- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306212
Effektiviteten av intermittent seriell gjutning på spastisk handledsflexionsdeformitet
Effektiviteten av intermittent seriegjutning på spastisk handledsflexionsdeformitet hos barn med cerebral pares behandlade med botulinumtoxin A
Spastisk handledsböjningsdeformitet är ett mycket vanligt problem hos barn med CP. Även om seriegjutning (SC) är en av de vanligaste ingreppen utöver botulinumtoxin A (BoNT-A)-injektioner och sjukgymnastik för spastiska deformiteter i nedre extremiteten hos barn med CP, finns det begränsade data om SC i den övre extremiteten.
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att övervinna problemen med patientföljsamhet, biverkningar och kombinerade behandlingsalternativ utvecklades en intermittent SC-modell. Syftet med denna studie var att visa effekterna av intermittent SC i kombination med arbetsterapi (OT) och BoNT-A-injektioner på spasticitet och passivt rörelseomfång (pROM) hos barn med CP med spastisk handledsböjningsdeformitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är inte bara den vanligaste motoriska störningen utan också den främsta orsaken till långsamt utvecklande sekundära problem som kontrakturer hos barn med cerebral pares (CP). Spastisk handledsböjningsdeformitet är ett mycket vanligt problem hos barn med CP och kan främst bero på spasticitet i palmarmuskelkomplexet, kan förvärras av svagheten i antagonisten dorsiflexormuskler och kan involvera mjukvävnads- och ledkontrakturer. Även om seriegjutning (SC) är en av de vanligaste ingreppen utöver botulinumtoxin A (BoNT-A)-injektioner och sjukgymnastik för spastiska deformiteter i nedre extremiteten hos barn med CP, finns det begränsade data om SC i den övre extremiteten. Hudirritation eller nedbrytning, smärtsamma epizoder, ödem, tendinit, svaghet, stelhet är några av de biverkningar som rapporterats efter SC. Dessutom kan gjutning, särskilt när den är långvarig, komplicera aktiviteter i det dagliga livet, till exempel genom att öka risken för fall eller orsaka problem vid bad. Nya bevis från litteraturen gynnar tidig, målinriktad, aktivitetsbaserad, intensiv, repetitiv motorisk träning i berikade miljöer för att optimera neuroplasticitet hos barn med CP. Långvarig seriegjutning kan också störa dessa aktivitetsbaserade, intensiva rehabiliteringsalternativ för övre extremiteter.
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att övervinna problemen med patientföljsamhet, biverkningar och kombinerade behandlingsalternativ utvecklades en intermittent SC-modell. Syftet med denna studie var att visa effekterna av intermittent SC i kombination med arbetsterapi (OT) och BoNT-A-injektioner på spasticitet och passivt rörelseomfång (pROM) hos barn med CP med spastisk handledsböjningsdeformitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en diagnos av CP enligt Rosenbaums kriterier,
- har en unilateral spastisk palmarflexionsdeformitet i handledsleden,
- som har en Modified Ashworth Scale (MAS) poäng på 3 i palmar flexor muskelkomplexet,
- planeras för BoNT-A-behandling till övre extremiteter inklusive palmar flexor muskelgrupp.
Exklusions kriterier:
- har kognitiv dysfunktion,
- har en historia av ortopedisk kirurgi till övre extremitet,
- har betydande dystoni,
- har infektion hudnedbrytning,
- har kärlsjukdomar,
- har fraktur eller dislokation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Casting Group
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och arbetsterapi och intermittent seriell gjutning
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och arbetsterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjepassiv ROM
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av rörelseomfång
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens MAS-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Tonmätning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeländring från XV3-vinkeln på Tardieu-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
Spasticitetsmätning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- KOU KAEK 2014/269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandePatienter med käkmuskler myofascial smärtaEgypten
-
Medy-ToxAvslutad
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Avslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktiv, inte rekryterandeStroke | Neurologisk rehabilitering | SpasticitetMexiko
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande