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Efficacité de la coulée en série intermittente sur la déformation spastique de la flexion du poignet

26 mars 2018 mis à jour par: Nigar Dursun, Kocaeli University

Efficacité des moulages en série intermittents sur la déformation spastique de la flexion du poignet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités par la toxine botulique A

La déformation spastique de la flexion du poignet est un problème très courant chez les enfants atteints de PC. Bien que le plâtre en série (SC) soit l'une des interventions couramment utilisées en plus des injections de toxine botulique A (BoNT-A) et de la thérapie physique pour les déformations spastiques du membre inférieur des enfants atteints de PC, il existe des données limitées sur le SC dans le membre supérieur.

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combiné, un modèle SC intermittent a été développé. L'objectif de cette étude était de montrer les effets de la SC intermittente lorsqu'elle est associée à des injections d'ergothérapie (OT) et de BoNT-A sur la spasticité et l'amplitude de mouvement passive (pROM) d'enfants atteints de PC présentant une déformation spastique de la flexion du poignet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spasticité n'est pas seulement le trouble moteur le plus courant, mais aussi la principale cause de problèmes secondaires à développement lent comme les contractures chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). La déformation spastique de la flexion du poignet est un problème très courant chez les enfants atteints de PC et peut être principalement due à la spasticité du complexe musculaire palmaire, peut être exacerbée par la faiblesse des muscles dorsiflexeurs antagonistes et peut impliquer des contractures des tissus mous et des articulations. Bien que le plâtre en série (SC) soit l'une des interventions couramment utilisées en plus des injections de toxine botulique A (BoNT-A) et de la thérapie physique pour les déformations spastiques du membre inférieur des enfants atteints de PC, il existe des données limitées sur le SC dans le membre supérieur. Irritation ou dégradation de la peau, épizooties douloureuses, œdème, tendinite, faiblesse, raideur sont quelques-uns des effets secondaires rapportés après SC. De plus, le casting, surtout lorsqu'il est prolongé, peut compliquer les activités de la vie quotidienne, par exemple en augmentant le risque de chutes ou en causant des problèmes de baignade. Des preuves récentes de la littérature favorisent des entraînements moteurs précoces, axés sur des objectifs, basés sur des activités, intensifs et répétitifs dans des environnements enrichis pour optimiser la neuroplasticité chez les enfants atteints de PC. Les plâtres en série prolongés pourraient également interférer avec ces options de rééducation intensive basées sur l'activité pour les membres supérieurs.

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combiné, un modèle SC intermittent a été développé. L'objectif de cette étude était de montrer les effets de la SC intermittente lorsqu'elle est associée à des injections d'ergothérapie (OT) et de BoNT-A sur la spasticité et l'amplitude de mouvement passive (pROM) d'enfants atteints de PC présentant une déformation spastique de la flexion du poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kocaeli, Turquie, 41050
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de PC selon les critères de Rosenbaum,
  • ayant une déformation spasmodique unilatérale en flexion palmaire de l'articulation du poignet,
  • avoir un score de 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le complexe des muscles fléchisseurs palmaires,
  • être programmé pour un traitement BoNT-A au membre supérieur, y compris le groupe de muscles fléchisseurs palmaires.

Critère d'exclusion:

  • ayant un dysfonctionnement cognitif,
  • ayant des antécédents de chirurgie orthopédique du membre supérieur,
  • ayant une dystonie importante,
  • ayant une infection de la peau,
  • ayant une maladie vasculaire,
  • ayant une fracture ou une luxation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de casting
Patients traités par toxine botulique A et ergothérapie et plâtres en série intermittents
Autres noms:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Patients traités par toxine botulique A et ergothérapie
Autres noms:
  • Dysport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base ROM passive
Délai: 12 semaines
Gamme de mesure de mouvement
12 semaines
Changement moyen par rapport au score MAS de référence
Délai: 12 semaines
Mesure de tonalité
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'angle XV3 de l'échelle de Tardieu
Délai: 12 semaines
Mesure de la spasticité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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