Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levesben lévő borsó hatása a vércukorszint szabályozására (PEA4)

2024. november 26. frissítette: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a levesben lévő borsó hatását vizsgálja egészséges felnőttek étkezés utáni glikémiás reakciójára.

Ez a tanulmány egy olyan tanulmánycsoport része, amelynek általános célja a borsófajták fizikokémiai és szerkezeti hatásainak pontos meghatározása, és ezek összefüggése az egészséges önkéntesek vércukorszintjének csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeznek az I.H. Asper Klinikai Kutatóintézet, Winnipeg, Manitoba. Azok a jogosult résztvevők, akik beleegyezést adtak, 3 klinikai látogatáson kell részt venniük koplalt állapotban. A résztvevők 2 alkalommal borsólevest, 1 alkalommal pedig borsó nélküli levest kapnak. Minden látogatás alkalmával a résztvevők 7 kapilláris vérmintát adnak ujjbökéssel, 5 kérdőívet az étvágyukról és egy kérdőívet a termékek elfogadhatóságáról. Minden látogatás körülbelül 2,5 óráig tart, és 3-14 nap választja el őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges férfi vagy nő, 18-40 év közötti;
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Reggelit, ebédet és vacsorát általában reggel, délben és este fogyaszt.
  4. hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  5. Hajlandó/tudó megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0%, vagy inzulin vagy orális gyógyszeres kezelés a vércukorszint szabályozására;
  3. Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete;
  4. Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm;
  5. Éhgyomri plazma összkoleszterin >7,8 mmol/L;
  6. Böjt plazma HDL
  7. Éhgyomri plazma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Éhgyomri plazma trigliceridek >2,3 mmol/L;
  9. nagy műtét az elmúlt 3 hónapban;
  10. Gyulladásos betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, psoriasis) vagy bármely kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül;
  11. Májbetegség vagy májműködési zavar a kórelőzményében (definíció szerint a plazma AST vagy ALT a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese);
  12. Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében (definíció szerint a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintje a normálérték felső határának 1,8-szorosa));
  13. Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte, gyomorsav-csökkentő gyógyszer vagy hashajtó (beleértve a rost-kiegészítőket is) napi használata az elmúlt hónapban vagy antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben;
  14. Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül;
  15. Műszakos munkavállaló (olyan foglalkoztatási rendszer, ahol az egyén normál munkaideje részben, a normál munkanapon kívül esik; reggel 6 és este 8 óra);
  16. Dohányzás, dohányzás vagy nikotinpótló termék használata (az elmúlt 3 hónapban);
  17. Allergia a borsóra;
  18. idegenkedés vagy nem hajlandó tanulmányi ételeket enni;
  19. Heti 4 adag hüvelyes fogyasztása;
  20. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet vagy az étvágyat;
  21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben;
  22. Instabil testtömeg (meghatározás szerint >5%-os változás 3 hónap alatt) vagy aktív részvétel fogyás programban.
  23. Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egész sárga borsó
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves egész sárgaborsóból. Beavatkozás: Egész sárgaborsóleves
Egész sárgaborsót tartalmazó leves
Kísérleti: Hasított sárga borsó
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves hasított sárgaborsóból. Beavatkozás: Hasított sárgaborsóleves
Hasított sárgaborsót tartalmazó leves
Placebo Comparator: Burgonya
25 g elérhető szénhidrátot tartalmazó leves burgonyából. Beavatkozás: burgonyaleves
Burgonyt tartalmazó leves

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: 120 perc
iAUC a glükózhoz
120 perc
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: 120 perc
iAUC az inzulinhoz
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhség
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
Teljesség
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
Étkezési vágy
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc
Leendő fogyasztás
Időkeret: 120 perc
AUC vizuális analóg skálák használatával
120 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leves színének elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Értékelés 1-9 skálán
15 perc
A leves aromájának elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Értékelés 1-9 skálán
15 perc
A leves ízének elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Értékelés 1-9 skálán
15 perc
A leves állagának elfogadhatósága
Időkeret: 15 perc
Értékelés 1-9 skálán
15 perc
A leves fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 15 perc
Értékelés 1-9 skálán
15 perc
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A gyomor-bélrendszeri hatások előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Egyéb azonosító: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtéstől a kézirat publikálásra történő átvételéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Dan Ramdath, Sora Ludwig és Michel Aliani hozzáférhet a kézirat-készítéshez szükséges adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebéd utáni glikémia

Iratkozz fel