- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306212
Eficacia del yeso en serie intermitente en la deformidad en flexión de la muñeca espástica
Eficacia del yeso seriado intermitente en la deformidad en flexión espástica de la muñeca en niños con parálisis cerebral tratados con toxina botulínica A
La deformidad en flexión espástica de la muñeca es un problema muy común en niños con parálisis cerebral. Aunque el yeso en serie (SC) es una de las intervenciones comúnmente utilizadas además de las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) y la fisioterapia para las deformidades espásticas de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral, existen datos limitados sobre SC en la extremidad superior.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, se desarrolló un modelo SC intermitente para superar los problemas relacionados con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de la SC intermitente cuando se combina con terapia ocupacional (OT) e inyecciones de BoNT-A sobre la espasticidad y el rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad de flexión de muñeca espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad no es solo el trastorno motor más común, sino también la principal causa de problemas secundarios de desarrollo lento como las contracturas en niños con parálisis cerebral (PC). La deformidad espástica en flexión de la muñeca es un problema muy común en niños con parálisis cerebral y puede deberse principalmente a la espasticidad del complejo muscular palmar, puede exacerbarse por la debilidad de los músculos dorsiflexores antagonistas y puede involucrar tejidos blandos y contracturas articulares. Aunque el yeso en serie (SC) es una de las intervenciones comúnmente utilizadas además de las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) y la fisioterapia para las deformidades espásticas de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral, existen datos limitados sobre SC en la extremidad superior. Irritación o ruptura de la piel, episodios dolorosos, edema, tendinitis, debilidad, rigidez son algunos de los efectos secundarios informados después de SC. Además, el enyesado, especialmente cuando es prolongado, puede complicar las actividades de la vida diaria, por ejemplo, aumentando el riesgo de caídas o causando problemas al bañarse. La evidencia reciente de la literatura favorece los entrenamientos motores tempranos, orientados a objetivos, basados en actividades, intensivos y repetitivos en entornos enriquecidos para optimizar la neuroplasticidad en niños con parálisis cerebral. El enyesado en serie prolongado también podría interferir con estas opciones de rehabilitación intensiva basadas en actividades para las extremidades superiores.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, se desarrolló un modelo SC intermitente para superar los problemas relacionados con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de la SC intermitente cuando se combina con terapia ocupacional (OT) e inyecciones de BoNT-A sobre la espasticidad y el rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad de flexión de muñeca espástica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41050
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de PC según los criterios de Rosenbaum,
- tener una deformidad de flexión palmar espástica unilateral de la articulación de la muñeca,
- tener una puntuación de 3 en la escala de Ashworth modificada (MAS) en el complejo muscular flexor palmar,
- está programado para el tratamiento con BoNT-A en la extremidad superior, incluido el grupo muscular flexor palmar.
Criterio de exclusión:
- tener disfunción cognitiva,
- tener antecedentes de cirugía ortopédica en la extremidad superior,
- tener distonía significativa,
- tener infección por ruptura de la piel,
- tener una enfermedad vascular,
- tener fractura o dislocación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de fundición
Pacientes tratados con toxina botulínica A y terapia ocupacional y yeso seriado intermitente
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Pacientes tratados con toxina botulínica A y terapia ocupacional
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el ROM pasivo inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del rango de movimiento
|
12 semanas
|
|
Cambio medio desde la puntuación MAS inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de tono
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio del ángulo XV3 de la escala de Tardieu
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la espasticidad
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KOU KAEK 2014/269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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