Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intermitterend serieel gieten bij spastische polsflexievervorming

26 maart 2018 bijgewerkt door: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effectiviteit van intermitterend serieel gips bij spastische polsflexieafwijkingen bij kinderen met hersenverlamming behandeld met botulinetoxine A

Spastische misvorming van de polsflexie is een veel voorkomend probleem bij kinderen met CP. Hoewel seriële casting (SC) een van de meest gebruikte interventies is naast injecties met botulinumtoxine A (BoNT-A) en fysiotherapie voor spastische misvormingen van de onderste extremiteit van kinderen met CP, zijn er beperkte gegevens over SC in de bovenste extremiteit.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd een intermitterend SC-model ontwikkeld om de problemen met de therapietrouw van de patiënt, bijwerkingen en gecombineerde behandelingsopties op te lossen. Het doel van deze studie was om de effecten aan te tonen van intermitterende SC in combinatie met ergotherapie (OT) en BoNT-A-injecties op spasticiteit en passieve bewegingsuitslag (pROM) van kinderen met CP met spastische polsflexiedeformiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit is niet alleen de meest voorkomende motorische stoornis, maar ook de belangrijkste oorzaak van zich langzaam ontwikkelende secundaire problemen zoals contracturen bij kinderen met cerebrale parese (CP). Spastische misvorming van de polsflexie is een veel voorkomend probleem bij kinderen met CP en kan voornamelijk te wijten zijn aan spasticiteit van het palmaire spiercomplex, kan worden verergerd door de zwakte van de antagonistische dorsiflexorspieren en kan betrekking hebben op weke delen en gewrichtscontracturen. Hoewel seriële casting (SC) een van de meest gebruikte interventies is naast injecties met botulinumtoxine A (BoNT-A) en fysiotherapie voor spastische misvormingen van de onderste extremiteit van kinderen met CP, zijn er beperkte gegevens over SC in de bovenste extremiteit. Huidirritatie of huidbeschadiging, pijnlijke epizoden, oedeem, peesontsteking, zwakte, stijfheid zijn enkele van de bijwerkingen die zijn gemeld na SC. Bovendien kan gieten, vooral wanneer het langdurig is, de activiteiten van het dagelijks leven bemoeilijken, bijvoorbeeld door het risico op vallen te vergroten of problemen bij het baden te veroorzaken. Recent bewijs uit de literatuur pleit voor vroege, doelgerichte, op activiteiten gebaseerde, intensieve, repetitieve motorische trainingen in verrijkte omgevingen om de neuroplasticiteit bij kinderen met CP te optimaliseren. Langdurig seriematig gieten kan ook interfereren met deze op activiteiten gebaseerde, intensieve revalidatiemogelijkheden voor de bovenste extremiteit.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd een intermitterend SC-model ontwikkeld om de problemen met de therapietrouw van de patiënt, bijwerkingen en gecombineerde behandelingsopties op te lossen. Het doel van deze studie was om de effecten aan te tonen van intermitterende SC in combinatie met ergotherapie (OT) en BoNT-A-injecties op spasticiteit en passieve bewegingsuitslag (pROM) van kinderen met CP met spastische polsflexiedeformiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41050
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van CP hebben volgens de Rosenbaum-criteria,
  • met een unilaterale spastische palmairflexiedeformiteit van het polsgewricht,
  • met een Modified Ashworth Scale (MAS)-score van 3 in het palmairflexorenspiercomplex,
  • gepland voor BoNT-A-behandeling van de bovenste extremiteit, inclusief de palmaire flexor-spiergroep.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve disfunctie hebben,
  • met een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de bovenste extremiteit,
  • met significante dystonie,
  • met infectie huidafbraak,
  • een vaatziekten hebben,
  • breuk of ontwrichting hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Casting groep
Patiënten behandeld met botulinumtoxine A en ergotherapie en intermitterend serieel gieten
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Andere namen:
  • Dysport
Ander: Ergotherapie
Ander: Intermitterende seriële casting
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten behandeld met botulinetoxine A en ergotherapie
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Andere namen:
  • Dysport
Ander: Ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline passieve ROM
Tijdsspanne: 12 weken
Bereik van bewegingsmeting
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline MAS-score
Tijdsspanne: 12 weken
Toon meting
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van XV3-hoek van de Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van spasticiteit
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOU KAEK 2014/269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren