Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende seriestøping på spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet

26. mars 2018 oppdatert av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effektiviteten av intermitterende seriestøping på spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet hos barn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A

Spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet er et svært vanlig problem hos barn med CP. Selv om seriestøping (SC) er en av de mest brukte intervensjonene i tillegg til botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjoner og fysioterapi for spastiske deformiteter i nedre ekstremiteter hos barn med CP, er det begrenset med data om SC i overekstremiteten.

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien for å overvinne problemene med pasientens etterlevelse, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble det utviklet en intermitterende SC-modell. Målet med denne studien var å vise effekten av intermitterende SC i kombinasjon med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injeksjoner på spastisitet, og passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er ikke bare den vanligste motoriske lidelsen, men også hovedårsaken til sakte utvikling av sekundære problemer som kontrakturer hos barn med cerebral parese (CP). Spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet er et svært vanlig problem hos barn med CP og kan primært skyldes spastisitet i palmarmuskelkomplekset, kan forverres av svakheten i antagonisten dorsiflexor-muskler og kan involvere bløtvev og leddkontrakturer. Selv om seriestøping (SC) er en av de mest brukte intervensjonene i tillegg til botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjoner og fysioterapi for spastiske deformiteter i nedre ekstremiteter hos barn med CP, er det begrenset med data om SC i overekstremiteten. Hudirritasjon eller sammenbrudd, smertefulle epizoder, ødem, senebetennelse, svakhet, stivhet er noen av bivirkningene rapportert etter SC. Dessuten kan støping, spesielt når det er langvarig, komplisere dagliglivets aktiviteter, for eksempel ved å øke risikoen for fall eller forårsake problemer ved bading. Nyere bevis fra litteratur favoriserer tidlig, målrettet, aktivitetsbasert, intensiv, repeterende motorisk trening i berikede miljøer for å optimalisere nevroplastisitet hos barn med CP. Langvarig seriestøping kan også forstyrre disse aktivitetsbaserte, intensive rehabiliteringsalternativene for øvre ekstremiteter.

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien for å overvinne problemene med pasientens etterlevelse, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble det utviklet en intermitterende SC-modell. Målet med denne studien var å vise effekten av intermitterende SC i kombinasjon med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injeksjoner på spastisitet, og passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41050
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en diagnose av CP i henhold til Rosenbaum-kriteriene,
  • har en ensidig spastisk håndflatefleksjonsdeformitet i håndleddet,
  • har en Modified Ashworth Scale (MAS)-score på 3 i palmar flexor muskelkomplekset,
  • planlegges for BoNT-A-behandling til øvre ekstremitet inkludert palmar flexor muskelgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitiv dysfunksjon,
  • har en historie med ortopedisk kirurgi til øvre ekstremitet,
  • har betydelig dystoni,
  • har infeksjon i huden,
  • har vaskulær sykdom,
  • har brudd eller dislokasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Casting Group
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi og intermitterende seriestøping
Andre navn:
  • Dysport
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi
Andre navn:
  • Dysport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline passiv ROM
Tidsramme: 12 uker
Måling av bevegelsesområde
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline MAS-score
Tidsramme: 12 uker
Tonemåling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra XV3-vinkelen på Tardieu-skalaen
Tidsramme: 12 uker
Spastisitetsmåling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Abonnere