- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306862
Влияние гороха в супе на контроль уровня глюкозы в крови (PEA4)
31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния гороха в супе на постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых взрослых.
Это исследование является частью группы исследований, общая цель которых состоит в том, чтобы точно определить физико-химические и структурные эффекты сортов гороха и связать их со снижением уровня глюкозы в крови у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для изучения постпрандиальной гликемической реакции на горох в супе, будет проведено в I.H.
Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба.
Приемлемым участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 3 визита в клинику натощак.
Участникам будет выдан суп с горохом за 2 посещения и суп без гороха за 1 посещение.
При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов капиллярной крови из пальца, 5 анкет о своем аппетите и анкету о приемлемости продуктов.
Каждое посещение будет длиться примерно 2,5 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
- Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно.
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
- Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
- Аллергия на горох;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Потребление >4 порций бобовых в неделю;
- Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Целый желтый горох
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из цельного желтого горошка.
Вмешательство: Суп из цельного желтого горошка
|
Суп с цельным желтым горошком
|
Экспериментальный: Расколотый желтый горох
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из колотого желтого гороха.
Вмешательство: Суп из желтого горошка
|
Суп с колотым желтым горошком
|
Плацебо Компаратор: Картофель
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из картофеля.
Вмешательство: Картофельный суп
|
Суп с картофелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC для глюкозы
|
120 мин
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC для инсулина
|
120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Голод
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Полнота
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Желание есть
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость цвета супа
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость аромата супа
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость вкуса супа
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость текстуры супа
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Частота употребления супа
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота желудочно-кишечных эффектов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
С момента сбора данных до принятия рукописи к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Дэн Рамдат, Сора Людвиг и Мишель Алиани будут иметь доступ к данным, необходимым для подготовки рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постпрандиальная гликемия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина