- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306862
A levesben lévő borsó hatása a vércukorszint szabályozására (PEA4)
2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a levesben lévő borsó hatását vizsgálja egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára.
Ez a tanulmány egy olyan tanulmánycsoport része, amelynek általános célja a borsófajták fizikokémiai és szerkezeti hatásainak pontos meghatározása, és ezek összefüggése az egészséges önkéntesek vércukorszintjének csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek az I.H.
Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba.
Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 3 klinikai látogatáson kell részt venniük koplalt állapotban.
A résztvevők 2 alkalommal borsólevest, 1 alkalommal pedig borsó nélküli levest kapnak.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők 7 kapilláris vérmintát adnak ujjbökéssel, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról.
Minden látogatás körülbelül 2,5 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Reggelit, ebédet és vacsorát általában reggel, délben és este fogyaszt.
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
- Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
- Böjt plazma HDL
- Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
- Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
- nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
- Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
- Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma AST vagy ALT a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese);
- Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (definíció szerint a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintje a normálérték felső határának 1,8-szorosa));
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
- Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
- Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
- Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék használata (az elmúlt 3 hónapban);
- Allergia a borsóra;
- idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
- Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
- Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egész sárga borsó
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves egész sárgaborsóból.
Beavatkozás: Egész sárgaborsóleves
|
Egész sárgaborsót tartalmazó leves
|
|
Kísérleti: Hasított sárga borsó
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves hasított sárgaborsóból.
Beavatkozás: Hasított sárgaborsóleves
|
Hasított sárgaborsót tartalmazó leves
|
|
Placebo Comparator: Burgonya
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves burgonyából.
Beavatkozás: burgonyaleves
|
Burgonyt tartalmazó leves
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: 120 perc
|
iAUC a glükózhoz
|
120 perc
|
|
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
|
iAUC az inzulinhoz
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
Teljesség
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
Étkezési vágy
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
|
Leendő fogyasztás
Időkeret: 120 perc
|
AUC vizuális analóg skálák használatával
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leves színének elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Értékelés 1-9 skálán
|
15 perc
|
|
A leves aromájának elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Értékelés 1-9 skálán
|
15 perc
|
|
A leves ízének elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Értékelés 1-9 skálán
|
15 perc
|
|
A leves állagának elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
|
Értékelés 1-9 skálán
|
15 perc
|
|
A leves fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 15 perc
|
Értékelés 1-9 skálán
|
15 perc
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
A gyomor-bélrendszeri hatások előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Egyéb azonosító: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
Az adatgyűjtéstől a kézirat publikálásra történő átvételéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Dan Ramdath, Sora Ludwig és Michel Aliani hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ebéd utáni glikémia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek