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Efficacia del casting seriale intermittente sulla deformità spastica della flessione del polso

26 marzo 2018 aggiornato da: Nigar Dursun, Kocaeli University

Efficacia del casting seriale intermittente sulla deformità spastica della flessione del polso nei bambini con paralisi cerebrale trattati con tossina botulinica A

La deformità spastica della flessione del polso è un problema molto comune nei bambini con PC. Sebbene il casting seriale (SC) sia uno degli interventi comunemente usati oltre alle iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) e alla terapia fisica per le deformità spastiche degli arti inferiori dei bambini con PC, ci sono dati limitati sulla SC nell'estremità superiore.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato al fine di superare i problemi con la compliance del paziente, gli effetti collaterali e le opzioni di trattamento combinato è stato sviluppato un modello SC intermittente. L'obiettivo di questo studio era mostrare gli effetti della SC intermittente quando combinata con la terapia occupazionale (OT) e le iniezioni di BoNT-A sulla spasticità e sul range di movimento passivo (pROM) dei bambini con PC con deformità spastica della flessione del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità non è solo il disturbo motorio più comune, ma anche la causa principale di problemi secondari a lento sviluppo come le contratture nei bambini con paralisi cerebrale (PC). La deformità spastica in flessione del polso è un problema molto comune nei bambini con PC e può essere principalmente dovuta alla spasticità del complesso muscolare palmare, può essere esacerbata dalla debolezza dei muscoli dorsiflessori antagonisti e può coinvolgere le contratture dei tessuti molli e delle articolazioni. Sebbene il casting seriale (SC) sia uno degli interventi comunemente usati oltre alle iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) e alla terapia fisica per le deformità spastiche degli arti inferiori dei bambini con PC, ci sono dati limitati sulla SC nell'estremità superiore. Irritazione o rottura della pelle, episodi dolorosi, edema, tendinite, debolezza, rigidità sono alcuni degli effetti collaterali riportati dopo SC. Inoltre la fusione, soprattutto se prolungata, potrebbe complicare le attività della vita quotidiana, ad esempio aumentando il rischio di cadute o causando problemi nella balneazione. Prove recenti dalla letteratura favoriscono allenamenti motori precoci, orientati all'obiettivo, basati sull'attività, intensivi e ripetitivi in ​​ambienti arricchiti per ottimizzare la neuroplasticità nei bambini con PC. Il casting seriale prolungato potrebbe anche interferire con queste opzioni di riabilitazione intensiva basate sull'attività per gli arti superiori.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato al fine di superare i problemi con la compliance del paziente, gli effetti collaterali e le opzioni di trattamento combinato è stato sviluppato un modello SC intermittente. L'obiettivo di questo studio era mostrare gli effetti della SC intermittente quando combinata con la terapia occupazionale (OT) e le iniezioni di BoNT-A sulla spasticità e sul range di movimento passivo (pROM) dei bambini con PC con deformità spastica della flessione del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di PCI secondo i criteri di Rosenbaum,
  • avere una deformità in flessione palmare spastica unilaterale dell'articolazione del polso,
  • avere un punteggio MAS (Modified Ashworth Scale) di 3 nel complesso muscolare flessore palmare,
  • essere programmato per il trattamento BoNT-A agli arti superiori, incluso il gruppo muscolare flessore palmare.

Criteri di esclusione:

  • con disfunzione cognitiva,
  • avere una storia di chirurgia ortopedica agli arti superiori,
  • con distonia significativa,
  • avendo un'infezione rottura della pelle,
  • avere malattie vascolari,
  • con frattura o lussazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Casting
Pazienti trattati con tossina botulinica A e terapia occupazionale e casting seriali intermittenti
Droga: Tossina botulinica A
Altri nomi:
  • Disport
Altro: Terapia occupazionale
Altro: Casting seriale intermittente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti trattati con tossina botulinica A e terapia occupazionale
Droga: Tossina botulinica A
Altri nomi:
  • Disport
Altro: Terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al ROM passivo basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di misurazione del movimento
12 settimane
Variazione media rispetto al punteggio MAS basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura del tono
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dall'angolo XV3 della scala di Tardieu
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della spasticità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOU KAEK 2014/269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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