Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanego odlewania seryjnego na deformację spastycznego zgięcia nadgarstka

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Nigar Dursun, Kocaeli University

Skuteczność przerywanego gipsowania seryjnego w spastycznej deformacji zgięcia nadgarstka u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych toksyną botulinową typu A

Spastyczna deformacja zgięcia nadgarstka jest bardzo częstym problemem u dzieci z MPD. Chociaż seryjne gipsowanie (SC) jest jedną z powszechnie stosowanych interwencji oprócz wstrzyknięć toksyny botulinowej A (BoNT-A) i fizjoterapii spastycznych deformacji kończyn dolnych u dzieci z MPD, dane dotyczące SC w kończynie górnej są ograniczone.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w celu przezwyciężenia problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, skutkami ubocznymi i połączonymi opcjami leczenia opracowano przerywany model SC. Celem tego badania było wykazanie wpływu przerywanego SC w połączeniu z terapią zajęciową (OT) i zastrzykami BoNT-A na spastyczność i pasywny zakres ruchu (pROM) dzieci z MPD ze spastyczną deformacją zgięcia nadgarstka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spastyczność jest nie tylko najczęstszym zaburzeniem motorycznym, ale także główną przyczyną wolno rozwijających się wtórnych problemów, takich jak przykurcze u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Spastyczna deformacja zgięcia nadgarstka jest bardzo częstym problemem u dzieci z MPD i może wynikać przede wszystkim ze spastyczności kompleksu mięśni dłoniowych, może być zaostrzona przez osłabienie antagonistycznych mięśni zginaczy grzbietowych i może obejmować przykurcze tkanek miękkich i stawów. Chociaż seryjne gipsowanie (SC) jest jedną z powszechnie stosowanych interwencji oprócz wstrzyknięć toksyny botulinowej A (BoNT-A) i fizjoterapii spastycznych deformacji kończyn dolnych u dzieci z MPD, dane dotyczące SC w kończynie górnej są ograniczone. Podrażnienie lub pęknięcie skóry, bolesne epizody, obrzęki, zapalenie ścięgien, osłabienie, sztywność to tylko niektóre z działań niepożądanych zgłaszanych po SC. Ponadto gipsowanie, zwłaszcza długotrwałe, może komplikować codzienne czynności, na przykład zwiększając ryzyko upadków lub powodując problemy podczas kąpieli. Najnowsze dowody z literatury faworyzują wczesne, zorientowane na cel, oparte na aktywności, intensywne, powtarzalne treningi motoryczne we wzbogaconym środowisku, aby zoptymalizować neuroplastyczność u dzieci z MPD. Przedłużone seryjne gipsowanie może również kolidować z tymi opartymi na aktywności opcjami intensywnej rehabilitacji kończyny górnej.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w celu przezwyciężenia problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, skutkami ubocznymi i połączonymi opcjami leczenia opracowano przerywany model SC. Celem tego badania było wykazanie wpływu przerywanego SC w połączeniu z terapią zajęciową (OT) i zastrzykami BoNT-A na spastyczność i pasywny zakres ruchu (pROM) dzieci z MPD ze spastyczną deformacją zgięcia nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kocaeli, Indyk, 41050
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem PZT według kryteriów Rosenbauma,
  • z jednostronnym spastycznym zgięciem dłoniowo-zgięciowym stawu nadgarstkowego,
  • mający wynik 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zespole mięśni zginaczy dłoniowych,
  • zaplanowane leczenie BoNT-A kończyny górnej, w tym grupy mięśni zginaczy dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  • z dysfunkcjami poznawczymi,
  • po przebytej operacji ortopedycznej kończyny górnej,
  • mając znaczną dystonię,
  • z infekcyjnym uszkodzeniem skóry,
  • z chorobą naczyniową,
  • ze złamaniem lub zwichnięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa castingowa
Pacjenci leczeni toksyną botulinową typu A i terapią zajęciową oraz przerywanymi seryjnymi gipsami
Inne nazwy:
  • Dysportuj
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni toksyną botulinową A i terapią zajęciową
Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do bazowej pasywnej pamięci ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres pomiaru ruchu
12 tygodni
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku MAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar tonów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od kąta XV3 w skali Tardieu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar spastyczności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Subskrybuj