Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intermittent seriell gjutning på spastisk handledsflexionsdeformitet

26 mars 2018 uppdaterad av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effektiviteten av intermittent seriegjutning på spastisk handledsflexionsdeformitet hos barn med cerebral pares behandlade med botulinumtoxin A

Spastisk handledsböjningsdeformitet är ett mycket vanligt problem hos barn med CP. Även om seriegjutning (SC) är en av de vanligaste ingreppen utöver botulinumtoxin A (BoNT-A)-injektioner och sjukgymnastik för spastiska deformiteter i nedre extremiteten hos barn med CP, finns det begränsade data om SC i den övre extremiteten.

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att övervinna problemen med patientföljsamhet, biverkningar och kombinerade behandlingsalternativ utvecklades en intermittent SC-modell. Syftet med denna studie var att visa effekterna av intermittent SC i kombination med arbetsterapi (OT) och BoNT-A-injektioner på spasticitet och passivt rörelseomfång (pROM) hos barn med CP med spastisk handledsböjningsdeformitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spasticitet är inte bara den vanligaste motoriska störningen utan också den främsta orsaken till långsamt utvecklande sekundära problem som kontrakturer hos barn med cerebral pares (CP). Spastisk handledsböjningsdeformitet är ett mycket vanligt problem hos barn med CP och kan främst bero på spasticitet i palmarmuskelkomplexet, kan förvärras av svagheten i antagonisten dorsiflexormuskler och kan involvera mjukvävnads- och ledkontrakturer. Även om seriegjutning (SC) är en av de vanligaste ingreppen utöver botulinumtoxin A (BoNT-A)-injektioner och sjukgymnastik för spastiska deformiteter i nedre extremiteten hos barn med CP, finns det begränsade data om SC i den övre extremiteten. Hudirritation eller nedbrytning, smärtsamma epizoder, ödem, tendinit, svaghet, stelhet är några av de biverkningar som rapporterats efter SC. Dessutom kan gjutning, särskilt när den är långvarig, komplicera aktiviteter i det dagliga livet, till exempel genom att öka risken för fall eller orsaka problem vid bad. Nya bevis från litteraturen gynnar tidig, målinriktad, aktivitetsbaserad, intensiv, repetitiv motorisk träning i berikade miljöer för att optimera neuroplasticitet hos barn med CP. Långvarig seriegjutning kan också störa dessa aktivitetsbaserade, intensiva rehabiliteringsalternativ för övre extremiteter.

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att övervinna problemen med patientföljsamhet, biverkningar och kombinerade behandlingsalternativ utvecklades en intermittent SC-modell. Syftet med denna studie var att visa effekterna av intermittent SC i kombination med arbetsterapi (OT) och BoNT-A-injektioner på spasticitet och passivt rörelseomfång (pROM) hos barn med CP med spastisk handledsböjningsdeformitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kocaeli, Kalkon, 41050
        • Kocaeli University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en diagnos av CP enligt Rosenbaums kriterier,
  • har en unilateral spastisk palmarflexionsdeformitet i handledsleden,
  • som har en Modified Ashworth Scale (MAS) poäng på 3 i palmar flexor muskelkomplexet,
  • planeras för BoNT-A-behandling till övre extremiteter inklusive palmar flexor muskelgrupp.

Exklusions kriterier:

  • har kognitiv dysfunktion,
  • har en historia av ortopedisk kirurgi till övre extremitet,
  • har betydande dystoni,
  • har infektion hudnedbrytning,
  • har kärlsjukdomar,
  • har fraktur eller dislokation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Casting Group
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och arbetsterapi och intermittent seriell gjutning
Andra namn:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och arbetsterapi
Andra namn:
  • Dysport

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjepassiv ROM
Tidsram: 12 veckor
Mätning av rörelseomfång
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjens MAS-poäng
Tidsram: 12 veckor
Tonmätning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeländring från XV3-vinkeln på Tardieu-skalan
Tidsram: 12 veckor
Spasticitetsmätning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A

Prenumerera