- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306212
Skuteczność przerywanego odlewania seryjnego na deformację spastycznego zgięcia nadgarstka
Skuteczność przerywanego gipsowania seryjnego w spastycznej deformacji zgięcia nadgarstka u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych toksyną botulinową typu A
Spastyczna deformacja zgięcia nadgarstka jest bardzo częstym problemem u dzieci z MPD. Chociaż seryjne gipsowanie (SC) jest jedną z powszechnie stosowanych interwencji oprócz wstrzyknięć toksyny botulinowej A (BoNT-A) i fizjoterapii spastycznych deformacji kończyn dolnych u dzieci z MPD, dane dotyczące SC w kończynie górnej są ograniczone.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w celu przezwyciężenia problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, skutkami ubocznymi i połączonymi opcjami leczenia opracowano przerywany model SC. Celem tego badania było wykazanie wpływu przerywanego SC w połączeniu z terapią zajęciową (OT) i zastrzykami BoNT-A na spastyczność i pasywny zakres ruchu (pROM) dzieci z MPD ze spastyczną deformacją zgięcia nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność jest nie tylko najczęstszym zaburzeniem motorycznym, ale także główną przyczyną wolno rozwijających się wtórnych problemów, takich jak przykurcze u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Spastyczna deformacja zgięcia nadgarstka jest bardzo częstym problemem u dzieci z MPD i może wynikać przede wszystkim ze spastyczności kompleksu mięśni dłoniowych, może być zaostrzona przez osłabienie antagonistycznych mięśni zginaczy grzbietowych i może obejmować przykurcze tkanek miękkich i stawów. Chociaż seryjne gipsowanie (SC) jest jedną z powszechnie stosowanych interwencji oprócz wstrzyknięć toksyny botulinowej A (BoNT-A) i fizjoterapii spastycznych deformacji kończyn dolnych u dzieci z MPD, dane dotyczące SC w kończynie górnej są ograniczone. Podrażnienie lub pęknięcie skóry, bolesne epizody, obrzęki, zapalenie ścięgien, osłabienie, sztywność to tylko niektóre z działań niepożądanych zgłaszanych po SC. Ponadto gipsowanie, zwłaszcza długotrwałe, może komplikować codzienne czynności, na przykład zwiększając ryzyko upadków lub powodując problemy podczas kąpieli. Najnowsze dowody z literatury faworyzują wczesne, zorientowane na cel, oparte na aktywności, intensywne, powtarzalne treningi motoryczne we wzbogaconym środowisku, aby zoptymalizować neuroplastyczność u dzieci z MPD. Przedłużone seryjne gipsowanie może również kolidować z tymi opartymi na aktywności opcjami intensywnej rehabilitacji kończyny górnej.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w celu przezwyciężenia problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, skutkami ubocznymi i połączonymi opcjami leczenia opracowano przerywany model SC. Celem tego badania było wykazanie wpływu przerywanego SC w połączeniu z terapią zajęciową (OT) i zastrzykami BoNT-A na spastyczność i pasywny zakres ruchu (pROM) dzieci z MPD ze spastyczną deformacją zgięcia nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41050
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem PZT według kryteriów Rosenbauma,
- z jednostronnym spastycznym zgięciem dłoniowo-zgięciowym stawu nadgarstkowego,
- mający wynik 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zespole mięśni zginaczy dłoniowych,
- zaplanowane leczenie BoNT-A kończyny górnej, w tym grupy mięśni zginaczy dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- z dysfunkcjami poznawczymi,
- po przebytej operacji ortopedycznej kończyny górnej,
- mając znaczną dystonię,
- z infekcyjnym uszkodzeniem skóry,
- z chorobą naczyniową,
- ze złamaniem lub zwichnięciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa castingowa
Pacjenci leczeni toksyną botulinową typu A i terapią zajęciową oraz przerywanymi seryjnymi gipsami
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni toksyną botulinową A i terapią zajęciową
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do bazowej pasywnej pamięci ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakres pomiaru ruchu
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku MAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar tonów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od kąta XV3 w skali Tardieu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar spastyczności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOU KAEK 2014/269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania