Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гороха в супе на контроль уровня глюкозы в крови (PEA4)

31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния гороха в супе на постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых взрослых.

Это исследование является частью группы исследований, общая цель которых состоит в том, чтобы точно определить физико-химические и структурные эффекты сортов гороха и связать их со снижением уровня глюкозы в крови у здоровых людей-добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для изучения постпрандиальной гликемической реакции на горох в супе, будет проведено в I.H. Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба. Приемлемым участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 3 визита в клинику натощак. Участникам будет выдан суп с горохом за 2 посещения и суп без гороха за 1 посещение. При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов капиллярной крови из пальца, 5 анкет о своем аппетите и анкету о приемлемости продуктов. Каждое посещение будет длиться примерно 2,5 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
  3. Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно.
  4. готовы дать информированное согласие;
  5. Желание/способность соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие;
  2. Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
  3. Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
  4. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
  5. общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
  6. ЛПВП плазмы натощак
  7. ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
  8. Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
  9. обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
  10. История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
  11. Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
  12. Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
  13. Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
  14. Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
  15. Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
  16. Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
  17. Аллергия на горох;
  18. Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
  19. Потребление >4 порций бобовых в неделю;
  20. Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
  21. Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
  22. Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
  23. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целый желтый горох
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из цельного желтого горошка. Вмешательство: Суп из цельного желтого горошка
Суп с цельным желтым горошком
Экспериментальный: Расколотый желтый горох
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из колотого желтого гороха. Вмешательство: Суп из желтого горошка
Суп с колотым желтым горошком
Плацебо Компаратор: Картофель
Суп, содержащий 25 г доступных углеводов из картофеля. Вмешательство: Картофельный суп
Суп с картофелем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 120 мин
iAUC для глюкозы
120 мин
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 мин
iAUC для инсулина
120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голод
Временное ограничение: 120 мин
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 мин
Полнота
Временное ограничение: 120 мин
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 мин
Желание есть
Временное ограничение: 120 мин
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 мин
Предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 мин
AUC с использованием визуальных аналоговых шкал
120 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость цвета супа
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость аромата супа
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость вкуса супа
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость текстуры супа
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Частота употребления супа
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Частота желудочно-кишечных эффектов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

С момента сбора данных до принятия рукописи к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Дэн Рамдат, Сора Людвиг и Мишель Алиани будут иметь доступ к данным, необходимым для подготовки рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постпрандиальная гликемия

Подписаться