- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306212
Эффективность прерывистого серийного гипсования при спастической деформации сгибания запястья
Эффективность прерывистого серийного гипсования при спастической деформации запястья у детей с церебральным параличом, получавших ботулинический токсин А
Спастическая деформация сгибания запястья является очень распространенной проблемой у детей с ДЦП. Хотя серийное гипсование (SC) является одним из часто используемых вмешательств в дополнение к инъекциям ботулотоксина А (BoNT-A) и физиотерапии при спастических деформациях нижних конечностей у детей с ДЦП, данные о SC в верхней конечности ограничены.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании для преодоления проблем с соблюдением пациентом режима лечения, побочных эффектов и вариантов комбинированного лечения была разработана интермиттирующая модель SC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние прерывистого SC в сочетании с эрготерапией (OT) и инъекциями ботулотоксина-A на спастичность и пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП со спастической деформацией сгибания запястья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность является не только наиболее распространенным двигательным расстройством, но и основной причиной медленно развивающихся вторичных проблем, таких как контрактуры, у детей с церебральным параличом (ДЦП). Спастическая деформация сгибания запястья является очень распространенной проблемой у детей с ДЦП и может быть в первую очередь связана со спастичностью ладонного мышечного комплекса, может усугубляться слабостью мышц-антагонистов тыльного сгибателя и может включать контрактуры мягких тканей и суставов. Хотя серийное гипсование (SC) является одним из часто используемых вмешательств в дополнение к инъекциям ботулотоксина А (BoNT-A) и физиотерапии при спастических деформациях нижних конечностей у детей с ДЦП, данные о SC в верхней конечности ограничены. Раздражение или разрушение кожи, болезненные эпизоды, отек, тендинит, слабость, скованность — вот некоторые из побочных эффектов, о которых сообщалось после п/к. Более того, литье, особенно если оно продолжительное, может усложнить повседневную жизнь, например, увеличив риск падений или создав проблемы при купании. Недавние литературные данные свидетельствуют в пользу ранних, целенаправленных, основанных на деятельности, интенсивных, повторяющихся двигательных тренировок в обогащенной среде для оптимизации нейропластичности у детей с ДЦП. Длительное серийное гипсование также может помешать этим основанным на активности вариантам интенсивной реабилитации верхних конечностей.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании для преодоления проблем с соблюдением пациентом режима лечения, побочных эффектов и вариантов комбинированного лечения была разработана интермиттирующая модель SC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние прерывистого SC в сочетании с эрготерапией (OT) и инъекциями ботулотоксина-A на спастичность и пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП со спастической деформацией сгибания запястья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41050
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза ДЦП по критериям Розенбаума,
- наличие односторонней спастической ладонно-сгибательной деформации лучезапястного сустава,
- наличие 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в мышечном комплексе ладонных сгибателей,
- планируется лечение BoNT-A верхней конечности, включая группу ладонных мышц-сгибателей.
Критерий исключения:
- наличие когнитивной дисфункции,
- наличие в анамнезе ортопедической хирургии верхней конечности,
- выраженная дистония,
- инфекционное поражение кожи,
- наличие сосудистых заболеваний,
- наличие перелома или вывиха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кастинг Группа
Пациенты, получавшие ботулинический токсин А, трудотерапию и прерывистое серийное литье
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, получавшие лечение ботулиническим токсином А и трудотерапией
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым пассивным ПЗУ
Временное ограничение: 12 недель
|
Диапазон измерения движения
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем MAS
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение тона
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от угла XV3 по шкале Тардье
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение спастичности
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- KOU KAEK 2014/269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Завершенный
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай