- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306212
Efficacité de la coulée en série intermittente sur la déformation spastique de la flexion du poignet
Efficacité des moulages en série intermittents sur la déformation spastique de la flexion du poignet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités par la toxine botulique A
La déformation spastique de la flexion du poignet est un problème très courant chez les enfants atteints de PC. Bien que le plâtre en série (SC) soit l'une des interventions couramment utilisées en plus des injections de toxine botulique A (BoNT-A) et de la thérapie physique pour les déformations spastiques du membre inférieur des enfants atteints de PC, il existe des données limitées sur le SC dans le membre supérieur.
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combiné, un modèle SC intermittent a été développé. L'objectif de cette étude était de montrer les effets de la SC intermittente lorsqu'elle est associée à des injections d'ergothérapie (OT) et de BoNT-A sur la spasticité et l'amplitude de mouvement passive (pROM) d'enfants atteints de PC présentant une déformation spastique de la flexion du poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité n'est pas seulement le trouble moteur le plus courant, mais aussi la principale cause de problèmes secondaires à développement lent comme les contractures chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). La déformation spastique de la flexion du poignet est un problème très courant chez les enfants atteints de PC et peut être principalement due à la spasticité du complexe musculaire palmaire, peut être exacerbée par la faiblesse des muscles dorsiflexeurs antagonistes et peut impliquer des contractures des tissus mous et des articulations. Bien que le plâtre en série (SC) soit l'une des interventions couramment utilisées en plus des injections de toxine botulique A (BoNT-A) et de la thérapie physique pour les déformations spastiques du membre inférieur des enfants atteints de PC, il existe des données limitées sur le SC dans le membre supérieur. Irritation ou dégradation de la peau, épizooties douloureuses, œdème, tendinite, faiblesse, raideur sont quelques-uns des effets secondaires rapportés après SC. De plus, le casting, surtout lorsqu'il est prolongé, peut compliquer les activités de la vie quotidienne, par exemple en augmentant le risque de chutes ou en causant des problèmes de baignade. Des preuves récentes de la littérature favorisent des entraînements moteurs précoces, axés sur des objectifs, basés sur des activités, intensifs et répétitifs dans des environnements enrichis pour optimiser la neuroplasticité chez les enfants atteints de PC. Les plâtres en série prolongés pourraient également interférer avec ces options de rééducation intensive basées sur l'activité pour les membres supérieurs.
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combiné, un modèle SC intermittent a été développé. L'objectif de cette étude était de montrer les effets de la SC intermittente lorsqu'elle est associée à des injections d'ergothérapie (OT) et de BoNT-A sur la spasticité et l'amplitude de mouvement passive (pROM) d'enfants atteints de PC présentant une déformation spastique de la flexion du poignet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie, 41050
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de PC selon les critères de Rosenbaum,
- ayant une déformation spasmodique unilatérale en flexion palmaire de l'articulation du poignet,
- avoir un score de 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le complexe des muscles fléchisseurs palmaires,
- être programmé pour un traitement BoNT-A au membre supérieur, y compris le groupe de muscles fléchisseurs palmaires.
Critère d'exclusion:
- ayant un dysfonctionnement cognitif,
- ayant des antécédents de chirurgie orthopédique du membre supérieur,
- ayant une dystonie importante,
- ayant une infection de la peau,
- ayant une maladie vasculaire,
- ayant une fracture ou une luxation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de casting
Patients traités par toxine botulique A et ergothérapie et plâtres en série intermittents
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Patients traités par toxine botulique A et ergothérapie
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base ROM passive
Délai: 12 semaines
|
Gamme de mesure de mouvement
|
12 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au score MAS de référence
Délai: 12 semaines
|
Mesure de tonalité
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de l'angle XV3 de l'échelle de Tardieu
Délai: 12 semaines
|
Mesure de la spasticité
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- KOU KAEK 2014/269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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