Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прерывистого серийного гипсования при спастической деформации сгибания запястья

26 марта 2018 г. обновлено: Nigar Dursun, Kocaeli University

Эффективность прерывистого серийного гипсования при спастической деформации запястья у детей с церебральным параличом, получавших ботулинический токсин А

Спастическая деформация сгибания запястья является очень распространенной проблемой у детей с ДЦП. Хотя серийное гипсование (SC) является одним из часто используемых вмешательств в дополнение к инъекциям ботулотоксина А (BoNT-A) и физиотерапии при спастических деформациях нижних конечностей у детей с ДЦП, данные о SC в верхней конечности ограничены.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании для преодоления проблем с соблюдением пациентом режима лечения, побочных эффектов и вариантов комбинированного лечения была разработана интермиттирующая модель SC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние прерывистого SC в сочетании с эрготерапией (OT) и инъекциями ботулотоксина-A на спастичность и пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП со спастической деформацией сгибания запястья.

Обзор исследования

Подробное описание

Спастичность является не только наиболее распространенным двигательным расстройством, но и основной причиной медленно развивающихся вторичных проблем, таких как контрактуры, у детей с церебральным параличом (ДЦП). Спастическая деформация сгибания запястья является очень распространенной проблемой у детей с ДЦП и может быть в первую очередь связана со спастичностью ладонного мышечного комплекса, может усугубляться слабостью мышц-антагонистов тыльного сгибателя и может включать контрактуры мягких тканей и суставов. Хотя серийное гипсование (SC) является одним из часто используемых вмешательств в дополнение к инъекциям ботулотоксина А (BoNT-A) и физиотерапии при спастических деформациях нижних конечностей у детей с ДЦП, данные о SC в верхней конечности ограничены. Раздражение или разрушение кожи, болезненные эпизоды, отек, тендинит, слабость, скованность — вот некоторые из побочных эффектов, о которых сообщалось после п/к. Более того, литье, особенно если оно продолжительное, может усложнить повседневную жизнь, например, увеличив риск падений или создав проблемы при купании. Недавние литературные данные свидетельствуют в пользу ранних, целенаправленных, основанных на деятельности, интенсивных, повторяющихся двигательных тренировок в обогащенной среде для оптимизации нейропластичности у детей с ДЦП. Длительное серийное гипсование также может помешать этим основанным на активности вариантам интенсивной реабилитации верхних конечностей.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании для преодоления проблем с соблюдением пациентом режима лечения, побочных эффектов и вариантов комбинированного лечения была разработана интермиттирующая модель SC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние прерывистого SC в сочетании с эрготерапией (OT) и инъекциями ботулотоксина-A на спастичность и пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП со спастической деформацией сгибания запястья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kocaeli, Турция, 41050
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие диагноза ДЦП по критериям Розенбаума,
  • наличие односторонней спастической ладонно-сгибательной деформации лучезапястного сустава,
  • наличие 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в мышечном комплексе ладонных сгибателей,
  • планируется лечение BoNT-A верхней конечности, включая группу ладонных мышц-сгибателей.

Критерий исключения:

  • наличие когнитивной дисфункции,
  • наличие в анамнезе ортопедической хирургии верхней конечности,
  • выраженная дистония,
  • инфекционное поражение кожи,
  • наличие сосудистых заболеваний,
  • наличие перелома или вывиха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кастинг Группа
Пациенты, получавшие ботулинический токсин А, трудотерапию и прерывистое серийное литье
Другие имена:
  • Диспорт
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, получавшие лечение ботулиническим токсином А и трудотерапией
Другие имена:
  • Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с базовым пассивным ПЗУ
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон измерения движения
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем MAS
Временное ограничение: 12 недель
Измерение тона
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от угла XV3 по шкале Тардье
Временное ограничение: 12 недель
Измерение спастичности
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Подписаться