- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306862
Effect van erwten in soep op de bloedglucoseregulatie (PEA4)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten in soep op de postprandiale glycemische respons bij gezonde volwassenen.
Deze studie maakt deel uit van een groep studies waarvan het algemene doel is om de fysisch-chemische en structurele effecten van erwtenvariëteiten nauwkeurig te definiëren en deze te relateren aan de verzwakking van de bloedglucose bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de postprandiale glykemische respons op erwten in soep te onderzoeken, zal worden uitgevoerd bij de I.H.
Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba.
In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om 3 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen.
Deelnemers krijgen bij 2 bezoeken soep met erwten en bij 1 bezoek soep zonder erwten.
Bij elk bezoek geven de deelnemers 7 capillaire bloedmonsters via vingerprik, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de producten.
Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur en wordt onderbroken door 3-14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
- Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
- Nuchtere plasma-HDL
- Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken;
- Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
- Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk buiten de normale werkdag vallen; 06.00 uur en 20.00 uur);
- Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
- Allergieën voor erwten;
- Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
- Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glykemie of de eetlust beïnvloeden;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hele gele erwt
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit hele gele erwten.
Interventie: Hele gele erwtensoep
|
Soep met hele gele erwten
|
Experimenteel: Gespleten gele erwt
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit gele spliterwten.
Interventie: Split gele erwtensoep
|
Soep met gele spliterwten
|
Placebo-vergelijker: Aardappel
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit aardappelen.
Interventie: Aardappelsoep
|
Soep met aardappelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC voor glucose
|
120 min
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC voor insuline
|
120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Honger
Tijdsspanne: 120 min
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Volheid
Tijdsspanne: 120 min
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Verlangen om te eten
Tijdsspanne: 120 min
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Toekomstig verbruik
Tijdsspanne: 120 min
|
AUC met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van soepkleur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
Aanvaardbaarheid van soeparoma
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
Aanvaardbaarheid van de soepsmaak
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
Aanvaardbaarheid van soeptextuur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
Frequentie van het eten van soep
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van gastro-intestinale effecten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Dan Ramdath, Sora Ludwig en Michel Aliani krijgen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de voorbereiding van het manuscript.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postprandiale glycemie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid