- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306212
Effekten av intermitterende seriestøping på spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet
Effektiviteten av intermitterende seriestøping på spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet hos barn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A
Spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet er et svært vanlig problem hos barn med CP. Selv om seriestøping (SC) er en av de mest brukte intervensjonene i tillegg til botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjoner og fysioterapi for spastiske deformiteter i nedre ekstremiteter hos barn med CP, er det begrenset med data om SC i overekstremiteten.
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien for å overvinne problemene med pasientens etterlevelse, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble det utviklet en intermitterende SC-modell. Målet med denne studien var å vise effekten av intermitterende SC i kombinasjon med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injeksjoner på spastisitet, og passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er ikke bare den vanligste motoriske lidelsen, men også hovedårsaken til sakte utvikling av sekundære problemer som kontrakturer hos barn med cerebral parese (CP). Spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet er et svært vanlig problem hos barn med CP og kan primært skyldes spastisitet i palmarmuskelkomplekset, kan forverres av svakheten i antagonisten dorsiflexor-muskler og kan involvere bløtvev og leddkontrakturer. Selv om seriestøping (SC) er en av de mest brukte intervensjonene i tillegg til botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjoner og fysioterapi for spastiske deformiteter i nedre ekstremiteter hos barn med CP, er det begrenset med data om SC i overekstremiteten. Hudirritasjon eller sammenbrudd, smertefulle epizoder, ødem, senebetennelse, svakhet, stivhet er noen av bivirkningene rapportert etter SC. Dessuten kan støping, spesielt når det er langvarig, komplisere dagliglivets aktiviteter, for eksempel ved å øke risikoen for fall eller forårsake problemer ved bading. Nyere bevis fra litteratur favoriserer tidlig, målrettet, aktivitetsbasert, intensiv, repeterende motorisk trening i berikede miljøer for å optimalisere nevroplastisitet hos barn med CP. Langvarig seriestøping kan også forstyrre disse aktivitetsbaserte, intensive rehabiliteringsalternativene for øvre ekstremiteter.
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien for å overvinne problemene med pasientens etterlevelse, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble det utviklet en intermitterende SC-modell. Målet med denne studien var å vise effekten av intermitterende SC i kombinasjon med ergoterapi (OT) og BoNT-A-injeksjoner på spastisitet, og passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk håndleddsfleksjonsdeformitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en diagnose av CP i henhold til Rosenbaum-kriteriene,
- har en ensidig spastisk håndflatefleksjonsdeformitet i håndleddet,
- har en Modified Ashworth Scale (MAS)-score på 3 i palmar flexor muskelkomplekset,
- planlegges for BoNT-A-behandling til øvre ekstremitet inkludert palmar flexor muskelgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- har kognitiv dysfunksjon,
- har en historie med ortopedisk kirurgi til øvre ekstremitet,
- har betydelig dystoni,
- har infeksjon i huden,
- har vaskulær sykdom,
- har brudd eller dislokasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Casting Group
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi og intermitterende seriestøping
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og ergoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline passiv ROM
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av bevegelsesområde
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline MAS-score
Tidsramme: 12 uker
|
Tonemåling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra XV3-vinkelen på Tardieu-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Spastisitetsmåling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- KOU KAEK 2014/269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført