- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306862
Efecto de los guisantes en la sopa sobre el control de la glucosa en sangre (PEA4)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado que examina el efecto de los guisantes en la sopa sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos.
Este estudio forma parte de un grupo de estudios cuyo objetivo general es definir con precisión los efectos fisicoquímicos y estructurales de las variedades de guisantes y relacionarlos con la atenuación de la glucosa en sangre en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En el I.H.
Instituto de Investigación Clínica Asper en Winnipeg, Manitoba.
A los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento se les pedirá que asistan a 3 visitas clínicas en ayunas.
Los participantes recibirán sopa con guisantes en 2 visitas y sopa sin guisantes en 1 visita.
En cada visita los participantes proporcionarán 7 muestras de sangre capilar mediante punción digital, 5 cuestionarios sobre su apetito y un cuestionario sobre la aceptabilidad de los productos.
Cada visita durará aproximadamente 2,5 h y estará separada por 3-14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente desayuno, comida y cena por la mañana, mediodía y noche, respectivamente.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
- Historial médico de enfermedad cardiovascular;
- Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático en ayunas
- LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
- Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
- Trabajador por turnos (un sistema de empleo donde las horas normales de trabajo de un individuo son en parte, fuera del período de la jornada laboral normal; 6 am y 8 pm);
- Fumar, usar tabaco o un producto de reemplazo de nicotina (en los últimos 3 meses);
- Alergias a los guisantes;
- Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
- Consumir >4 porciones de legumbres por semana;
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia o el apetito;
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
- Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guisante amarillo entero
Sopa que contiene 25 g de carbohidratos disponibles de guisantes amarillos enteros.
Intervención: Sopa entera de guisantes amarillos
|
Sopa que contiene guisantes amarillos enteros
|
|
Experimental: Guisante amarillo partido
Sopa que contiene 25 g de carbohidratos disponibles de guisantes amarillos partidos.
Intervención: sopa de guisantes amarillos partidos
|
Sopa que contiene guisantes amarillos partidos
|
|
Comparador de placebos: Papa
Sopa que contiene 25 g de carbohidratos disponibles de papas.
Intervención: Sopa de patata
|
Sopa que contiene papas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC para glucosa
|
120 minutos
|
|
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC para insulina
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hambre
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
|
Plenitud
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
|
Deseo de comer
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
|
Consumo prospectivo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
AUC utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del color de la sopa.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
|
Aceptabilidad del aroma de la sopa.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
|
Aceptabilidad del sabor de la sopa.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
|
Aceptabilidad de la textura de la sopa
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
|
Frecuencia de comer sopa
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
|
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de efectos gastrointestinales
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Otro identificador: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el momento en que se recopilan los datos hasta que el manuscrito es aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Dan Ramdath, Sora Ludwig y Michel Aliani tendrán acceso a los datos necesarios para la preparación del manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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