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Effet des pois dans la soupe sur le contrôle de la glycémie (PEA4)

26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Un essai randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet des pois dans la soupe sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé.

Cette étude fait partie d'un groupe d'études dont l'objectif général est de définir avec précision les effets physiochimiques et structurels des variétés de pois et de les relier à l'atténuation de la glycémie chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée et croisée conçue pour examiner la réponse glycémique post-prandiale aux pois dans la soupe sera menée à l'I.H. Institut de recherche clinique Asper à Winnipeg, Manitoba. Les participants éligibles qui ont donné leur consentement seront invités à assister à 3 visites à la clinique à jeun. Les participants recevront une soupe contenant des pois à 2 visites et une soupe sans pois à 1 visite. A chaque visite, les participants fourniront 7 échantillons de sang capillaire par piqûre au doigt, 5 questionnaires sur leur appétit et un questionnaire sur l'acceptabilité des produits. Chaque visite durera environ 2h30 et sera séparée de 3 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 ;
  3. Consommez habituellement le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner respectivement le matin, le midi et le soir.
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé ;
  5. Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 %, ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
  3. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ;
  4. Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
  5. Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
  6. Plasma HDL à jeun
  7. LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
  8. Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
  9. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
  10. Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
  11. Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
  12. Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
  13. Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
  14. Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
  15. Travailleur posté (un système d'emploi où les heures normales de travail d'un individu sont en partie en dehors de la période de la journée normale de travail ; 6 h 00 et 20 h 00 );
  16. Tabagisme, consommation de tabac ou de substitut nicotinique (au cours des 3 derniers mois) ;
  17. Allergies aux pois;
  18. Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
  19. Consommer > 4 portions de légumineuses par semaine ;
  20. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à base de plantes ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ou l'appétit ;
  21. Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
  22. Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.
  23. D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pois jaune entier
Soupe contenant 25 g de glucides disponibles provenant de pois jaunes entiers. Intervention : Soupe aux pois jaunes entiers
Soupe aux pois jaunes entiers
Expérimental: Pois jaune fendu
Soupe contenant 25g de glucides assimilables à partir de pois jaunes cassés. Intervention : Soupe aux pois jaunes cassés
Soupe aux pois jaunes cassés
Comparateur placebo: Pomme de terre
Soupe contenant 25 g de glucides disponibles à partir de pommes de terre. Intervention : Soupe de pommes de terre
Soupe contenant des pommes de terre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie post-prandiale
Délai: 120 minutes
iAUC pour le glucose
120 minutes
Insuline post-prandiale
Délai: 120 minutes
iAUC pour l'insuline
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faim
Délai: 120 minutes
AUC à l'aide d'échelles analogiques visuelles
120 minutes
Plénitude
Délai: 120 minutes
AUC à l'aide d'échelles analogiques visuelles
120 minutes
Désir de manger
Délai: 120 minutes
AUC à l'aide d'échelles analogiques visuelles
120 minutes
Consommation prévisionnelle
Délai: 120 minutes
AUC à l'aide d'échelles analogiques visuelles
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la couleur de la soupe
Délai: 15 minutes
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 minutes
Acceptabilité de l'arôme de la soupe
Délai: 15 minutes
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 minutes
Acceptabilité de la saveur de la soupe
Délai: 15 minutes
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 minutes
Acceptabilité de la texture de la soupe
Délai: 15 minutes
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 minutes
Fréquence de consommation de soupe
Délai: 15 minutes
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 minutes
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 24h
Incidence des effets gastro-intestinaux
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Depuis le moment où les données sont collectées jusqu'à ce que le manuscrit soit accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig et Michel Aliani auront accès aux données nécessaires à la préparation du manuscrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glycémie post-prandiale

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