la debilidad de los músculos dorsiflexores antagonistas y puede involucrar tejidos blandos y contracturas articulares. Aunque el yeso en serie (SC) es una de las intervenciones comúnmente utilizadas además de las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) y la fisioterapia para las deformidades espásticas de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral, existen datos limitados sobre SC en la extremidad superior. Irritación o ruptura de la piel, episodios dolorosos, edema, tendinitis, debilidad, rigidez son algunos de los efectos secundarios informados después de SC. Además, el enyesado, especialmente cuando es prolongado, puede complicar las actividades de la vida diaria, por ejemplo, aumentando el riesgo de caídas o causando problemas al bañarse. La evidencia reciente de la literatura favorece los entrenamientos motores tempranos, orientados a objetivos, basados ​​en actividades, intensivos y repetitivos en entornos enriquecidos para optimizar la neuroplasticidad en niños con parálisis cerebral. El enyesado en serie prolongado también podría interferir con estas opciones de rehabilitación intensiva basadas en actividades para las extremidades superiores.

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, se desarrolló un modelo SC intermitente para superar los problemas relacionados con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de la SC intermitente cuando se combina con terapia ocupacional (OT) e inyecciones de BoNT-A sobre la espasticidad y el rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad de flexión de muñeca espástica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41050
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de PC según los criterios de Rosenbaum,
  • tener una deformidad de flexión palmar espástica unilateral de la articulación de la muñeca,
  • tener una puntuación de 3 en la escala de Ashworth modificada (MAS) en el complejo muscular flexor palmar,
  • está programado para el tratamiento con BoNT-A en la extremidad superior, incluido el grupo muscular flexor palmar.

Criterio de exclusión:

  • tener disfunción cognitiva,
  • tener antecedentes de cirugía ortopédica en la extremidad superior,
  • tener distonía significativa,
  • tener infección por ruptura de la piel,
  • tener una enfermedad vascular,
  • tener fractura o dislocación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de fundición
Pacientes tratados con toxina botulínica A y terapia ocupacional y yeso seriado intermitente
Otros nombres:
  • Deporte
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Pacientes tratados con toxina botulínica A y terapia ocupacional
Otros nombres:
  • Deporte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el ROM pasivo inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición del rango de movimiento
12 semanas
Cambio medio desde la puntuación MAS inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de tono
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del ángulo XV3 de la escala de Tardieu
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la espasticidad
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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