Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erwten in soep op de bloedglucoseregulatie (PEA4)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten in soep op de postprandiale glycemische respons bij gezonde volwassenen.

Deze studie maakt deel uit van een groep studies waarvan het algemene doel is om de fysisch-chemische en structurele effecten van erwtenvariëteiten nauwkeurig te definiëren en deze te relateren aan de verzwakking van de bloedglucose bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de postprandiale glykemische respons op erwten in soep te onderzoeken, zal worden uitgevoerd bij de I.H. Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba. In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om 3 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen. Deelnemers krijgen bij 2 bezoeken soep met erwten en bij 1 bezoek soep zonder erwten. Bij elk bezoek geven de deelnemers 7 capillaire bloedmonsters via vingerprik, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de producten. Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur en wordt onderbroken door 3-14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner.
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
  3. Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
  5. Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
  6. Nuchtere plasma-HDL
  7. Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
  9. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
  10. Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
  11. Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
  12. Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
  13. Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken;
  14. Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
  15. Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk buiten de normale werkdag vallen; 06.00 uur en 20.00 uur);
  16. Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
  17. Allergieën voor erwten;
  18. Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
  19. Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
  20. Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de glykemie of de eetlust beïnvloeden;
  21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
  22. Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
  23. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele gele erwt
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit hele gele erwten. Interventie: Hele gele erwtensoep
Soep met hele gele erwten
Experimenteel: Gespleten gele erwt
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit gele spliterwten. Interventie: Split gele erwtensoep
Soep met gele spliterwten
Placebo-vergelijker: Aardappel
Soep met 25g beschikbare koolhydraten uit aardappelen. Interventie: Aardappelsoep
Soep met aardappelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 120 min
iAUC voor glucose
120 min
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 120 min
iAUC voor insuline
120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger
Tijdsspanne: 120 min
AUC met behulp van visuele analoge schalen
120 min
Volheid
Tijdsspanne: 120 min
AUC met behulp van visuele analoge schalen
120 min
Verlangen om te eten
Tijdsspanne: 120 min
AUC met behulp van visuele analoge schalen
120 min
Toekomstig verbruik
Tijdsspanne: 120 min
AUC met behulp van visuele analoge schalen
120 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van soepkleur
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van soeparoma
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van de soepsmaak
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van soeptextuur
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Frequentie van het eten van soep
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van gastro-intestinale effecten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dan Ramdath, Sora Ludwig en Michel Aliani krijgen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de voorbereiding van het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprandiale glycemie

3
Abonneren