痙性手首屈曲変形に対する断続的なシリアルキャスティングの有効性
ボツリヌス毒素Aで治療された脳性麻痺児の痙性手首屈曲変形に対する間欠的連続鋳造の有効性
痙性手首屈曲変形は、CP の子供に非常によく見られる問題です。 シリアル キャスティング (SC) は、ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射および CP 児の下肢の痙性変形に対する理学療法に加えて一般的に使用される介入の 1 つですが、上肢の SC に関するデータは限られています。
この前向き無作為対照臨床試験では、患者のコンプライアンス、副作用、および併用治療オプションに関する問題を克服するために、断続的な SC モデルが開発されました。 この研究の目的は、作業療法 (OT) および BoNT-A 注射と組み合わせた場合の断続的 SC の痙性に対する効果、および痙性手首屈曲変形を有する CP の子供の受動的可動域 (pROM) を示すことでした。
調査の概要
詳細な説明
痙性は、最も一般的な運動障害であるだけでなく、脳性麻痺 (CP) の子供の拘縮のようなゆっくりと進行する二次的な問題の主な原因でもあります。 痙性手首屈曲変形は、CP の小児に非常によく見られる問題であり、主に手掌筋複合体の痙縮が原因である可能性があり、拮抗する背屈筋の弱さによって悪化する可能性があり、軟部組織および関節拘縮が関与する可能性があります。 シリアル キャスティング (SC) は、ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射および CP 児の下肢の痙性変形に対する理学療法に加えて一般的に使用される介入の 1 つですが、上肢の SC に関するデータは限られています。 皮膚の刺激または故障、痛みを伴うエピソード、浮腫、腱炎、衰弱、こわばりは、SC 後に報告された副作用の一部です。 さらに、特に長時間のキャスティングは、転倒のリスクを高めたり、入浴に問題を引き起こしたりするなど、日常生活の活動を複雑にする可能性があります. 文献から得られた最近のエビデンスは、CP 児の神経可塑性を最適化するために、豊かな環境で早期に目標指向の活動ベースの集中的かつ反復的な運動訓練を行うことを支持しています。 長期にわたる連続ギプスは、上肢のこれらの活動ベースの集中的なリハビリテーション オプションを妨げる可能性もあります。
この前向き無作為対照臨床試験では、患者のコンプライアンス、副作用、および併用治療オプションに関する問題を克服するために、断続的な SC モデルが開発されました。 この研究の目的は、作業療法 (OT) および BoNT-A 注射と組み合わせた場合の断続的 SC の痙性に対する効果、および痙性手首屈曲変形を有する CP の子供の受動的可動域 (pROM) を示すことでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ローゼンバウム基準に従ってCPと診断され、
- 手首関節の片側痙性手掌屈曲変形を有する、
- 手掌屈筋複合体の修正アシュワーススケール（MAS）スコアが3で、
- 掌屈筋群を含む上肢へのBoNT-A治療を予定しています。
除外基準:
- 認知機能障害があり、
- 上肢まで整形外科手術歴があり、
- 重大なジストニアがあり、
- 感染した皮膚の故障があり、
- 血管疾患を患っており、
- 骨折や脱臼があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鋳造グループ
ボツリヌス毒素Aおよび作業療法および断続的な連続鋳造によって治療された患者
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ボツリヌス毒素Aおよび作業療法による治療を受けている患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインパッシブROMからの平均変化
時間枠：12週間
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可動域測定
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12週間
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ベースライン MAS スコアからの平均変化
時間枠：12週間
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トーン測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タルデュー スケールの XV3 角度からの平均変化
時間枠：12週間
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痙性の測定
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOU KAEK 2014/269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ボツリヌス毒素Aの臨床試験
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了